Risultati clinici e sicurezza: uno studio del registro dei pazienti con Ilaris (Canakinumab). (B-Confident)
25 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio osservazionale in aperto, a lungo termine, prospettico per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Ilaris nei pazienti con CAPS
Lo scopo di questo studio osservazionale è raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Ilaris nel trattamento dei pazienti con CAPS nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
288
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bregenz, Austria
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Germania
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Germania
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Germania
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Germania
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Germania
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Germania
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Germania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Allergy Center at Brookstone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Aarau, Svizzera
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Svizzera
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Svizzera
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Svizzera
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di CAPS e trattati con canakinumab.
I pazienti trattati con canakinumab per altre malattie autoinfiammatorie possono essere inclusi ove consentito dalle normative locali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono Ilaris (canakinumab) al momento dell'arruolamento come parte dell'assistenza medica
Criteri di esclusione:
- Le normative locali in alcune località possono escludere i pazienti che ricevono Ilaris per un'indicazione non approvata
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Monitorare ed esplorare ulteriormente la sicurezza complessiva di canakinumab concentrandosi sulle infezioni gravi
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
|
Almeno 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Impatto a lungo termine di Ilaris sulla progressione della malattia (compresa l'amiloidosi sistemica AA come evidenziato dalla funzionalità renale, dai sintomi neurologici e oftalmologici e dalla sordità neurosensoriale)
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
|
Almeno 5 anni
|
|
Modelli di crescita e sviluppo di bambini di età compresa tra 4 e 18 anni esposti a Ilaris
Lasso di tempo: almeno 5 anni
|
almeno 5 anni
|
|
Identificare reazioni avverse al farmaco gravi precedentemente non riconosciute nella popolazione trattata
Lasso di tempo: almeno 5 anni
|
almeno 5 anni
|
|
Uso e schemi di dosaggio di Ilaris nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: almeno 5 anni
|
almeno 5 anni
|
|
Incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: almeno 5 anni
|
almeno 5 anni
|
|
Incidenza di tumori maligni
Lasso di tempo: almeno 5 anni
|
almeno 5 anni
|
|
Incidenza di reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: almeno 5 anni
|
almeno 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
4 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- canakinumab
- Proteina NLRP3
- Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)
- Proteina CIAS1
- proteina criopirina umana
- Sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS)
- Sindrome di Muckle-Wells (MWS)
- Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID)
- NALP3
- Interleuchina-1 (IL-1)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CACZ885D2401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .