Analisi dei dati per la riproposizione di farmaci per farmaci efficaci contro l'Alzheimer (DREAM) - Salbutamolo vs antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione
17 luglio 2023 aggiornato da: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Questo studio mira a valutare il rischio comparativo di insorgenza di demenza/malattia di Alzheimer tra pazienti trattati con farmaci che mirano a specifiche vie metaboliche e pazienti trattati con farmaci alternativi per la stessa indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dello studio DREAM del Brigham and Women's Hospital.
DREAM è guidato dal dottor Madhav Thambisetty, MD, PhD, capo della sezione di neuroscienze cliniche e traslazionali, laboratorio di neuroscienze comportamentali, programma di ricerca intramurale del National Institute on Aging (NIA).
Questo studio mira a valutare il rischio comparativo di insorgenza di demenza/malattia di Alzheimer tra pazienti trattati con farmaci che mirano a specifiche vie metaboliche e pazienti trattati con farmaci alternativi per la stessa indicazione utilizzando i dati delle indicazioni sanitarie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
124117
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio impiegherà un nuovo utente, un comparatore attivo, un disegno di studio di coorte osservazionale che confronta il salbutamolo rispetto agli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA).
Ai pazienti sarà richiesto di avere un arruolamento continuo durante il periodo di riferimento di 365 giorni prima dell'inizio dei farmaci in studio (voce di coorte/data di indice).
Il follow-up per l'esito (demenza) differisce tra le analisi.
Il follow-up inizia il giorno successivo all'inizio del trattamento (analisi 1, 3, 4); 180 giorni dopo l'inizio del trattamento (analisi 2).
Descrizione
Consulta https://docs.google.com/spreadsheets/d/1j53_NBnEVQik4Ps5a9pZOvuHm1mWHCRZ3DAvI0y8NO8/edit?usp=sharing o l'Appendice A (https://drive.google.com/file/d/1uC_G8TJ1ujoJbas1p1gFaYFzY7Hw7xMq/view?usp=sharing) per definizioni complete del codice e dell'algoritmo.
Periodo Medicare: dal 2008 al 2018 (fine della disponibilità dei dati).
Criterio di inclusione:
- 1. Età >/= 65 anni alla data dell'indice
- 2. Nessun uso precedente di salbutamolo e antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte
- 3. Iscrizione a Medicare Parte A, B e D senza copertura HMO per 365 giorni prima della data di ingresso della coorte inclusa
- 4. Almeno due richieste con diagnosi di BPCO misurata 365 giorni prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- 1. Storia precedente di demenza misurata in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte
- 2. Storia precedente di ricovero in casa di cura nei 365 giorni precedenti la data di ingresso nella coorte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Salbutamolo
Gruppo di esposizione
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L'indicazione sul salbutamolo viene utilizzata come gruppo di esposizione.
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Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)
Gruppo di riferimento
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Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) - umeclidinio, aclidinio, tiotropio, glicopirolato, glicopirronio - l'affermazione è utilizzata come gruppo di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di insorgenza della demenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 120 giorni)
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Tempo di insorgenza della demenza, cioè malattia di Alzheimer, demenza vascolare, demenza senile, presenile o non specificata o demenza in altre malattie classificate altrove.
Fare riferimento al protocollo caricato per la definizione completa a causa dei limiti di dimensione.
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Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 120 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 120 giorni)
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Tempo di insorgenza della malattia di Alzheimer.
Fare riferimento al protocollo caricato per la definizione completa a causa dei limiti di dimensione.
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Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 120 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019A010961-9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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