Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om å forhindre funksjonell nedgang hos akutt innlagte eldre pasienter (PREV_FUNC) (PREV_FUNC)

24. november 2023 oppdatert av: Anna-Karin Welmer, Karolinska Institutet
Denne studien tar sikte på å undersøke 1) om multikomponent treningsintervensjoner (inkludert både mobilitet og styrkeøvelser) har effekter på fysisk funksjon sammenlignet med vanlig omsorg hos eldre voksne, og 2) om et omfattende multikomponent treningsprogram er mer effektivt enn et enkelt multikomponent treningsprogram inkludert bare gå og reise seg fra en stol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en trearmet randomisert kontrollert studie, med to intervensjonsgrupper (omfattende og enkelt treningsprogram) og en kontrollgruppe som får vanlig behandling. Deltakere i alderen ≥75 år vil bli inkludert fortløpende fra geriatriske avdelinger på sykehus i Stockholm, Sverige. Det vil bli gjennomført vurderinger ved sykehusinnleggelse, utskrivning og tre måneder etterpå vedrørende fysisk funksjon (primært utfall), dagliglivsaktiviteter, helserelatert livskvalitet, sarkopeni og fall. Antall gjeninnleggelser og dødelighet vil bli registrert inntil 1 år etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 83
        • Rekruttering
        • Anna-Karin Welmer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evne til å stå opp fra sittende stilling uavhengig eller med minimal personlig hjelp
  • evne til å kommunisere og samarbeide med forskningspersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke er i stand til å følge instruksjonene
  • personer som av ansvarlig lege vurderes som ikke kvalifisert til å delta på grunn av terminal sykdom eller en alvorlig medisinsk tilstand som kontraindiserer trening
  • de som bor på sykehjem
  • de som tidligere er inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon 1 (enkelt treningsprogram)
Intervensjonen vil omfatte opptil fire økter per dag. Den består av sittende øvelser og gåing langs avdelingens korridor (for de som kan gå).
Annen: Intervensjon 1 (enkelt treningsprogram)
Inntil fire økter per dag (total varighet 20-30 minutter/dag). Utføres på sykehuset alle hverdager fra baseline til utskrivning (ca. 1 uke). Ved utskriving vil deltakerne bli oppfordret til å fortsette med treningsopplegget hjemme.
Eksperimentell: Intervensjon 2 (omfattende treningsprogram)
Denne intervensjonen består av to daglige økter (morgen og ettermiddag). Morgenøkten inkluderer individualiserte overvåket progressive motstands-, balanse- og gangtreningsøvelser, skreddersydd for hver deltakers kapasitet. Motstandstreningen inkluderer bruk av vektmansjetter, som hovedsakelig involverer muskler i nedre ekstremiteter. Balanse- og gangøvelser inkluderer ulike øvelser som linjegang, steppingtrening og gange med små hindringer. Kveldsøkten består av funksjonelle øvelser med lett belastning, som kneekstensjon og fleksjon, håndtrening med ball, og daglige gangøvelser (for de som kan gå).
Annen: Intervensjon 2 (omfattende treningsprogram)
To daglige økter (morgen og ettermiddag) av 20 minutters varighet hver. Utføres på sykehuset alle hverdager fra baseline til utskrivning (ca. 1 uke).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig omsorg, som kan omfatte fysisk rehabilitering ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til fullføring av de sykehusbaserte øvelsene (ved utskrivning ca. 1 uke etter baseline)
Kort fysisk ytelsesbatteri (mulig poengsum: 0-12), en høyere poengsum representerer en bedre fysisk funksjon)
Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til fullføring av de sykehusbaserte øvelsene (ved utskrivning ca. 1 uke etter baseline)
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til 3 måneder etter utskrivning
Kort fysisk ytelsesbatteri (mulig poengsum: 0-12), en høyere poengsum representerer en bedre fysisk funksjon)
Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til fullføring av de sykehusbaserte øvelsene (ved utskrivning ca. 1 uke etter baseline)
Barthel Index (Mulig poengsum: 0-100, høyere poengsum representerer en bedre funksjonsevne)
Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til fullføring av de sykehusbaserte øvelsene (ved utskrivning ca. 1 uke etter baseline)
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til 3 måneder etter utskrivning
Barthel Index (Mulig poengsum: 0-100, høyere poengsum representerer en bedre funksjonsevne)
Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til 3 måneder etter utskrivning
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til fullføring av de sykehusbaserte øvelsene (ved utskrivning ca. 1 uke etter baseline)
EuroQol-5 dimensjon
Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til fullføring av de sykehusbaserte øvelsene (ved utskrivning ca. 1 uke etter baseline)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til 3 måneder etter utskrivning
EuroQol-5 dimensjon
Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til 3 måneder etter utskrivning
Sarkopeni
Tidsramme: Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til fullføring av de sykehusbaserte øvelsene (ved utskrivning ca. 1 uke etter baseline)
Definert av grepsstyrke og legg- og armomkrets i henhold til European Working Groups reviderte kriterier for sarkopeni hos eldre mennesker
Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til fullføring av de sykehusbaserte øvelsene (ved utskrivning ca. 1 uke etter baseline)
Sarkopeni
Tidsramme: Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til 3 måneder etter utskrivning
Definert av grepsstyrke og legg- og armomkrets i henhold til European Working Groups reviderte kriterier for sarkopeni hos eldre mennesker
Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til 3 måneder etter utskrivning
Antall fall
Tidsramme: Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til fullføring av de sykehusbaserte øvelsene (ved utskrivning ca. 1 uke etter baseline)
I følge loggbøkene på sykehuset
Endring fra baseline (sykehusinnleggelse) til fullføring av de sykehusbaserte øvelsene (ved utskrivning ca. 1 uke etter baseline)
Antall fall
Tidsramme: Fra sykehusutskrivning til 3 måneder etter utskrivning
I følge egenmelding
Fra sykehusutskrivning til 3 måneder etter utskrivning
Dødelighetsdata
Tidsramme: Inntil 1 år etter utskrivning fra sykehus
Data om vital status vil bli samlet inn ved hjelp av administrative data
Inntil 1 år etter utskrivning fra sykehus
Antall reinnleggelser
Tidsramme: Inntil 1 år etter utskrivning fra sykehus
Data om reinnleggelser vil bli samlet inn ved hjelp av administrative data
Inntil 1 år etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Swedish Council for Working Life and Social Research
Konung Gustaf V:s och Drottning Victorias Frimurarestiftelse
Center for Innovative Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FoUI-961330
  • 2021-01788 (Annet stipend/finansieringsnummer: FoUI-960460)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eldre voksne

Kliniske studier på Intervensjon 1 (enkelt treningsprogram)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere