- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06022705
Valutazione dell'effetto del punteggio di rischio APFEL e dei periodi di digiuno sulla nausea e/o sul vomito postoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I PONV (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) sono cause comuni di dimissione ritardata (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). PONV; nausea e/o vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (Pierre e Whelan, 2013; Gan et al., 2020). L’incidenza del PONV dopo interventi chirurgici elettivi varia tra il 30 e l’80% a seconda dell’anestesia, del tipo di intervento chirurgico e dei fattori di rischio del paziente (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit e Özbayır, 2020; Weibel et al., 2020). La PONV non è solo una complicanza scomoda per il paziente, ma è associata a una significativa insoddisfazione del paziente. Comprende anche disidratazione, squilibrio elettrolitico, squilibrio acido-base, aspirazione polmonare, pneumotorace, ipossia, rottura esofagea, aumento della pressione intracranica, problemi alle ferite, sanguinamento, ritardata assunzione orale, ospedalizzazione prolungata, affaticamento, ansia, riammissione ospedaliera inaspettata, aumento delle spese mediche (Cao et al., 2017; Elvir-Lazo et al., 2020; Gan et al., 2020; Gustafsson et al., 2019; Weibel et al., 2020). Pertanto, la prevenzione e la gestione della nausea e/o del vomito nel periodo perioperatorio nei pazienti chirurgici è molto importante.
Nel periodo preoperatorio, il rischio di nausea e/o vomito dei pazienti dovrebbe essere valutato con strumenti di misurazione standard (Gecit e Ozbayir, 2020). Il più comunemente utilizzato è il punteggio di rischio Apfel, che comprende quattro fattori di rischio. Questi; genere femminile, storia di PONV e/o chinetosi, non fumatrice e uso postoperatorio di oppioidi. In presenza di fattori di rischio 0, 1, 2, 3 e 4, l’incidenza del PONV è rispettivamente di circa 10%, 20%, 40%, 60% e 80% (Apfel et al., 1999; Uyar e Donmez, 2018). È stato osservato che l'uso del punteggio di rischio per il PONV riduce significativamente il tasso di nausea e vomito nel periodo postoperatorio (Aktaş et al., 2018). Il rischio di PONV varia a seconda del paziente, del tipo di anestesia e dell'intervento. Il sesso femminile, la giovane età, il non fumatore, una storia di PONV o cinetosi sono importanti fattori di rischio per PONV. Altri fattori di rischio sono il tipo di anestesia, la durata della somministrazione, l'uso di anestetici volatili e protossido di azoto e l'uso di oppioidi nel periodo perioperatorio. È stato riferito che la PONV è osservata più frequentemente dopo chirurgia laparoscopica, bariatrica, ginecologica e colecistectomia (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).
Per prevenire lo sviluppo di nausea-vomito e polmonite da aspirazione durante e dopo l'operazione, i pazienti devono essere tenuti a digiuno per un certo periodo di tempo prima dell'operazione. I periodi di digiuno nel periodo preoperatorio non dovrebbero essere sufficientemente lunghi da causare esiti avversi nei pazienti (American Society of Anaesthesiologist (ASA), 2011; Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation (TSAR), 2015; Australian and New Zealand College of Anesthetists (ANZCA) , 2017; ASA), 2017; Weimann et al., 2017). È stato riportato in letteratura che lunghi periodi di digiuno preoperatorio non prevengono alcune complicanze, ma al contrario le aumentano. Pertanto, si sottolinea che non è necessario far morire di fame i pazienti per un lungo periodo nel periodo preoperatorio (Gök e Yavuz Van Giersbergen, 2018). Nello studio di Hausel et al., è stato riportato che i pazienti che erano stati a digiuno per 12-24 ore prima dell'intervento chirurgico avevano più nausea e vomito nel periodo postoperatorio rispetto ai pazienti che erano stati a digiuno per un breve periodo e a cui erano stati somministrati liquidi contenenti carboidrati per via orale (Hausel, 2005). Secondo i risultati di diversi studi condotti in questo settore, è stato riportato che la riduzione del periodo di digiuno preoperatorio elimina la sensazione di sete del paziente prima dell'intervento, riduce la nausea e il vomito, allevia l'ansia, aumenta il comfort del paziente, accelera il recupero e