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Tecnica vocale completa Terapia vocale per la disfonia da tensione muscolare (CVT4MTD) (CVT4MTD)

6 maggio 2022 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Uno studio di prova della tecnica vocale completa (CVT), una tecnica pedagogica utilizzata per gli artisti, per migliorare la voce e la funzione vocale nei pazienti con disfonia da tensione muscolare utilizzando la telemedicina

Questo studio proof-of-concept è progettato per valutare se una tecnica pedagogica utilizzata per aiutare gli artisti, nota come tecnica vocale completa (CVT), può essere utilizzata per aiutare i pazienti con un tipo di disturbo della voce noto come disfonia da tensione muscolare (MTD) . La MTD è responsabile fino al 40% dei pazienti che presentano disturbi alla voce e alla gola. La MTD è dovuta a una produzione vocale inefficiente o inefficace risultante da uno squilibrio nel controllo del meccanismo respiratorio e dalla costrizione incontrollata dei muscoli della laringe (casella vocale) o del tratto vocale (spazio della gola sopra le corde vocali). Il trattamento standard è la terapia vocale fornita da un logopedista specializzato (SLT-V) spesso utilizzando un collegamento video (telepratica nota anche come telemedicina). CVT è ampiamente utilizzato in Europa da cantanti e coach vocali. I praticanti (CVT-P) seguono un programma di formazione accreditato di tre anni e l'approccio sistematico e strutturato aiuta cantanti sani e altri artisti a ottimizzare la funzione della voce per produrre qualsiasi suono richiesto. Aiuta anche se l'esecutore ha problemi vocali, che sono anche principalmente dovuti a costrizioni incontrollate della gola.

Lo scopo di questo studio pilota è vedere se l'approccio della terapia vocale CVT (CVT-VT) può aiutare, e offre vantaggi, ai metodi SLT-V standard nel trattamento di pazienti con MTD. Dieci pazienti adulti saranno reclutati dalla clinica Voice del Nottingham University Hospital. I partecipanti avranno una valutazione multidimensionale utilizzando questionari e registrazioni vocali e quindi riceveranno fino a 6 sessioni video di CVT-VT fornite utilizzando un collegamento video da un CVT-P. I partecipanti verranno quindi rivisti in clinica a 8 settimane e rivalutati, utilizzando ulteriori questionari e analisi delle registrazioni vocali pre e post terapia, per valutare l'esito di questo approccio terapeutico. La metodologia qualitativa determinerà se CVT-VT offre vantaggi terapeutici rispetto ai metodi di trattamento SLT-VT esistenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I problemi vocali (disfonia) colpiscono un adulto su 13 ogni anno, provocano un forte impatto sulla qualità della vita e sui mezzi di sussistenza e rappresentano un notevole onere sanitario. È più frequente nelle donne e in chi svolge professioni vocalmente impegnative e negli anziani. Il 40% dei pazienti inviati per la valutazione di un problema vocale ha la disfonia da tensione muscolare (MTD) come causa causata da uno squilibrio del meccanismo respiratorio e/o da una tensione incontrollata dei muscoli della scatola vocale o della gola. I sintomi principali sono raucedine, tono o volume anormali, variabilità nella qualità o nel controllo della voce, fastidio alla gola o difficoltà nell'uso della voce come la capacità di usare una voce più alta quando necessario, o una voce che si affatica con l'uso con conseguente impatto sulla qualità della vita. Tradizionalmente ci sono sei modelli riconoscibili descritti di MTD basati sui sintomi di presentazione, sulla qualità della voce e sull'aspetto della laringe (casella vocale) all'esame con una videocamera. Tre tipi (modelli MTD I-III) sono più legati all'uso inefficace della voce, noto anche come "abuso vocale" o "uso improprio della voce", mentre gli altri tre tipi (modelli MTD IV-VI) hanno una base prevalentemente psicologica.

