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Bewertung der Sicherheit und Leistung von HYPE-Schäften in Verbindung mit einer SERF-Hüftgelenkpfanne in der Hüftendoprothetik (2017-01-NH)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Untersuchung der totalen Hüftprothese mit einem HYPE-Schaft in der Hüftendoprothetik

Es ist bekannt, dass die Verwendung von zementfreien Femurschäften zufriedenstellende klinische Langzeitergebnisse liefert. Trotz der Verwendung von Schäften mit unterschiedlicher Geometrie und Beschichtungsverteilung wurde in zahlreichen Serien über eine umfassende und dauerhafte Osseointegration dieser Implantate berichtet.

Diese Studie wird die Leistung und Sicherheit der HYPE (SERF)-Schäfte im Kontext der Richtlinie 93/42/EWG und in Bezug auf die Empfehlungen der MEDDEV 2.7.1 (Leitlinie für die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen) validieren sieht ein systematisches Verfahren zur Überwachung klinischer Daten vor, um die für Medizinprodukte beanspruchte Leistung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die erwartete Patientenzahl im Register wird auf 180 Patienten geschätzt. Die Implantation der Hüfttotalendoprothese wird bei Patienten mit Hüftpathologie, in Erstintention oder im Rahmen einer Totalprothesenrevision durchgeführt. Die Implantatinsertion wird vom Prüfarzt gemäß den Eignungskriterien an einer kontinuierlichen Serie von Patienten durchgeführt. Die postoperative Nachsorge wird zehn Tage nach der Operation im betreffenden Krankenhaus durchgeführt. Aufeinanderfolgende klinische und radiologische Untersuchungen werden zu einem vom Prüfarzt festgelegten Datum durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Degenerative oder entzündliche Hüfterkrankung, die einen totalen Hüftersatz erfordert
  • Primäre oder sekundäre Arthrose,
  • Fortgeschrittene Gelenkzerstörung durch rheumatoide Arthritis oder traumatischen Ursprungs,
  • Avaskuläre Fraktur oder Nekrose,
  • Dislozierte subkapitale und transzervikale Fraktur sowie Knochendefekte im PAPROSKY-Stadium I bis IIB.
  • Gelenkzerstörung traumatischen Ursprungs
  • Nach einer vorangegangenen Operation, sofern das neue Gerät das vorhandene Material nicht beeinträchtigt (Osteosynthese, Gelenkrekonstruktion, Arthrodese, Hemiarthroplastik, Totalendoprothetik).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Situation, die die Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachsorge wahrscheinlich behindert
  • Bekannte Schwangerschaft im Gange
  • Stillen
  • Patient, der ein Knochentransplantat benötigt
  • Neurologische Störungen oder andere Pathologien, die die Fortbewegung beeinflussen können
  • Geschichte der Sepsis in der zu operierenden Hüfte
  • Kurzfristige Vitalprognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Pro Betriebsdauer bis 10 Jahre
Überlebensrate bei Versagen nach 10 Jahren durch Untersuchung insbesondere des intraossären Verhaltens des Schafts (Femurimplantat) und des Acetabulums (Acetabulum- oder Acetabulumimplantat) mit Hilfe von radiologischen Untersuchungen: Auftreten oder Nichtvorhandensein von Linien, Osseointegration, Migration, mögliche Lockerung , Neuausrichtung.
Pro Betriebsdauer bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Pro Betriebsdauer bis 10 Jahre
Die Informationen werden durch Fragebögen gesammelt, um die präoperative Situation mit der letzten Nachsorgesituation zu vergleichen
Pro Betriebsdauer bis 10 Jahre
Schmerzfreisetzung
Zeitfenster: Pro Betriebsdauer bis 10 Jahre
Die Informationen werden durch Fragebögen gesammelt, um die präoperative Situation mit der letzten Nachsorgesituation zu vergleichen
Pro Betriebsdauer bis 10 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Pro Betriebsdauer bis 10 Jahre
Die Informationen werden vom Patienten durch Fragebögen gesammelt, um die präoperative Situation mit der letzten Nachsorgesituation zu vergleichen
Pro Betriebsdauer bis 10 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Pro Betriebsdauer bis 10 Jahre
Art und Auftreten unerwünschter Ereignisse
Pro Betriebsdauer bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03359-44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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