Valutazione della sicurezza e delle prestazioni degli steli HYPE associati a una coppa acetabolare SERF nell'artroplastica dell'anca (2017-01-NH)
9 ottobre 2023 aggiornato da: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Studio della protesi totale d'anca con stelo HYPE nell'artroplastica dell'anca
È noto che l'uso di steli femorali non cementati fornisce risultati clinici soddisfacenti a lungo termine. L'osteointegrazione estesa e duratura di questi impianti è stata segnalata in numerose casistiche, nonostante l'uso di steli con diversa geometria e distribuzione del rivestimento.
Questo studio convaliderà le prestazioni e la sicurezza degli steli HYPE (SERF) nel contesto della direttiva 93/42/CEE e in relazione alle raccomandazioni della MEDDEV 2.7.1 (Linee guida per il follow-up post-marketing), che prevede una procedura sistematica di monitoraggio dei dati clinici al fine di verificare le prestazioni dichiarate per i dispositivi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76000
- Rouen University Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il numero previsto di pazienti nel registro è stimato in 180 pazienti. L'impianto della protesi totale dell'anca sarà effettuato in pazienti con una patologia dell'anca, in prima intenzione o durante una revisione della protesi totale.
Il posizionamento dell'impianto verrà eseguito su una serie continua di pazienti dallo sperimentatore secondo i criteri di ammissibilità.
Il follow-up post-operatorio sarà effettuato per dieci giorni dopo l'intervento, nell'ospedale interessato.
Le successive valutazioni cliniche e radiologiche saranno eseguite in una data stabilita dallo sperimentatore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Malattia degenerativa o infiammatoria dell'anca che richiede la sostituzione totale dell'anca
- Artrosi primaria o secondaria,
- Distruzione articolare avanzata derivante da artrite reumatoide o origine traumatica,
- Frattura o necrosi avascolare,
- Frattura scomposta del sottocapitato e transcervicale e difetti ossei di stadio PAPROSKY da I a IIB.
- Distruzione articolare di origine traumatica
- A seguito di un precedente intervento, purché il nuovo dispositivo non interferisca con il materiale in sede (osteosintesi, ricostruzione articolare, artrodesi, endoprotesi, artroplastica totale).
Criteri di esclusione:
- Paziente con una situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e il follow-up
- Gravidanza nota in corso
- Allattamento al seno
- Paziente che richiede un innesto osseo
- Disturbi neurologici o altre patologie che possono influenzare la locomozione
- Storia di sepsi nell'anca da operare
- Prognosi vitale a breve termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 10 anni
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Tasso di sopravvivenza al fallimento a 10 anni studiando in particolare il comportamento intraosseo dello stelo (impianto femorale) e dell'acetabolo (impianto acetabolare o acetabolare) con l'ausilio di esami radiologici: comparsa o meno di linee, osteointegrazione, migrazione, possibile mobilizzazione , riallineamento.
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Per periodo operativo fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 10 anni
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Le informazioni saranno raccolte attraverso questionari per confrontare la situazione preoperatoria con l'ultima situazione di follow-up
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Per periodo operativo fino a 10 anni
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Rilascio del dolore
Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 10 anni
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Le informazioni saranno raccolte attraverso questionari per confrontare la situazione preoperatoria con l'ultima situazione di follow-up
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Per periodo operativo fino a 10 anni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 10 anni
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Le informazioni saranno raccolte dal paziente attraverso questionari per confrontare la situazione preoperatoria con l'ultima situazione di follow-up
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Per periodo operativo fino a 10 anni
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Evento avverso
Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 10 anni
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Tipo e occorrenza di eventi avversi
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Per periodo operativo fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2017
Completamento primario (Stimato)
20 gennaio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
20 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03359-44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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