Nel Regno Unito (Regno Unito), i pazienti con disfonia persistente o inspiegabile di età superiore ai 45 anni vengono indirizzati nell'ambito del processo di invio del cancro di due settimane di attesa (2WW). In altri casi, il rinvio a un servizio vocale benigno dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) viene solitamente preso in considerazione se la disfonia persiste per più di sei settimane, se non è migliorata con semplici misure come il riposo della voce, riducendo l'irritazione alle corde vocali e bere molti liquidi (noto come consiglio di igiene vocale) o ha un impatto significativo sul lavoro o sulla vita sociale del paziente. In pratica, i pazienti con MTD possono attraversare sia la 2WW che i percorsi vocali benigni.

Una diagnosi di MTD viene fatta da un chirurgo otorinolaringoiatra e/o da un logopedista specializzato in disturbi della voce (SLT-V) sulla base della storia del disturbo vocale e escludendo una causa organica mediante l'esame delle corde vocali del paziente ( laringe) con una piccola videocamera flessibile passata attraverso il naso. Il trattamento è con terapia vocale data da un SLT-V. La terapia vocale consiste di due tipi principali: terapia vocale indiretta e terapia vocale diretta ed è guidata dai consigli di organizzazioni professionali come le linee guida cliniche del Royal College of Speech and Language Therapists e le linee guida per la pratica clinica dell'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA): raucedine (disfonia). La terapia indiretta consiste in educazione, informazione, igiene vocale e gestione dello stress per incoraggiare il cambiamento comportamentale. La terapia diretta consiste nello stabilire una sana produzione vocale riequilibrando i tre sottosistemi della produzione vocale, vale a dire la respirazione (respirazione), la produzione vocale (fonazione) e un uso più efficiente della risonanza.

Lo scopo della terapia logopedica è generalmente quello di (a) riportare la voce del paziente alla normalità o nel miglior modo possibile entro le capacità anatomiche e fisiologiche del paziente e (b) soddisfare i bisogni vocali occupazionali, sociali ed emotivi del paziente e (c) promuovere l'abitudine le modifiche che garantiranno il miglioramento della voce saranno mantenute. Gli obiettivi terapeutici dovrebbero essere specifici e determinati dal paziente prima della terapia per consentire al paziente di prendere decisioni condivise con l'obiettivo di migliorare la motivazione e la compliance. Inoltre, l'obiettivo dovrebbe essere il massimo miglioramento nel minor tempo possibile.

MTD è un gruppo misto di condizioni con diversi modelli di presentazione e numerosi fattori specifici del paziente. Inoltre, la Terapia Vocale Diretta non è solo un metodo di trattamento e molti logopedisti utilizzano un approccio gerarchico, che si concentra nelle prime fasi sulle tecniche posturali e di rilassamento, seguite da esercizi di respirazione, voicing e lavoro di risonanza con consolidamento e revisione finale. Le tecniche applicate da un SLT-V dipendono anche dai risultati anomali dell'esame clinico, dalla formazione e dall'esperienza del terapista e dalla risposta e dall'impegno del paziente. Pur avendo una grande varietà di tecniche che possono essere utilizzate che possono essere adattate all'individuo, la terapia vocale è stata descritta come una "scatola nera" e molti regimi terapeutici riconosciuti si sovrappongono negli scopi del trattamento e negli obiettivi terapeutici. Ciò rende difficile determinare perché i pazienti migliorano, quali attività terapeutiche sono più vantaggiose e per quanto tempo le attività dovrebbero essere continuate.

Un'altra limitazione della terapia vocale diretta tradizionale può essere che i pazienti hanno spesso difficoltà a trasferire il miglioramento della voce sulle vocali sostenute e durante le sessioni di terapia nella voce conversazionale e nell'uso quotidiano della voce. È anche riconosciuto che i pazienti non sempre completano le sessioni di terapia fino al 18-65% dei casi. Sono state addotte numerose ragioni per questo, inclusi fattori clinici e correlati alla clinica, genere, etnia, età, occupazione e gravità vocale percepita, diagnosi laringee complesse, problemi medici aggiuntivi, impegno di tempo per le sessioni di trattamento o mancanza di rapidi progressi, adeguata, se non completo, miglioramento dei sintomi o mancato raggiungimento degli obiettivi. C'è una maggiore soddisfazione del trattamento e probabilità di successo se le tecniche di terapia vocale diretta sono orientate in modo funzionale e hanno un effetto più significativo sulla qualità della vita con un'enfasi sulle attività di trasferimento nella conversazione in modo che sia più pertinente alle esigenze vocali quotidiane del paziente. C'è anche un crescente riconoscimento del fatto che un paziente può richiedere più di una "voce" per soddisfare le mutevoli esigenze vocali (ad esempio, parlare a bassa voce, parlare sopra il rumore e urlare) in ambienti diversi.

