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Siero NGAL IN Pazienti con mieloma multiplo

26 giugno 2022 aggiornato da: Ehab A. Abdelmenam, Assiut University

Lipocalina sierica associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) come predittore di danno renale nei pazienti con mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio era valutare la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili SERUM, indicatore emergente di danno tubulare ed esaminare la loro relazione con le misure stabilite della funzione renale (creatinina sierica e velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR) tra i pazienti affetti da MM con e senza compromissione renale (RI) e nelle varie fasi della progressione MM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mieloma multiplo (MM), essendo una delle neoplasie ematologiche più comuni, in particolare nel paziente anziano, il MM rappresenta una malattia devastante che si verifica a causa della proliferazione incontrollata di una plasmacellula nel midollo osseo, il MM si presenta con le caratteristiche caratteristiche del coinvolgimento d'organo: lesioni ossee, anemia, insufficienza renale, infezioni, ipercalcemia e specifici biomarcatori di malignità (clonalità plasmacellulare ≥60%, coinvolta in catene leggere libere sieriche (FLC) non coinvolte ≥100 e >1 lesione focale alla risonanza magnetica). Inoltre, per definire un caso di MM è necessaria l'evidenza di una percentuale di plasmacellule clonali ≥10% nel midollo osseo o di un plasmocitoma comprovato da biopsia.

Il MM è la seconda neoplasia ematologica più comunemente diagnosticata, con un tasso di incidenza di 5,3 per 100.000 individui, la sua incidenza in Egitto è di 1,5 per 100.000 individui La mortalità precoce può non solo essere associata alla progressione della malattia, ma anche al concomitante coinvolgimento di organi (cioè, insufficienza renale) e gli effetti collaterali della terapia (ad es. infezioni).

La produzione di paraproteine ​​monoclonali, immunoglobuline (MIg) o catene leggere libere (FLC), è una caratteristica del mieloma legata alle sue manifestazioni cliniche, anche se non funzionali, le paraproteine ​​possono essere prodotte in eccesso, il che insieme alle loro proprietà fisico-chimiche può precipitare la formazione di lesioni nel sistema vascolare e influenzano in modo variabile la funzione degli organi. A causa delle differenze tra i singoli cloni e il MIg associato, la patologia renale è altamente eterogenea, con danno tubulare renale associato a nefropatia da catene leggere come presentazione dominante .

L'insufficienza renale (IR) è una delle complicanze più comuni del MM sintomatico (quasi un quarto dei pazienti al momento della diagnosi). L'IR, definito come un livello di creatinina sierica (sCr) > 2 mg/dL, è uno dei criteri diagnostici del MM sintomatico e costituisce 1 delle 4 caratteristiche "CRAB" (aumento del livello di calcio, insufficienza renale, anemia e lesioni) che indicano una disfunzione d'organo correlata al mieloma. L'IR può comportare una prognosi sfavorevole, in particolare se la funzione renale non si riprende. L'insufficienza renale irreversibile è meno frequente, ma può essere presente fino all'8% dei pazienti.

L'uso di nuovi agenti antimieloma come gli inibitori del proteasoma (PI) e i farmaci immunomodulatori (IMiD) nonché il miglioramento delle cure di supporto hanno portato a un sostanziale aumento della sopravvivenza dei pazienti. Tuttavia, la reversibilità dell'IR è ancora strettamente associata alla prognosi del MM. La persistenza dell'IR grave è associata a morbilità e mortalità significative e rimane uno dei fattori associati alla morte prematura, Una terapia anti-MM efficace e un'assistenza di supporto possono ripristinare la funzione renale in diversi pazienti, Pertanto, il riconoscimento precoce della malattia, inclusa la sua fine -manifestazioni d'organo, è necessario per l'inizio tempestivo e l'ottimizzazione della terapia, ma mancano biomarcatori che potrebbero predire gli esiti renali . L'insufficienza renale è considerata reversibile in circa il 50% dei casi in alcuni rapporti.

Circa il 10% di loro necessita di emodialisi, con un impatto negativo sulla prognosi. Inoltre, la metà dei pazienti affetti da MM presenterà almeno un episodio di danno renale acuto durante il decorso della malattia. Il danno renale acuto riflette principalmente la malattia ad alto carico tumorale.

La valutazione standard della funzione renale nei pazienti con MM include la misurazione della concentrazione di sCr, della clearance della creatinina (CrCl), dell'azoto ureico nel sangue e della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), calcolata utilizzando l'equazione EPI. Tuttavia, sCr è principalmente un marker di filtrazione glomerulare e dipende da una serie di fattori non renali (comorbilità, massa muscolare, farmaci, età), se la velocità di filtrazione glomerulare non è significativamente ridotta, sCr è un marker insensibile e tardivo nella diagnosi di nefropatia renale lesione tubolare. Nuovi biomarcatori che aiuteranno a prevedere il danno renale e lo sviluppo di malattie renali croniche sono di grande interesse e marcatori molto precoci e sensibili .

L'AKI è classificato secondo la classificazione Acute Kidney Injury Network (AKIN) in tre stadi: stadio 1 Aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dL, stadio 2 Aumento della creatinina sierica dal 200 al 300% rispetto al basale, stadio 3 Aumento della creatinina sierica a >300% basale.

Uno dei più promettenti e primi biomarcatori di danno renale è la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) (lipocalina 2 [LCN2]). NGAL è una lipocalina che trasporta ferro di 25 KDa espressa a bassi livelli in diversi tessuti umani, compreso il rene(16). NGAL è uno dei marcatori più precoci e robusti di danno renale acuto), riflette la funzione renale in modo più accurato rispetto alla creatinina e si correla sia con il carico tumorale che con la funzione renale nel MM, Il vantaggio di NGAL rispetto ai biomarcatori convenzionali di RI come sCr e urea sierica azoto è che i livelli spesso aumentano molto prima che si verifichino cambiamenti nella sCr o nell'azoto ureico o nella produzione di urina. Pertanto, NGAL può anche essere un marcatore precoce e sensibile di RI nei pazienti con MM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ehab ahmed Abdel moniem, assistant lecturer
  • Numero di telefono: 201097796359
  • Email: ehabahmed200@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marwa kamal abdo khairallah, assistant professor
  • Numero di telefono: 201097878113
  • Email: dr.marwakamal@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati durante il ricovero e le visite all'Unità di Ematologia Clinica e all'ambulatorio, ospedale universitario Assiut, da ottobre 2022 a ottobre 2023.

La dimensione del campione è di 60 pazienti con diagnosi di MM con o senza compromissione renale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) con SMM o mieloma multiplo conclamato (il MM sarà confermato sulla base dei criteri diagnostici dell'OMS; presenza di almeno il 10% di plasmacellule nelle biopsie del midollo osseo, presenza di proteina momoclonale nel siero e/o nelle urine e uno dei seguenti disturbi (CRAB): ipercalcemia, insufficienza renale, anemia o lesioni ossee litiche).

Criteri di esclusione:

  • (altre cause influenzano il livello NAGAL)

    1. Pazienti con altri disturbi delle plasmacellule (es. Macroglobulinuria di Waldenstrom, MGUS, amiloidosi)
    2. Infezione attiva recente;
    3. Storia di epatite B, C o HIV
    4. Tumori diversi dal mieloma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lipocalina sierica associata alla gelatinasi neutrofila in pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Ruolo della lipocalina sierica associata alla gelatinasi neutrofila nella diagnosi precoce dell'insufficienza renale nei pazienti con mieloma multiplo
basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Essam Abdel Monem El-beih,, professor, Assiut Univ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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