- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05457868
Dataanalyse for genbrug af lægemidler til effektiv Alzheimers medicin (DREAM) - Salbutamol vs langtidsvirkende muskarine antagonister
17. juli 2023 opdateret af: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative risiko for demens/Alzheimers sygdom debut mellem patienter behandlet med medicin, der er rettet mod specifikke metaboliske veje, og patienter behandlet med alternativ medicin til samme indikation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af DREAM-undersøgelsen af Brigham and Women's Hospital.
DREAM ledes af Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef for den kliniske og translationelle neurovidenskabssektion, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurale forskningsprogram.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative risiko for demens/Alzheimers sygdom debut mellem patienter behandlet med medicin, der er rettet mod specifikke metaboliske veje, og patienter behandlet med alternativ medicin til samme indikation ved hjælp af sundhedsanprisningsdata.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
124117
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil anvende en ny bruger, aktiv komparator, observationel kohorteundersøgelsesdesign, der sammenligner Salbutamol versus langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA'er).
Patienterne vil være forpligtet til at have kontinuerlig optagelse i basisperioden på 365 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidler (kohorteindgang/indeksdato).
Opfølgning på udfaldet (demens) er forskellig mellem analyserne.
Opfølgning begynder dagen efter lægemiddelinitiering (analyse 1, 3, 4); 180 dage efter lægemiddelstart (analyse 2).
Beskrivelse
Se venligst https://docs.google.com/spreadsheets/d/1j53_NBnEVQik4Ps5a9pZOvuHm1mWHCRZ3DAvI0y8NO8/edit?usp=sharing eller appendiks A (https://drive.google.com/file/d/1uC_Gabas1pz1uYgFJ8TJ1uYgFaS1pz1uYgFaS1pz1uYgFaS1pz1uYgFaS1pz1uYgFaSQLxfwring) fuld kode og algoritme definitioner.
Medicare tidsramme: 2008 til 2018 (slut på datatilgængelighed).
Inklusionskriterier:
- 1. Ældret >/= 65 år på indeksdatoen
- 2. Ingen tidligere brug af Salbutamol og langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) på noget tidspunkt før kohortens tiltrædelsesdato
- 3. Tilmelding til Medicare del A, B og D uden HMO-dækning i 365 dage før og inklusive kohortens indrejsedato
- 4. Mindst to skader med KOL-diagnose målt 365 dage før lægemiddelstart
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere historie med demens målt på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens indrejsedato
- 2. Tidligere indlæggelse på plejehjem i de 365 dage før kohortens indrejsedato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Salbutamol
Eksponeringsgruppe
|
Salbutamol-påstanden anvendes som eksponeringsgruppe.
|
Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA)
Referencegruppe
|
Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) - umeclidinium, aclidinium, tiotropium, glycopyrolat, glycopyrronium - påstand bruges som referencegruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til demens begyndelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median på 120 dage)
|
Tid til demens indtræden, dvs. Alzheimers sygdom, vaskulær demens, senil, presenil eller uspecificeret demens, eller demens i andre sygdomme klassificeret andetsteds.
Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
|
Gennem studieafslutning (median på 120 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til Alzheimers debut
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median på 120 dage)
|
Tid til Alzheimers debut.
Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
|
Gennem studieafslutning (median på 120 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019A010961-9
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Salbutamol
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Canisius-Wilhelmina HospitalRekrutteringAstma hos børn | Agenter, anti astmatikereHolland
-
University of Wisconsin, MadisonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Graviditet | PræeklampsiForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkendtAdenoid cystisk karcinomKina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetBronkial astmaSpanien, Italien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Damascus UniversityAfsluttetInfertilitet | In vitro befrugtningSyrien Arabiske Republik
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | Immunterapi | Molekylær målrettet terapiKina
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoRekrutteringAfvisning af lungetransplantationCanada