Tradizionalmente la terapia vocale è stata data in un ambiente clinico faccia a faccia. Tuttavia, con l'inizio della pandemia di Coronavirus (COVID-19), la Voice Therapy è stata quasi interamente somministrata utilizzando la telepratica tramite un collegamento video. Prima della pandemia di COVID-19, la telepratica era stata utilizzata dai terapisti del linguaggio e del linguaggio principalmente per ragioni geografiche e difficoltà nella frequentazione degli ambulatori da parte dei pazienti. Esistono relativamente pochi studi sul suo utilizzo per i disturbi della voce e la maggior parte degli studi sull'efficacia ha coinvolto piccole coorti di pazienti con una serie di patologie della voce come il morbo di Parkinson. Ci sono pochi studi controllati randomizzati che confrontano faccia a faccia rispetto a Telepractice e solo uno studio su pazienti MTD che utilizzano la stessa tecnica di terapia vocale (Flow phonation). Ciò non ha mostrato differenze significative nel risultato tra i due metodi di consegna. Gli svantaggi della telepratica per la terapia vocale includono problemi generici con la tecnologia, considerazioni ambientali e culturali del paziente, alcuni problemi didattici e pratici con l'incapacità di fornire più tecniche "pratiche" come la manipolazione laringea. La tecnica vocale completa (CVT) è una tecnica pedagogica utilizzata principalmente da insegnanti di canto e istruttori di canto per aiutare cantanti e attori a produrre il suono vocale e la funzione che l'esecutore richiede. Viene utilizzato da oltre 35 anni, in particolare in Europa, e gli operatori CVT (CVT-P) seguono un programma di formazione accreditato di 3 anni per acquisire la competenza. Utilizza un approccio gerarchico e sistematico con una terminologia chiaramente definita e supportata da una caratterizzazione scientifica. Si basa su quattro elementi chiave che consentono, ad esempio, a un cantante di produrre qualsiasi suono vocale richiesto in modo sano e indipendentemente dal genere musicale. Il primo elemento costitutivo della formazione CVT è garantire che venga prodotta una voce sana adottando i tre principi generali: supporto adeguato per la voce, uso di un certo grado di twang ("twang necessario") ed evitare la protrusione della mascella e l'irrigidimento delle labbra . In secondo luogo, viene scelta una delle quattro modalità vocali principali (Neutral, Curbing, Overdrive e Edge) che fornisce una configurazione per la laringe in base alle esigenze vocali. Questi termini sono stati introdotti per evitare confusione con altri termini di canto usati più di frequente che mancano di una definizione precisa. La scelta della modalità è determinata dalla richiesta vocale (volume, estensione del tono, vocale e "norma" di genere (stile vocale) richiesta: Neutral si riferisce alla normale voce di conversazione mentre Curbing è una voce a volume medio. Overdrive può essere utilizzato per la proiezione della voce fino al volume di un urlo, mentre Edge può essere utilizzato per una qualità urlante e urlante. Ci si aspetterebbe che l'allenamento in Neutral e Overdrive consenta una buona funzione vocale per la maggior parte delle situazioni sociali per i pazienti con MTD. Il terzo elemento è regolare il grado di colore del suono (da scuro a chiaro) ottenuto principalmente abbassando o alzando la laringe e aumentando o diminuendo lo spazio faringeo. Il quarto elemento consiste nell'aggiungere effetti vocali specifici come vibrato, ornamentazione, distorsione ecc., che possono essere aggiunti una volta raggiunti i primi tre. In questo modo il suono preciso richiesto dal cantante può essere modellato in qualsiasi stile o genere musicale. I principi sono stati applicati all'addestramento della voce parlante e forniscono una ricetta per produrre qualsiasi qualità vocale desiderata per qualsiasi situazione ambientale. È stato anche descritto un approccio simile, che non è stato ampiamente adottato, per cui l'obiettivo non è quello di supportare la produzione di "una voce", come spesso accade con la SLT-VT tradizionale, ma di fornire al paziente una gamma di voci "nuove" per soddisfare le esigenze vocali del paziente.

