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Strongest Families Ontario (precedentemente Family Help Program) (SF-ON)

1 settembre 2016 aggiornato da: IWK Health Centre

Fornire interventi per problemi comportamentali pediatrici a distanza: uno studio randomizzato delle famiglie più forti dell'Ontario

Strongest Families (precedentemente Family Help) è un modello di educazione sanitaria a distanza basato sull'evidenza per le famiglie che hanno figli con difficoltà comportamentali. La domanda principale della ricerca è "Le famiglie più forti, un programma domiciliare di 12 settimane di letture interattive, video didattici, progetti di compiti a casa e telefonate settimanali di "coaching" svolgono l'assistenza che le famiglie di solito sperimentano quando vengono indirizzate a un servizio di salute mentale ?". I ricercatori ipotizzano che i bambini randomizzati all'intervento Strongest Families mostreranno una riduzione significativamente maggiore dei problemi comportamentali esternalizzanti rispetto a quelli randomizzati a un controllo (cure abituali). Inoltre, i genitori randomizzati a Family Help riporteranno un maggiore miglioramento delle capacità genitoriali e una maggiore riduzione dei sintomi di disagio emotivo (cioè sensazione di ansia, depressione e stress) rispetto ai genitori nella condizione di controllo. Infine, le famiglie randomizzate a Family Help utilizzeranno meno servizi di salute mentale rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro progetto è pensato per aiutare precocemente le famiglie ei bambini con sintomi lievi o moderati, prima che i problemi peggiorino e diventino più difficili da trattare.

The Strongest Families Program è un programma di genitorialità a distanza sviluppato presso il Center for Research in Family Health presso l'IWK Health Center di Halifax, in Nuova Scozia. La maggior parte delle famiglie è in grado di gestire questi problemi se vengono fornite le competenze per farlo. Il programma a distanza "Parenting the Active Child" delle famiglie più forti viene svolto per telefono; le famiglie non devono recarsi in un centro per ricevere aiuto. Questo programma include un manuale, video e telefonate settimanali tra il genitore e il "coach" non professionista. Il coach fornisce supporto alle famiglie, risponde alle domande e guida i genitori mentre apprendono le abilità. Strongest Families ha aiutato centinaia di famiglie in Nuova Scozia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammissibili a questa prova gli individui di sesso maschile o femminile che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Il bambino ha dai 6 ai 12 anni e
  • Il modulo di riferimento compilato e firmato da un sito di assunzione partecipante viene ricevuto e
  • Il genitore/tutore legale fornisce il consenso verbale e telefonico alla partecipazione e
  • Capacità del partecipante di leggere e comprendere l'inglese (a livello Grade 5) e
  • Ci deve essere la ragionevole intenzione che per la durata dello studio il bambino rimanga sotto la cura diretta del partecipante e allo stesso indirizzo del partecipante (2 anni) e o Il bambino presenta livelli significativi di comportamento dirompente sulla base dei risultati BCFPI a la fine dell'agente di riferimento e la valutazione clinica delle misure di valutazione dello studio corroborative.

Criteri di esclusione:

Non possono essere selezionati i partecipanti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

  • Il bambino è affidato alle cure di un'agenzia di protezione dei minori o è attualmente oggetto di indagine da parte di un'agenzia di protezione dei minori
  • Il bambino ha ricevuto qualsiasi forma di trattamento comportamentale negli ultimi 6 mesi
  • Il bambino è a rischio imminente di danno a se stesso o agli altri
  • A giudizio dello sperimentatore o del delegato, qualsiasi condizione che possa interferire con l'effettiva consegna del protocollo di studio/programma di intervento (ad esempio, punteggio DASS-21 genitoriale elevato, sintomatologia infantile complessa, famiglie demotivate o in completo caos)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Strongest Families + Cure abituali
50% randomizzato per ricevere immediatamente l'intervento Strongest Families oltre ai consueti servizi di assistenza disponibili tramite l'agenzia di riferimento per il periodo di studio di 22 mesi.
Comportamentale: Strongest Families Intervention (precedentemente Family Help)
Intervento di educazione sanitaria a distanza focalizzato sull'apprendimento delle competenze per i genitori
Altri nomi:
  • precedentemente il Family Help Program
Nessun intervento: Solita cura
Il 50% randomizzato non riceverà l'intervento per le famiglie più forti durante la fase di studio di 22 mesi, ma riceverà i consueti servizi di assistenza disponibili tramite l'agenzia di riferimento. Alla fine del periodo di studio di 22 mesi, ai partecipanti allo studio verranno offerti i servizi di intervento per le famiglie più forti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 16, 22 mesi
I risultati saranno analizzati come variazione rispetto al basale nel tempo
Basale, 5, 10, 16, 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui genitori dell'Alabama
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 16, 22 mesi
I risultati saranno analizzati come variazione rispetto al basale nel tempo
Basale, 5, 10, 16, 22 mesi
SCAPI (economico)
Lasso di tempo: Linea di base, 5, 10, 16, 22
I risultati saranno analizzati come variazione rispetto al basale nel tempo
Linea di base, 5, 10, 16, 22
DASS-21
Lasso di tempo: Linea di base, 5, 10, 16, 22
I risultati saranno analizzati come variazione rispetto al basale nel tempo
Linea di base, 5, 10, 16, 22
Misura di soddisfazione progettata dall'investigatore
Lasso di tempo: termine dell'intervento
La soddisfazione dei partecipanti per questo intervento psicologico sarà misurata alla fine dell'intervento che varia tra i partecipanti, ma in media è di circa 5 mesi dopo la randomizzazione
termine dell'intervento
Misura di disabilità progettata dall'investigatore
Lasso di tempo: settimanale durante l'intervento
I risultati saranno analizzati come variazione rispetto al basale nel tempo
settimanale durante l'intervento
Sondaggio sulla preferenza congiunta discreta: progettato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: basale, 5, 16 mesi
Esamineremo se i dati di scelta discreta raccolti al basale predice la partecipazione, l'adesione e il risultato. Esploreremo anche i cambiamenti nelle preferenze nel tempo.
basale, 5, 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J McGrath, PhD, Vice President of REsearch Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4839
  • MCT-91030 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarebbero resi disponibili dati di sintesi aggregati ma non dati individuali.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strongest Families Intervention (precedentemente Family Help)

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