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Ejercicio y esclerosis múltiple progresiva

14 de febrero de 2024 actualizado por: University of Regina

Evaluación de los efectos del ejercicio sobre la función física y del sistema nervioso central en personas con esclerosis múltiple progresiva

Un creciente cuerpo de trabajo sugiere que el ejercicio regular puede apoyar el control de los síntomas y mejorar la función física de las personas que viven con esclerosis múltiple (EM) progresiva. Sin embargo, el mejor tipo de ejercicio para mejorar la función física y promover cambios positivos en el sistema nervioso central en personas con EM progresiva no está bien definido. En este caso, los investigadores diseñaron un ensayo clínico que compara los efectos de distintos protocolos de ejercicio sobre aspectos de la función física, la condición física y la función del sistema nervioso central en personas que viven con EM progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 69 participantes con esclerosis múltiple (EM) progresiva y discapacidad motora moderada en la provincia de Saskatchewan, Canadá, serán asignados al azar para recibir uno de tres programas de ejercicios distintos. Todos los programas de ejercicio se impartirán tres veces por semana en sesiones grupales de 60 minutos en el transcurso de 12 semanas bajo la supervisión de fisiólogos clínicos del ejercicio. La programación de ejercicios incluirá actividades enfocadas en la movilidad, el estado físico y la flexibilidad. Se realizarán evaluaciones de la función física, el estado físico y la función del sistema nervioso central inmediatamente antes, después y seis semanas después de completar los programas de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S5N6
        • Reclutamiento
        • University of Regina
        • Contacto:
          • G
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EM progresiva por un neurólogo
  • autorización médica para hacer ejercicio
  • una puntuación de Pasos de la enfermedad determinada por el paciente (PDSS) entre 2 y 6 (es decir, discapacidad motora moderada)
  • a Tiempo de prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW) > 6,0 s.

Criterio de exclusión:

  • una puntuación inicial >24 en el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard (es decir, altos niveles de actividad física)
  • contraindicaciones absolutas para TMS (p. antecedentes de convulsiones)
  • antecedentes de cualquier afección neurológica distinta de la EM
  • recaída en los últimos tres meses (autoinformada, confirmada por un neurólogo)
  • diagnóstico psiquiátrico
  • abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio Grupo 1
La intervención se centrará en la movilidad y el equilibrio.
Otro: Ejercicio Grupo 1
Los ejercicios prescritos se centrarán en la movilidad y el equilibrio.
Comparador activo: Ejercicio Grupo 2
Esta intervención se centrará en la aptitud física.
Otro: Ejercicio Grupo 2
Los ejercicios prescritos se centrarán en la aptitud física.
Comparador falso: Ejercicio Grupo 3
Esta intervención se centrará en la flexibilidad, el rango de movimiento y el tono muscular.
Otro: Ejercicio Grupo 3
Los ejercicios prescritos se centrarán en la flexibilidad, el rango de movimiento y el tono muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
La prueba de caminata cronometrada de 25 pies proporciona una evaluación de la movilidad y la función de las extremidades inferiores a través de una medición de la velocidad de caminata rápida. Los puntajes de las pruebas varían de 0 a 180 segundos y los valores más altos indican un peor resultado.
6 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud del potencial evocado del motor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
La medición de la amplitud de los potenciales evocados motores provocados por la estimulación magnética transcraneal aplicada sobre la corteza motora proporciona información sobre la excitabilidad corticoespinal. La excitabilidad corticoespinal es un marcador potencial de la carga de enfermedad de la EM que responde al entrenamiento físico en personas con EM y se ha utilizado para estudiar la neuroplasticidad dependiente de la experiencia en otras afecciones neurológicas. El rango de amplitud de la respuesta es del 0 al 100 % del reclutamiento máximo de fibras musculares, y los valores más altos indican un mejor resultado.
6 semanas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
La prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas proporciona una evaluación de los sistemas de control de la balanza. El Mini-BESTest tiene una alta sensibilidad para detectar alteraciones del equilibrio en personas con EM. El Mini-BESTest tiene valores de puntuación entre 0 y 28; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
6 semanas después de la intervención
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple es una encuesta de autoinforme que mide el impacto de la esclerosis múltiple en el funcionamiento físico y psicológico. La prueba MSIS tiene un valor de puntuación entre 0 y 145; una puntuación más alta significa un peor resultado.
6 semanas después de la intervención
Prueba de tablero perforado de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
La prueba del tablero perforado de 9 hoyos es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores. La prueba tiene un límite de tiempo de 300 segundos con valores más altos que indican un peor resultado.
6 semanas después de la intervención
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos se utiliza para evaluar la atención dividida, el escaneo visual, el seguimiento y la velocidad motora. La prueba SDMT se califica como el número de respuestas correctas proporcionadas en 90 segundos (rango: 0-110). Una puntuación más alta indicaría un mejor resultado.
6 semanas después de la intervención
Fuerza máxima de agarre manual isométrica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
La Fuerza de Prensión Manual Isométrica Máxima proporciona una medida de la fuerza general de las extremidades superiores. Los valores suelen oscilar entre 0 y aproximadamente 75 kilogramos de fuerza, y los valores más altos indican una mayor fuerza.
6 semanas después de la intervención
Torque isométrico máximo del extensor de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
El par isométrico máximo del extensor de rodilla proporciona una medida de la fuerza general de las extremidades inferiores. Los valores suelen oscilar entre 0 y aproximadamente 75 kg de fuerza, y los valores más altos indican una mayor fuerza. Los valores suelen oscilar entre 0 y aproximadamente 300 Newton*Metros de par, y los valores más altos indican una mayor resistencia.
6 semanas después de la intervención
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
El consumo máximo de oxígeno proporciona una medida de la aptitud cardiorrespiratoria. Se mide mediante la administración de una prueba de esfuerzo máximo. Los valores suelen oscilar entre 0 y 90 mililitros por minuto por kilogramo.
6 semanas después de la intervención
Concentración del factor de necrosis tumoral alfa en sangre sistémica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
El factor de necrosis tumoral es una citocina inflamatoria que se puede medir en el suero sanguíneo humano. Los valores suelen oscilar entre 100 y 5000 picogramos por mililitro de suero sanguíneo. Los valores más altos generalmente se consideran peores.
6 semanas después de la intervención
Factor neurotrófico derivado del cerebro en sangre sistémica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
El factor neurotrófico derivado del cerebro es un factor de crecimiento neurotrófico que se puede medir en el suero sanguíneo humano. Los valores suelen oscilar entre 15 y 80 nanogramos por mililitro de suero sanguíneo. Los valores más altos generalmente se consideran mejores.
6 semanas después de la intervención
Neurofilamento Concentración de luz en sangre sistémica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Neurofilament Light es una proteína citoplasmática neuronal que se puede medir en el suero sanguíneo humano. Los valores suelen oscilar entre 0 y 100 picogramos por mililitro de suero sanguíneo. Los valores más altos generalmente se consideran peores.
6 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Regina

Colaboradores

University of Saskatchewan
Saskatchewan Health Research Foundation
First Steps Wellness Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Cameron Mang, PhD, University of Regina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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