- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05517239
Gemcitabine With Oxaliplatin (GEMOX) in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma After Failure of Sorafenib Treatment (PEACH)
Phase II Study of Gemcitabine With Oxaliplatin in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma After Failure of Sorafenib Treatment
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient who signed informed consent.
- Male or female ≥ 20 years of age.
- Diagnosis of advanced HCC according to the AASLD.
- Unresectable HCC
- Advanced disease defined as extrahepatic metastasis or locally advanced disease not amenable to surgical resection or other local-regional therapies including transhepatic arterial (chemo) embolization (TACE or TAE) and local ablative therapy
- Patient who progressed after prior local-regional therapy (local-regional therapy must be completed at least 4weeks prior to the baseline).
Patients who progressed after or cannot tolerate sorafenib treatment. Patients who cannot receive sorafenib for other reason are also permitted.
- Documented radiological confirmation of disease progression during or after sorafenib treatment
- Intolerance to sorafenib is defined as documented sorafenib-related grade 3 or 4 adverse events that led to sorafenib discontinuation
- Patients must have a life expectancy of at least 12 weeks.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance state ≤ 2
- Measurable lesion according to the RECIST 1.1 criteria
- Child Pugh Class A or B7
Patients must have adequate organ and marrow function:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5X10^9/L
- Platelets≥75X10^9/L
- Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT) < 5 Upper Normal Limit(UNL)
- Total Bilirubin≤1.5 X UNL
- Controlled brain metastasis is allowed(except brain metastasis to require treatment to control symptom-wash out of treatment for brain metastasis is not required.)
Exclusion Criteria:
Imaging findings for HCC corresponding to any of the following
- HCC with >60% liver occupation
- Portal vein invasion at the main portal branch (Vp4)
History of a secondary malignancy within 3 years
- in situ cervical cancer, adequately treated basal cell or superficial bladder cancer
History of chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks
- but, 2 weeks for sorafenib and radiotherapy site of bone lesion
- Patient who not recovered toxicity ≥ grade 2 related prior local-regional therapy or systemic therapy.
- Patients with any known severe allergy to Gemcitabine or platinum compound.
- Active gastro-Intestinal bleeding.
- Patients who are receiving any other chemotherapy or study treatments.
- Pregnant or lactating women or women of childbearing potential without proper contraceptive methods.
- Patients with active infections requiring an IV antibiotic.
- Neuropathy ≥ grade 2
- Patients with known interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gemcitabine, Oxaliplatin
Gemcitabine 1,000 mg/m2 infusion for 30minutes and followed by oxaliplatin 100mg/m2 infusion for 2hours on day1.
All drugs were administered intravenously until progression, intolerance, patient withdrawal, or death.
|
Gemcitabine 1,000 mg/m2 infusion for 30minutes and followed by oxaliplatin 100mg/m2 infusion for 2hours on day1.
All drugs were administered intravenously until progression, intolerance, patient withdrawal, or death.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression free survival
Prazo: 1 year
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year.
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Prazo: From enrollment to 30 days follow-up after the end of treatment
|
Overall safety profile verified as relevance of adverse events and laboratory abnormality based on CTCAE v4.0.
|
From enrollment to 30 days follow-up after the end of treatment
|
Response rate
Prazo: from enrollment to 1 year follow-up after the end of treatment
|
Assessed by RECIST 1.1
|
from enrollment to 1 year follow-up after the end of treatment
|
Overall survival
Prazo: From enrollment to 1 year follow-up after the end of treatment
|
Estimated by the Kaplan-Meier method
|
From enrollment to 1 year follow-up after the end of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hye Jin Choi, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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