Sono stati sviluppati programmi di formazione, utilizzando questa metodologia, per consentire a cantanti e insegnanti di canto di migliorare, raggiungere obiettivi vocali e superare problemi tecnici, molti dei quali sono dovuti a un'attività muscolare ipercostrittiva non intenzionale all'interno della laringe e del tratto vocale. CVT è stato applicato anche ai problemi con la voce parlante professionale e può aiutare a ridurre la costrizione e migliorare la produzione e la proiezione della voce. Elementi specifici di CVT sono stati anche confezionati insieme in quella che viene definita CVT Voice Therapy (CVT-VT). CVT-VT viene utilizzato per cantanti e altri artisti che presentano problemi vocali acuti che portano a raucedine o perdita della voce quando il tempo è essenziale per riportare un cantante all'uso professionale della voce. Sebbene ampiamente utilizzato dai CVT-P e pubblicato in diversi libri, non è stato valutato formalmente.

L'applicazione della telepratica durante la pandemia di COVID-19 è diventata una necessità anche nell'insegnamento del canto ed è stata adottata dal Complete Vocal Institute (CVI) in Danimarca, dove quasi tutte le lezioni vengono ora impartite on-line. Il feedback informale dei cantanti è stato positivo con molti vantaggi (comodità della propria casa, riduzione dei costi e nessun tempo di viaggio) che superano gli svantaggi (alcuni problemi tecnici con audio/connessione). È probabile che un ritorno completo ai precedenti metodi di erogazione della pratica SLT e CVT non avverrà dopo la pandemia di COVID-19 con l'adozione dei nuovi metodi di erogazione del servizio per entrambi.

