- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05517239
Gemcitabine With Oxaliplatin (GEMOX) in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma After Failure of Sorafenib Treatment (PEACH)
Phase II Study of Gemcitabine With Oxaliplatin in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma After Failure of Sorafenib Treatment
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient who signed informed consent.
- Male or female ≥ 20 years of age.
- Diagnosis of advanced HCC according to the AASLD.
- Unresectable HCC
- Advanced disease defined as extrahepatic metastasis or locally advanced disease not amenable to surgical resection or other local-regional therapies including transhepatic arterial (chemo) embolization (TACE or TAE) and local ablative therapy
- Patient who progressed after prior local-regional therapy (local-regional therapy must be completed at least 4weeks prior to the baseline).
Patients who progressed after or cannot tolerate sorafenib treatment. Patients who cannot receive sorafenib for other reason are also permitted.
- Documented radiological confirmation of disease progression during or after sorafenib treatment
- Intolerance to sorafenib is defined as documented sorafenib-related grade 3 or 4 adverse events that led to sorafenib discontinuation
- Patients must have a life expectancy of at least 12 weeks.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance state ≤ 2
- Measurable lesion according to the RECIST 1.1 criteria
- Child Pugh Class A or B7
Patients must have adequate organ and marrow function:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5X10^9/L
- Platelets≥75X10^9/L
- Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT) < 5 Upper Normal Limit(UNL)
- Total Bilirubin≤1.5 X UNL
- Controlled brain metastasis is allowed(except brain metastasis to require treatment to control symptom-wash out of treatment for brain metastasis is not required.)
Exclusion Criteria:
Imaging findings for HCC corresponding to any of the following
- HCC with >60% liver occupation
- Portal vein invasion at the main portal branch (Vp4)
History of a secondary malignancy within 3 years
- in situ cervical cancer, adequately treated basal cell or superficial bladder cancer
History of chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks
- but, 2 weeks for sorafenib and radiotherapy site of bone lesion
- Patient who not recovered toxicity ≥ grade 2 related prior local-regional therapy or systemic therapy.
- Patients with any known severe allergy to Gemcitabine or platinum compound.
- Active gastro-Intestinal bleeding.
- Patients who are receiving any other chemotherapy or study treatments.
- Pregnant or lactating women or women of childbearing potential without proper contraceptive methods.
- Patients with active infections requiring an IV antibiotic.
- Neuropathy ≥ grade 2
- Patients with known interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gemcitabine, Oxaliplatin
Gemcitabine 1,000 mg/m2 infusion for 30minutes and followed by oxaliplatin 100mg/m2 infusion for 2hours on day1.
All drugs were administered intravenously until progression, intolerance, patient withdrawal, or death.
|
Gemcitabine 1,000 mg/m2 infusion for 30minutes and followed by oxaliplatin 100mg/m2 infusion for 2hours on day1.
All drugs were administered intravenously until progression, intolerance, patient withdrawal, or death.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progression free survival
Lasso di tempo: 1 year
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year.
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: From enrollment to 30 days follow-up after the end of treatment
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Overall safety profile verified as relevance of adverse events and laboratory abnormality based on CTCAE v4.0.
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From enrollment to 30 days follow-up after the end of treatment
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Response rate
Lasso di tempo: from enrollment to 1 year follow-up after the end of treatment
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Assessed by RECIST 1.1
|
from enrollment to 1 year follow-up after the end of treatment
|
Overall survival
Lasso di tempo: From enrollment to 1 year follow-up after the end of treatment
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Estimated by the Kaplan-Meier method
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From enrollment to 1 year follow-up after the end of treatment
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hye Jin Choi, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2014-0269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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