accorcia significativamente la durata della degenza ospedaliera (Noblett et al., 2006; Marcelo. et al., 2009; Ljunggren e Hahn, 2012). Si afferma che un breve periodo di digiuno preoperatorio riduce la perdita di azoto nelle urine e previene la perdita di forza muscolare, riduce la sensazione di ansia e sete prima dell'intervento e aumenta il comfort del paziente riducendo nausea e vomito nel primo periodo postoperatorio. periodo (Noblett et al., 2006; Gök e Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). È stato riferito che esistono studi clinici limitati per spiegare la relazione tra tempo di digiuno perioperatorio e PONV in termini di livello di evidenza (Gan et al., 2020). A questo proposito, è importante determinare la relazione tra fattori di rischio, tempi di digiuno preoperatorio e PONV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Tacchino, 33400
- Tarsus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che hanno presentato domanda per un intervento di chirurgia elettiva alla Clinica di chirurgia generale dell'Ospedale di formazione e ricerca della Facoltà di medicina dell'Università di Çukurova Balcalı e alla Clinica di chirurgia generale dell'Ospedale statale di Tarsus tra le date dello studio. Il campione, invece, sarà composto da un totale di 250 pazienti che soddisfano i criteri di selezione, accettano di partecipare allo studio e vengono determinati mediante analisi di potenza.
Il campione dello studio è stato effettuato utilizzando un modello di popolazione sconosciuto. I dati ottenuti dallo studio di Weibel et al. (2020) sono stati utilizzati per la dimensione dell'effetto da utilizzare nel calcolo del numero del campione (Weibel et al., 2020).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere più di 18 anni Avere presentato domanda per un intervento di chirurgia elettiva Essere ricoverato in ospedale 6 ore prima dell'intervento Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Non avere problemi di vista-udito Non avere dolore cronico Non avere dipendenza da alcol e/o sostanze ,
Criteri di esclusione:
Esecuzione di un intervento chirurgico d'urgenza, necessità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione del rischio di nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio di rischio APFEL.
È uno strumento valido per valutare la PONV e/o la cinetosi, lo stato di non fumatore e l'uso postoperatorio di oppioidi.
Di conseguenza, 0-1 indica un rischio basso, 2-3 moderato e ≥3 alto per ASBK.
Di conseguenza, 0-1 indica un rischio basso, 2-3 un rischio moderato e ≥3 un rischio alto per ASBK.
In presenza di fattori di rischio 0, 1, 2, 3 e 4, l'incidenza di ASBK è stata riportata rispettivamente pari al 10%, 20%, 40%, 60% e 80%.
|
24 ore
|
|
Determinazione della nausea e del vomito postoperatori.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Modulo di valutazione nausea e vomito.
Nel nostro studio, lo stato ASBK sarà valutato come "Sì/No" a 0, 2, 4, 8, 12 e 24 ore utilizzando il modulo di valutazione della nausea e del vomito.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Parrish RH 2nd, Findley R, Elias KM, Kramer B, Johnson EG, Gramlich L, Nelson GS. Pharmacotherapeutic prophylaxis and post-operative outcomes within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) program: A randomized retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 14;73:103178. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103178. eCollection 2022 Jan.
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Veiga-Gil L, Pueyo J, Lopez-Olaondo L. Postoperative nausea and vomiting: physiopathology, risk factors, prophylaxis and treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):223-232. doi: 10.1016/j.redar.2016.10.001. Epub 2016 Dec 29. English, Spanish.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241. doi: 10.1213/ANE.0000000000005245.
Collegamenti utili
- Preventable surgical harm in gynecologic oncology: optimizing quality and patient safety.
- Nausea and vomiting after surgery. Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain.
- REVIEW OF STUDIES EVALUATING THE EFFECT OF AROMATHERAPY ON THE MANAGEMENT OF POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- TSAR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TarsusU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .