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Rimozione del catetere urinario precoce rispetto a quella ritardata dopo chirurgia mininvasiva della colonna vertebrale lombare (EDUCaRe)

3 settembre 2025 aggiornato da: Brandon Carlson, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Rimozione del catetere urinario precoce o ritardata dopo intervento di chirurgia lombare minimamente invasiva: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo studio mira a confrontare tra rimozione del catetere urinario precoce e ritardata l'impatto sul tempo di deambulazione (in minuti) dopo chirurgia della colonna lombare minimamente invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deambulazione precoce consente una rapida rimozione dei tubi di drenaggio e dei contenitori e riduce la durata del ricovero. L'articolo precedente mostrava che un ricovero ospedaliero più breve di 1 giorno portava a una riduzione di circa 2000 USD dei costi totali del paziente. Un altro studio che ha esaminato i pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio ha rilevato che un gruppo di dimissione precoce, una riduzione della durata della degenza in 22 ore ha comportato un risparmio finanziario di circa US $ 600 per caso.

Un altro autore ha scoperto che la deambulazione precoce era associata a un tasso di riammissione a 90 giorni inferiore del 19%. Inoltre, la deambulazione precoce ha contribuito a ridurre del 50,6% la probabilità di sviluppare almeno una complicanza rispetto alla normale deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Procedure di fusione lombare a uno o due livelli minimamente invasive

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono dare il consenso
  • Pazienti con amputazione/i degli arti inferiori;
  • Chirurgia non mininvasiva
  • Pazienti con disfunzione preesistente della vescica/reni o delle vie urinarie
  • Pazienti con lesioni del midollo spinale
  • Pazienti con nota debolezza degli arti inferiori e mobilità ridotta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione precoce del catetere uretrale
Rimozione del catetere uretrale in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico
Altro: Sperimentale
Rimozione anticipata del foley uretrale dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Rimozione ritardata del catetere uretrale
Rimozione del catetere uretrale la mattina dopo l'intervento
Altro: Comparatore attivo
Ritardata rimozione del foley uretrale dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, 1° giornata postoperatoria
Tempo in minuti alla deambulazione
Dopo l'intervento, 1° giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarico dell'impianto
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio medio 1-3
Numero di soggetti dimessi in struttura
Giorno postoperatorio medio 1-3
Dimissione domiciliare
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio medio 1-3
Numero di soggetti dimessi a domicilio
Giorno postoperatorio medio 1-3
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni
Numero totale di giorni in ospedale
Da 1 a 3 giorni
Antidolorifico
Lasso di tempo: Periodo di ricovero: postoperatorio giorno 1, 2, 3
Dose totale di farmaci oppioidi in milligrammi utilizzata da ciascun soggetto
Periodo di ricovero: postoperatorio giorno 1, 2, 3
Reinserimento del catetere urinario
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del primo evento documentato, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino alla dimissione (da 1 a 3 giorni) dopo l'intervento
Numero totale di reinserimento del catetere urinario
Dalla data dell'intervento fino alla data del primo evento documentato, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino alla dimissione (da 1 a 3 giorni) dopo l'intervento
Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo evento documentato, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 1 mese dopo l'intervento
Numero totale di infezioni del tratto urinario dopo la rimozione del catetere urinario
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo evento documentato, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 1 mese dopo l'intervento
Progressione della terapia fisica
Lasso di tempo: Periodo di ricovero: postoperatorio giorno 1, 2, 3
Distanza massima a piedi tollerata in metri da ciascun soggetto
Periodo di ricovero: postoperatorio giorno 1, 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon Carlson, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00148694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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