Confronto dell'effetto del remimazolam con il sevoflurano sui brividi postanestetici
Confronto dell'effetto del remimazolam con il sevoflurano sui brividi postanestetici nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica in anestesia generale - studio osservazionale prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia perioperatoria involontaria e i brividi post-anestetici (PAS) sono comuni dopo l'anestesia, indipendentemente dai metodi di anestesia. L'incidenza di ipotermia perioperatoria e PAS dopo anestesia generale è stata riportata rispettivamente dal 37,5 al 77,2% e dal 20 al 70%. I brividi iniziano quando la vasocostrizione, uno dei principali meccanismi per prevenire la perdita di calore corporeo, è insufficiente. La PAS è uno dei disagi più comuni nella sala di risveglio dopo l'anestesia generale. Pertanto, PAS è comune nei pazienti ipotermici.
Gli anestetici volatili o endovenosi compromettono la vasocostrizione termoregolatrice autonomica che di solito preserva la temperatura corporea interna. Tuttavia, le benzodiazepine, come il midazolam, non compromettono in modo significativo il controllo della termoregolazione, anche se utilizzate in combinazione con le comuni dosi di oppioidi. Remimazolam, una nuova benzodiazepina, è stata segnalata per la soglia di vasocostrizione termoregolatrice e il tempo di insorgenza della vasocostrizione in termini di temperatura corporea centrale in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita e laparoscopica. Ha ridotto la soglia di vasocostrizione meno del propofol, uno degli anestetici per via endovenosa, e l'insorgenza della vasocostrizione è stata più rapida del propofol.
I ricercatori hanno ipotizzato che il remimazolam riducesse l'incidenza dell'ipotermia rispetto al sevoflurano, uno degli anestetici volatili, e alla fine abbassasse la frequenza della PAS. Pertanto, questo studio ha confrontato l'effetto di remimazolam con sevoflurano sulla PAS in pazienti con chirurgia ginecologica laparoscopica in anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeollabukdo
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Iksan, Jeollabukdo, Corea, Repubblica di, 54538
- Wonkwag UH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 19 e 65 anni, con stato fisico ASA di classe I o II
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi quali malattie della tiroide, malattie cardiopolmonari, disturbi della coagulazione del sangue, disfunzione epatica, malattia dei nervi cranici, abuso di alcol o droghe, allergia nota al farmaco oggetto dello studio e coloro che avevano una temperatura corporea interna > 38°C o < 36,5° C, Sono stati esclusi BMI > 30 kg.m-2 o malattia febbrile. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per meno di 60 minuti e coloro che non hanno acconsentito a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo S
L'induzione dell'anestesia è stata ottenuta mediante infusione continua di 6 mg/kg/h di remimazolam e il mantenimento dell'anestesia è stato mantenuto a un BIS compreso tra 40 e 60. Per il mantenimento dell'anestesia, è stata somministrata la concentrazione end-tidal di 1 concentrazione minima alveolare (MAC) di sevoflurano |
Per il mantenimento dell'anestesia, la concentrazione end-tidal di 1 concentrazione minima alveolare (MAC) di sevoflurano e la concentrazione sono state regolate mediante titolazione graduale dell'1%
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Gruppo R
L'induzione dell'anestesia è stata ottenuta mediante infusione continua di 6 mg/kg/h di remimazolam e il mantenimento dell'anestesia è stato mantenuto a un BIS compreso tra 40 e 60. Per il mantenimento dell'anestesia, sono stati infusi continuamente 1-2 mg/kg/h di remimazolam. |
Per il mantenimento dell'anestesia, sono stati infusi continuamente 1-2 mg.kg-1.h-1 di remimazolam.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dei brividi post-anestesia (PAS)
Lasso di tempo: durante la permanenza nella sala di risveglio
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Nella sala di risveglio, un anestesista presente ha osservato i brividi.
La gravità della PAS è stata valutata con una scala di valutazione dei brividi al letto del paziente, che ha classificato i brividi come Nessuno (Grado 0): nessun brivido rilevato alla palpazione del massetere, del collo o della parete toracica, Lieve (Grado 1): brividi localizzati al collo e /o solo torace, Moderato (Grado 2): i brividi comportavano movimenti grossolani degli arti superiori (oltre a collo e torace) e Grave (Grado 3): i brividi coinvolgevano movimenti grossolani del tronco e degli arti superiori e inferiori
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durante la permanenza nella sala di risveglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gravità della PAS
Lasso di tempo: durante la permanenza nella sala di risveglio
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La gravità della PAS è stata valutata con la scala di valutazione dei brividi al letto del paziente, che classifica i brividi come Nessuno (Grado 0): nessun brivido rilevato alla palpazione del massetere, del collo o della parete toracica, Lieve (Grado 1): brividi localizzati al collo e/o o solo torace, Moderato (Grado 2): i brividi comportano movimenti grossolani degli arti superiori (oltre a collo e torace) e Grave (Grado 3): i brividi coinvolgono movimenti grossolani del tronco e degli arti superiori e inferiori
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durante la permanenza nella sala di risveglio
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: durante l'anestesia generale
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La MAP è stata controllata prima dell'induzione e, dopo l'induzione, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento.
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durante l'anestesia generale
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: durante l'anestesia generale
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La frequenza cardiaca è stata controllata prima dell'induzione e, dopo l'induzione, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento.
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durante l'anestesia generale
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: durante l'anestesia generale
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La temperatura corporea interna del paziente è stata misurata utilizzando un termometro timpanico a infrarossi e la temperatura più alta tra le tre misurazioni è stata misurata prima dell'induzione dell'anestesia e nella sala di risveglio.
Dopo l'induzione dell'anestesia, una sonda di temperatura rinofaringea è stata inserita attraverso la narice ad una profondità di 9,5-10 cm in una posizione appropriata.
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durante l'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- WonkwangUH10
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