In conclusione, la logica di questo studio Proof of Concept è vedere se una tecnica pedagogica consolidata, CVT, che viene utilizzata per addestrare cantanti e artisti con voci sane e ripristinare la voce quando non funziona, può essere utilizzata per trattare i pazienti con MTD e se offre vantaggi rispetto alle tradizionali tecniche SLT-VT. Molti dei problemi vocali negli artisti e nei pazienti sono dovuti a una tecnica errata di produzione vocale e sono quindi simili ai pazienti con MTD. Inoltre, l'obiettivo della CVT non è solo quello di migliorare la voce e la funzione vocale riducendo le malsane costrizioni alla gola, ma anche consentendo ai pazienti di sviluppare la voce necessaria per il requisito vocale. Inoltre, i termini e il processo pedagogico utilizzati nella CVT sono ben definiti e il quadro teorico su cui è costruito è stato ampiamente studiato. Le domande principali sono se offre vantaggi, e in cosa differisce, dai tradizionali metodi SLT-VT e potrebbe essere un utile strumento aggiuntivo per i SLT-VT nella gestione del MTD?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Julian McGlashan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della disfonia da tensione muscolare primaria (MTD) basata sull'anamnesi e sulla valutazione laringoscopica (modello MTD di tipo (I-III)) attraverso la valutazione articolare da parte di un logopedista e di un laringologo
  • Problemi vocali attuali, persistenti per più di 2 mesi
  • Gravità del disturbo a) Voice Handicap Index (VHI) ≥ 30 eb) il paziente desidera una terapia
  • Disponibilità del paziente a sottoporsi al trattamento
  • Consenso a partecipare al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Patologia vocale organica 1) Disturbi strutturali/neoplastici (es. carcinoma, cisti, polipo, papilloma, edema di Reinke); 2) disturbi neurologici (es. paralisi delle corde vocali, paresi, disfonia spasmodica); 3) infiammazione (es. infezione, reflusso (RFS >7) o significativa malattia sistemica rilevante (ad es. grave broncopneumopatia cronica ostruttiva) o necessità di intervento chirurgico
  • Problemi psicologici significativi identificati durante la valutazione iniziale (con possibilità di ritirarsi se scoperti durante i periodi di trattamento e concordati sia dal paziente che dal terapista)
  • Pattern MTD (IV-VI) compatibile con significativa eziologia psicologica primaria alla laringoscopia
  • Problemi di voce transgender
  • Disfonia precedentemente trattata in modo incompleto, malattia neurologica o neoplasia del tratto aerodigestivo superiore Aveva precedente formazione di terapia vocale (VT) o CVT o trattamento farmacologico per il loro problema vocale - (diverso dagli inibitori della pompa protonica o da un alginato raccomandato per i disturbi dei sintomi correlati al reflusso laringofaringeo)
  • Una menomazione dell'udito che proibirebbe o inciderebbe sul trattamento telepratico
  • Significativi problemi di salute concomitanti che interessano la voce
  • Non avere o poter utilizzare un computer con collegamento video a casa o in ospedale anche con supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica vocale completa Terapia vocale
Fino a sei sessioni di 45 minuti erogate da un professionista CVT utilizzando un collegamento video entro un periodo di terapia di otto settimane
Un professionista della tecnica vocale completa (CVT) valuterà la voce e i problemi vocali del paziente utilizzando il framework CVT e quindi applicherà la terapia CVT, una forma di terapia vocale
Altri nomi:
  • CVT-VT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di handicap vocale (VHI)
Lasso di tempo: Otto settimane
Questionario per valutare la percezione auto-riferita del paziente dell'impatto del suo disturbo vocale
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di feedback sull'esperienza del paziente: raggiungimento di obiettivi specifici
Lasso di tempo: Otto settimane
Questionario per valutare gli obiettivi definiti dal paziente del trattamento definito prima del trattamento e concordato con il professionista CVT
Otto settimane
Modulo di feedback sull'esperienza del paziente: esperienza della terapia
Lasso di tempo: Otto settimane
Questionario per valutare la percezione di soddisfazione del paziente rispetto alla terapia
Otto settimane
CVT Practitioner Experience Feedback Form: Raggiungimento di obiettivi specifici
Lasso di tempo: Otto settimane
Questionario per valutare la percezione del professionista CVT del raggiungimento degli obiettivi definiti del trattamento pre-trattamento definito e concordato con il paziente
Otto settimane
CVT Practitioner Experience Feedback Form: Esperienza di terapia
Lasso di tempo: Otto settimane
Questionario per valutare la percezione dell'operatore CVT della terapia con tecnica vocale completa (CVT) per il paziente
Otto settimane
Modulo di feedback: utilizzo del collegamento video
Lasso di tempo: Otto settimane
Questionario per valutare l'utilizzo del collegamento video sia da parte del paziente che dell'operatore CVT
Otto settimane
Analisi della voce Acustica ed Elettroglottografica (EGG) pre e vasoterapia
Lasso di tempo: Otto settimane
Una gamma di misure acustiche e EGG acquisite simultaneamente effettuate su registrazioni vocali di discorsi continui, frasi basate su testi selezionati foneticamente e vocali sostenute
Otto settimane
Valutazione psicoacustica dei campioni vocali registrati
Lasso di tempo: Otto settimane
Il Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) e uno strumento di valutazione derivato da CVT saranno utilizzati per dimostrare se c'è un cambiamento percettivo nella voce e quali parametri specifici sono cambiati
Otto settimane
Questionario sulla scala del disagio del tratto vocale
Lasso di tempo: Otto settimane
Un questionario con scala di valutazione auto-riportata che consente al paziente di valutare la frequenza e la gravità di otto elementi prima e dopo la terapia
Otto settimane
Il tempo massimo di fonazione (MPT)
Lasso di tempo: Otto settimane
Una misura aerodinamica della capacità di sostenere una vocale. Questo sarà testato prima e dopo la terapia
Otto settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto qualitativo delle tecniche specifiche utilizzate dall'operatore CVT rispetto alle tecniche standard di logopedia
Lasso di tempo: Otto settimane
Valutazione qualitativa basata su un registro delle tecniche utilizzate durante la sessione di terapia e valutazione qualitativa delle trascrizioni anonimizzate e redatte delle sessioni di terapia in coloro che hanno dato ulteriore consenso
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian A McGlashan, FRCS(Otol.), Nottingham University Hospitals
  • Direttore dello studio: Cathrine Sadolin, Complete Vocal Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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