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Lo studio Preventing Functional Decline in Acutely Hospitalized Older Patients (PREV_FUNC). (PREV_FUNC)

24 novembre 2023 aggiornato da: Anna-Karin Welmer, Karolinska Institutet
Questo studio mira a esaminare 1) se gli interventi di esercizio multicomponente (inclusi sia esercizi di mobilità che di rafforzamento) hanno effetti sulla funzione fisica rispetto alle cure abituali negli anziani, e 2) se un programma di esercizi multicomponente completo è più efficace di un semplice programma di esercizi multicomponente compreso solo camminare e alzarsi da una sedia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a tre bracci, con due gruppi di intervento (programma di esercizi completo e semplice) e un gruppo di controllo che riceve le cure abituali. I partecipanti di età ≥75 anni saranno inclusi consecutivamente dai reparti medici geriatrici degli ospedali di Stoccolma, Svezia. Le valutazioni saranno condotte al ricovero ospedaliero, alla dimissione e tre mesi dopo per quanto riguarda la funzione fisica (esito primario), le attività della vita quotidiana, la qualità della vita correlata alla salute, la sarcopenia e le cadute. Il numero di ricoveri e la mortalità saranno registrati fino a 1 anno dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 83
        • Reclutamento
        • Anna-Karin Welmer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di alzarsi da una posizione seduta in modo indipendente o con un minimo aiuto personale
  • capacità di comunicare e collaborare con il personale di ricerca

Criteri di esclusione:

  • persone che non sono in grado di seguire le istruzioni
  • persone che dal medico responsabile sono giudicate non idonee a partecipare a causa di malattia terminale o qualsiasi condizione medica importante che controindica l'esercizio
  • chi vive in casa di riposo
  • quelli precedentemente inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento 1 (semplice programma di esercizi)
L'intervento comprenderà fino a quattro sessioni al giorno. Consiste in esercizi seduti-in piedi e camminata lungo il corridoio del reparto (per chi può camminare).
Altro: Intervento 1 (semplice programma di esercizi)
Fino a quattro sessioni al giorno (durata totale 20-30 minuti/giorno). Eseguito in ospedale tutti i giorni feriali dal basale fino alla dimissione dall'ospedale (circa 1 settimana). Alla dimissione, i partecipanti saranno incoraggiati a continuare con il programma di esercizi a casa.
Sperimentale: Intervento 2 (programma completo di esercizi)
Questo intervento consiste in due sessioni giornaliere (mattina e pomeriggio). La sessione mattutina include esercizi di resistenza progressiva, equilibrio e camminata individualizzati e supervisionati, adattati alle capacità di ciascun partecipante. L'allenamento di resistenza include l'uso di polsini con pesi, che coinvolgono principalmente i muscoli degli arti inferiori. Gli esercizi di equilibrio e andatura includono diversi esercizi come la camminata in linea, la pratica del passo e la camminata con piccoli ostacoli. La sessione serale consiste in esercizi funzionali con carichi leggeri, come l'estensione e la flessione del ginocchio, l'allenamento delle mani con una palla ed esercizi giornalieri di camminata (per chi può camminare).
Altro: Intervento 2 (programma completo di esercizi)
Due sessioni giornaliere (mattina e pomeriggio) della durata di 20 minuti ciascuna. Eseguito in ospedale tutti i giorni feriali dal basale fino alla dimissione dall'ospedale (circa 1 settimana).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, che possono includere la riabilitazione fisica quando necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (ricovero in ospedale) al completamento degli esercizi in ospedale (alla dimissione circa 1 settimana dopo il basale)
Batteria con prestazioni fisiche ridotte (punteggio possibile: 0-12), un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione fisica)
Passaggio dal basale (ricovero in ospedale) al completamento degli esercizi in ospedale (alla dimissione circa 1 settimana dopo il basale)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
Batteria con prestazioni fisiche ridotte (punteggio possibile: 0-12), un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione fisica)
Passaggio dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (ricovero in ospedale) al completamento degli esercizi in ospedale (alla dimissione circa 1 settimana dopo il basale)
Barthel Index (Possibile punteggio: 0-100, un punteggio più alto rappresenta una migliore capacità funzionale)
Passaggio dal basale (ricovero in ospedale) al completamento degli esercizi in ospedale (alla dimissione circa 1 settimana dopo il basale)
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
Barthel Index (Possibile punteggio: 0-100, un punteggio più alto rappresenta una migliore capacità funzionale)
Passaggio dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (ricovero in ospedale) al completamento degli esercizi in ospedale (alla dimissione circa 1 settimana dopo il basale)
Dimensione EuroQol-5
Passaggio dal basale (ricovero in ospedale) al completamento degli esercizi in ospedale (alla dimissione circa 1 settimana dopo il basale)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
Dimensione EuroQol-5
Passaggio dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
Sarcopenia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (ricovero in ospedale) al completamento degli esercizi in ospedale (alla dimissione circa 1 settimana dopo il basale)
Definito dalla forza di presa e dalle circonferenze del polpaccio e del braccio secondo i criteri rivisti del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani
Passaggio dal basale (ricovero in ospedale) al completamento degli esercizi in ospedale (alla dimissione circa 1 settimana dopo il basale)
Sarcopenia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
Definito dalla forza di presa e dalle circonferenze del polpaccio e del braccio secondo i criteri rivisti del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani
Passaggio dal basale (ricovero ospedaliero) a 3 mesi dopo la dimissione
Numero di cadute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (ricovero in ospedale) al completamento degli esercizi in ospedale (alla dimissione circa 1 settimana dopo il basale)
Secondo i registri dell'ospedale
Passaggio dal basale (ricovero in ospedale) al completamento degli esercizi in ospedale (alla dimissione circa 1 settimana dopo il basale)
Numero di cadute
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera a 3 mesi dopo la dimissione
Secondo l'autovalutazione
Dalla dimissione ospedaliera a 3 mesi dopo la dimissione
Dati sulla mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
I dati sullo stato vitale saranno raccolti utilizzando i dati amministrativi
Fino a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
I dati sulle riammissioni saranno raccolti utilizzando i dati amministrativi
Fino a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Swedish Council for Working Life and Social Research
Konung Gustaf V:s och Drottning Victorias Frimurarestiftelse
Center for Innovative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FoUI-961330
  • 2021-01788 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FoUI-960460)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento 1 (semplice programma di esercizi)

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