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Análisis de datos para la reutilización de fármacos para medicamentos efectivos contra el Alzheimer (DREAM): salbutamol frente a antagonistas muscarínicos de acción prolongada

17 de julio de 2023 actualizado por: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo comparativo de aparición de demencia/enfermedad de Alzheimer entre pacientes tratados con medicamentos que se dirigen a vías metabólicas específicas y pacientes tratados con medicamentos alternativos para la misma indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte del Estudio DREAM del Brigham and Women's Hospital. DREAM está dirigido por el Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Jefe de la Sección de Neurociencia Clínica y Traslacional, Laboratorio de Neurociencia del Comportamiento, programa de investigación intramuros del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA). Este estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo comparativo de aparición de demencia/enfermedad de Alzheimer entre pacientes tratados con medicamentos que se dirigen a vías metabólicas específicas y pacientes tratados con medicamentos alternativos para la misma indicación utilizando datos de reclamos de atención médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

124117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio empleará un nuevo usuario, comparador activo, diseño de estudio de cohorte observacional que compara Salbutamol versus antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA). Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua durante el período de referencia de 365 días antes del inicio de los medicamentos del estudio (entrada en la cohorte/fecha índice). El seguimiento del resultado (demencia) difiere entre los análisis. El seguimiento comienza el día posterior al inicio del fármaco (análisis 1, 3, 4); 180 días después del inicio del fármaco (análisis 2).

Descripción

Consulte https://docs.google.com/spreadsheets/d/1j53_NBnEVQik4Ps5a9pZOvuHm1mWHCRZ3DAvI0y8NO8/edit?usp=sharing o el Apéndice A (https://drive.google.com/file/d/1uC_G8TJ1ujoJbas1p1gFaYFzY7Hw7xMq/view?usp=sharing) para definiciones completas de código y algoritmos.

Plazo de Medicare: 2008 a 2018 (final de la disponibilidad de datos).

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad >/= 65 años en la fecha del índice
  • 2. Sin uso previo de salbutamol y antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte
  • 3. Inscripción en Medicare Parte A, B y D sin cobertura HMO durante 365 días antes de la fecha de ingreso a la cohorte incluida
  • 4. Al menos dos reclamos con diagnóstico de EPOC medido 365 días antes del inicio del medicamento

Criterio de exclusión:

  • 1. Historia previa de demencia medida en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte
  • 2. Historial previo de ingreso a un asilo de ancianos en los 365 días anteriores a la fecha de ingreso a la cohorte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Salbutamol
Grupo de exposición
Droga: Salbutamol
La declaración de salbutamol se utiliza como grupo de exposición.
Antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)
Grupo de referencia
Droga: LAMA
Los antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) (umeclidinio, aclidinio, tiotropio, glicopirolato, glicopirronio) se utilizan como grupo de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la demencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 120 días)
Tiempo hasta el inicio de la demencia, es decir, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, demencia senil, presenil o no especificada, o demencia en otras enfermedades clasificadas en otra parte. Consulte el protocolo cargado para obtener una definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 120 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 120 días)
Tiempo hasta el inicio de la enfermedad de Alzheimer. Consulte el protocolo cargado para obtener una definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 120 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019A010961-9

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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