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Valutazione dell'effetto del punteggio di rischio APFEL e dei periodi di digiuno sulla nausea e/o sul vomito postoperatori

19 agosto 2024 aggiornato da: Derya Gezer, Cukurova University
Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto del punteggio di rischio Apfel e dei tempi di digiuno sulla nausea e sul vomito postoperatori (PONV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I PONV (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) sono cause comuni di dimissione ritardata (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). PONV; nausea e/o vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (Pierre e Whelan, 2013; Gan et al., 2020). L’incidenza del PONV dopo interventi chirurgici elettivi varia tra il 30 e l’80% a seconda dell’anestesia, del tipo di intervento chirurgico e dei fattori di rischio del paziente (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit e Özbayır, 2020; Weibel et al., 2020). La PONV non è solo una complicanza scomoda per il paziente, ma è associata a una significativa insoddisfazione del paziente. Comprende anche disidratazione, squilibrio elettrolitico, squilibrio acido-base, aspirazione polmonare, pneumotorace, ipossia, rottura esofagea, aumento della pressione intracranica, problemi alle ferite, sanguinamento, ritardata assunzione orale, ospedalizzazione prolungata, affaticamento, ansia, riammissione ospedaliera inaspettata, aumento delle spese mediche (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Pertanto, la prevenzione e la gestione della nausea e/o del vomito nel periodo perioperatorio nei pazienti chirurgici è molto importante.

Nel periodo preoperatorio, il rischio di nausea e/o vomito dei pazienti dovrebbe essere valutato con strumenti di misurazione standard (Gecit e Ozbayir, 2020). Il più comunemente utilizzato è il punteggio di rischio Apfel, che comprende quattro fattori di rischio. Questi; genere femminile, storia di PONV e/o chinetosi, non fumatrice e uso postoperatorio di oppioidi. In presenza di fattori di rischio 0, 1, 2, 3 e 4, l’incidenza del PONV è rispettivamente di circa 10%, 20%, 40%, 60% e 80% (Apfel et al., 1999; Uyar e Donmez, 2018). È stato osservato che l'uso del punteggio di rischio per il PONV riduce significativamente il tasso di nausea e vomito nel periodo postoperatorio (Aktaş et al., 2018). Il rischio di PONV varia a seconda del paziente, del tipo di anestesia e dell'intervento. Il sesso femminile, la giovane età, il non fumatore, una storia di PONV o cinetosi sono importanti fattori di rischio per PONV. Altri fattori di rischio sono il tipo di anestesia, la durata della somministrazione, l'uso di anestetici volatili e protossido di azoto e l'uso di oppioidi nel periodo perioperatorio. È stato riferito che la PONV è osservata più frequentemente dopo chirurgia laparoscopica, bariatrica, ginecologica e colecistectomia (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).

Per prevenire lo sviluppo di nausea-vomito e polmonite da aspirazione durante e dopo l'operazione, i pazienti devono essere tenuti a digiuno per un certo periodo di tempo prima dell'operazione. I periodi di digiuno nel periodo preoperatorio non dovrebbero essere sufficientemente lunghi da causare esiti avversi nei pazienti (American Society of Anaesthesiologist (ASA), 2011; Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation (TSAR), 2015; Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et al., 2017). È stato riportato in letteratura che lunghi periodi di digiuno preoperatorio non prevengono alcune complicanze, ma al contrario le aumentano. Pertanto, si sottolinea che non è necessario far morire di fame i pazienti per un lungo periodo nel periodo preoperatorio (Gök e Yavuz Van Giersbergen, 2018). Nello studio di Hausel et al., è stato riportato che i pazienti che erano stati a digiuno per 12-24 ore prima dell'intervento chirurgico avevano più nausea e vomito nel periodo postoperatorio rispetto ai pazienti che erano stati a digiuno per un breve periodo e a cui erano stati somministrati liquidi contenenti carboidrati per via orale (Hausel, 2005). Secondo i risultati di diversi studi condotti in questo settore, è stato riportato che la riduzione del periodo di digiuno preoperatorio elimina la sensazione di sete del paziente prima dell'intervento, riduce la nausea e il vomito, allevia l'ansia, aumenta il comfort del paziente, accelera il recupero e accorcia significativamente la durata della degenza ospedaliera (Noblett et al., 2006; Marcelo. et al., 2009; Ljunggren e Hahn, 2012). Si afferma che un breve periodo di digiuno preoperatorio riduce la perdita di azoto nelle urine e previene la perdita di forza muscolare, riduce la sensazione di ansia e sete prima dell'intervento e aumenta il comfort del paziente riducendo nausea e vomito nel primo periodo postoperatorio. periodo (Noblett et al., 2006; Gök e Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). È stato riferito che esistono studi clinici limitati per spiegare la relazione tra tempo di digiuno perioperatorio e PONV in termini di livello di evidenza (Gan et al., 2020). A questo proposito, è importante determinare la relazione tra fattori di rischio, tempi di digiuno preoperatorio e PONV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

321

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Tacchino, 33400
        • Tarsus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che hanno presentato domanda per un intervento di chirurgia elettiva alla Clinica di chirurgia generale dell'Ospedale di formazione e ricerca della Facoltà di medicina dell'Università di Çukurova Balcalı e alla Clinica di chirurgia generale dell'Ospedale statale di Tarsus tra le date dello studio. Il campione, invece, sarà composto da un totale di 250 pazienti che soddisfano i criteri di selezione, accettano di partecipare allo studio e vengono determinati mediante analisi di potenza.

Il campione dello studio è stato effettuato utilizzando un modello di popolazione sconosciuto. I dati ottenuti dallo studio di Weibel et al. (2020) sono stati utilizzati per la dimensione dell'effetto da utilizzare nel calcolo del numero del campione (Weibel et al., 2020).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere più di 18 anni Avere presentato domanda per un intervento di chirurgia elettiva Essere ricoverato in ospedale 6 ore prima dell'intervento Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Non avere problemi di vista-udito Non avere dolore cronico Non avere dipendenza da alcol e/o sostanze ,

Criteri di esclusione:

Esecuzione di un intervento chirurgico d'urgenza, necessità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del rischio di nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio di rischio APFEL. È uno strumento valido per valutare la PONV e/o la cinetosi, lo stato di non fumatore e l'uso postoperatorio di oppioidi. Di conseguenza, 0-1 indica un rischio basso, 2-3 moderato e ≥3 alto per ASBK. Di conseguenza, 0-1 indica un rischio basso, 2-3 un rischio moderato e ≥3 un rischio alto per ASBK. In presenza di fattori di rischio 0, 1, 2, 3 e 4, l'incidenza di ASBK è stata riportata rispettivamente pari al 10%, 20%, 40%, 60% e 80%.
24 ore
Determinazione della nausea e del vomito postoperatori.
Lasso di tempo: 24 ore
Modulo di valutazione nausea e vomito. Nel nostro studio, lo stato ASBK sarà valutato come "Sì/No" a 0, 2, 4, 8, 12 e 24 ore utilizzando il modulo di valutazione della nausea e del vomito.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i risultati riguardanti la relazione tra i tempi di digiuno del punteggio di rischio APFEL e il PONV. Tuttavia, le informazioni personali non verranno condivise.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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