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Esercizio e sclerosi multipla progressiva

14 febbraio 2024 aggiornato da: University of Regina

Valutazione degli effetti dell'esercizio sulla funzione fisica e del sistema nervoso centrale nelle persone con sclerosi multipla progressiva

Un crescente corpo di lavoro suggerisce che l'esercizio fisico regolare può supportare la gestione dei sintomi e migliorare la funzione fisica per le persone che vivono con la sclerosi multipla progressiva (SM). Tuttavia, il miglior tipo di esercizio per migliorare la funzione fisica e promuovere cambiamenti positivi nel sistema nervoso centrale nelle persone con SM progressiva non è ben caratterizzato. Qui, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico che confronta gli effetti di distinti protocolli di esercizio su aspetti della funzione fisica, della forma fisica e della funzione del sistema nervoso centrale nelle persone che vivono con SM progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 69 partecipanti con sclerosi multipla progressiva (SM) e moderata disabilità motoria nella provincia di Saskatchewan, in Canada, saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre distinti programmi di esercizi. Tutti i programmi di esercizi saranno consegnati tre volte alla settimana in sessioni di gruppo di 60 minuti nel corso di 12 settimane sotto la supervisione dei fisiologi dell'esercizio clinico. La programmazione degli esercizi includerà attività incentrate su mobilità, fitness e flessibilità. Le valutazioni della funzione fisica, della forma fisica e della funzione del sistema nervoso centrale saranno condotte immediatamente prima, dopo e sei settimane dopo il completamento dei programmi di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S5N6
        • Reclutamento
        • University of Regina
        • Contatto:
          • G
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SM progressiva da parte di un neurologo
  • autorizzazione del medico per l'esercizio
  • un punteggio PDSS (Patient-Determined Disease Steps) compreso tra 2 e 6 (cioè disabilità motoria moderata)
  • a Tempo di test temporizzato di 25 piedi a piedi (T25-FW) > 6,0 s.

Criteri di esclusione:

  • un punteggio di base > 24 nel questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard (ovvero livelli elevati di attività fisica)
  • controindicazioni assolute alla TMS (ad es. storia di sequestro)
  • una storia di qualsiasi condizione neurologica diversa dalla SM
  • ricaduta negli ultimi tre mesi (autodichiarata, confermata dal neurologo)
  • diagnosi psichiatrica
  • abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi 1
L'intervento si concentrerà sulla mobilità e l'equilibrio.
Altro: Gruppo di esercizi 1
Gli esercizi prescritti si concentreranno sulla mobilità e l'equilibrio.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi 2
Questo intervento si concentrerà sulla forma fisica.
Altro: Gruppo di esercizi 2
Gli esercizi prescritti si concentreranno sulla forma fisica.
Comparatore fittizio: Gruppo di esercizi 3
Questo intervento si concentrerà su flessibilità, gamma di movimento e tono muscolare.
Altro: Gruppo di esercizi 3
Gli esercizi prescritti si concentreranno su flessibilità, gamma di movimento e tono muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il Timed 25-Foot Walk Test fornisce una valutazione della mobilità e della funzione degli arti inferiori attraverso una misurazione della velocità di camminata veloce. I punteggi dei test vanno da 0 a 180 secondi con valori più alti che indicano un risultato peggiore.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La misurazione dell'ampiezza dei potenziali evocati motori suscitati dalla stimolazione magnetica transcranica erogata sulla corteccia motoria fornisce informazioni sull'eccitabilità corticospinale. L'eccitabilità corticospinale è un potenziale marker del carico di malattia della SM che risponde all'allenamento fisico nelle persone con SM ed è stato utilizzato per studiare la neuroplasticità dipendente dall'esperienza in altre condizioni neurologiche. L'intervallo di ampiezza della risposta è compreso tra 0 e 100% del massimo reclutamento di fibre muscolari, con valori più elevati che indicano un risultato migliore.
6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione della mini bilancia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il Mini Balance Evaluation Systems Test fornisce una valutazione dei sistemi di controllo dell'equilibrio. Il Mini-BESTest ha un'elevata sensibilità nel rilevare problemi di equilibrio nelle persone con SM. Il Mini-BESTest ha valori di punteggio compresi tra 0 e 28 con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
6 settimane dopo l'intervento
Scala dell'impatto della sclerosi multipla
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La Multiple Sclerosis Impact Scale è un sondaggio self-report che misura l'impatto della sclerosi multipla sul funzionamento fisico e psicologico. Il test MSIS ha un punteggio compreso tra 0 e 145 con un punteggio più alto che significa un risultato peggiore.
6 settimane dopo l'intervento
Test del pannello forato a 9 fori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il 9-Hole Pegboard Test è una misura quantitativa della funzione degli arti superiori. Il test ha un limite di tempo di 300 secondi con valori più alti che indicano un risultato peggiore.
6 settimane dopo l'intervento
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il test delle modalità delle cifre dei simboli viene utilizzato per valutare l'attenzione divisa, la scansione visiva, il tracciamento e la velocità motoria. Il punteggio del test SDMT viene calcolato in base al numero di risposte corrette fornite entro 90 secondi (intervallo: 0-110). Un punteggio più alto indicherebbe un risultato migliore.
6 settimane dopo l'intervento
Forza di presa della mano isometrica di picco
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La forza di presa della mano isometrica di picco fornisce una misura della forza generale degli arti superiori. I valori in genere vanno da 0 a circa 75 chilogrammi di forza, con valori più alti che indicano una maggiore forza.
6 settimane dopo l'intervento
Coppia di picco isometrica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La coppia di picco isometrica dell'estensore del ginocchio fornisce una misura della forza generale degli arti inferiori. I valori tipicamente vanno da 0 a circa 75 kg di forza, con valori più alti che indicano una forza maggiore. I valori in genere vanno da 0 a circa 300 Newton*Metri di coppia, con valori più alti che indicano una maggiore forza.
6 settimane dopo l'intervento
Picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il picco di consumo di ossigeno fornisce una misura della forma fisica cardiorespiratoria. Viene misurato attraverso la somministrazione di un test da sforzo massimale. I valori in genere vanno da 0 a 90 millilitri al minuto per chilogrammo.
6 settimane dopo l'intervento
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa nel sangue sistemico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il fattore di necrosi tumorale è una citochina infiammatoria che può essere misurata nel siero del sangue umano. I valori variano tipicamente da 100 a 5000 picogrammi per millilitro di siero sanguigno. I valori più alti sono generalmente considerati peggiori.
6 settimane dopo l'intervento
Fattore neurotrofico derivato dal cervello nel sangue sistemico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello è un fattore di crescita neurotrofico che può essere misurato nel siero del sangue umano. I valori variano tipicamente da 15 a 80 nanogrammi per millilitro di siero sanguigno. I valori più alti sono generalmente considerati migliori.
6 settimane dopo l'intervento
Neurofilamento Concentrazione di luce nel sangue sistemico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il neurofilamento leggero è una proteina citoplasmatica neuronale che può essere misurata nel siero del sangue umano. I valori variano tipicamente da 0 a 100 picogrammi per millilitro di siero sanguigno. I valori più alti sono generalmente considerati peggiori.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regina

Collaboratori

University of Saskatchewan
Saskatchewan Health Research Foundation
First Steps Wellness Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameron Mang, PhD, University of Regina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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