Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van veiligheid en prestaties van HYPE-stelen gekoppeld aan een SERF acetabulumcup bij heupartroplastiek (2017-01-NH)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studie van de totale heupprothese met een HYPE-steel bij heupartroplastiek

Het is bekend dat het gebruik van cementloze femurstelen bevredigende klinische resultaten op lange termijn oplevert. Uitgebreide en duurzame osseointegratie van deze implantaten is in talrijke series gerapporteerd, ondanks het gebruik van stelen met verschillende geometrie en coatingverdeling.

Deze studie zal de prestaties en veiligheid van de HYPE (SERF)-stelen valideren in de context van de richtlijn 93/42/EEG en in relatie tot de aanbevelingen van de MEDDEV 2.7.1 (Richtlijn voor post-marketing follow-up), die voorziet in een systematische procedure voor het monitoren van klinische gegevens om de geclaimde prestaties voor medische hulpmiddelen te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Rouen University Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het verwachte aantal patiënten in het register wordt geschat op 180 patiënten. De implantatie van de totale heupprothese zal worden uitgevoerd bij patiënten met een heuppathologie, in eerste aanleg of tijdens een totale protheserevisie. De plaatsing van het implantaat zal door de onderzoeker worden uitgevoerd op een continue reeks patiënten volgens de geschiktheidscriteria. De postoperatieve follow-up vindt gedurende tien dagen na de operatie plaats in het betrokken ziekenhuis. Opeenvolgende klinische en radiologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op een door de onderzoeker vastgestelde datum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Degeneratieve of inflammatoire heupziekte die een totale heupvervanging vereist
  • Primaire of secundaire artrose,
  • Gevorderde gewrichtsvernietiging als gevolg van reumatoïde artritis of traumatische oorsprong,
  • Avasculaire fractuur of necrose,
  • Verplaatste subcapitale en transcervicale fractuur evenals PAPROSKY stadia I tot IIB botdefecten.
  • Gezamenlijke vernietiging van traumatische oorsprong
  • Na een eerdere operatie, op voorwaarde dat het nieuwe hulpmiddel het aanwezige materiaal niet verstoort (osteosynthese, gewrichtsreconstructie, artrodese, hemi-artroplastiek, totale artroplastiek).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een psychologische, familiale, sociologische of geografische situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en de follow-up kan belemmeren
  • Bekende zwangerschap aan de gang
  • Borstvoeding
  • Patiënt die een bottransplantaat nodig heeft
  • Neurologische aandoeningen of andere pathologieën die de voortbeweging kunnen beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van sepsis in de te opereren heup
  • Vitale prognose op korte termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 10 jaar
Overlevingspercentage bij falen na 10 jaar door met name het intraosseus gedrag van de steel (femoraal implantaat) en van het acetabulum (acetabulum of acetabulum implantaat) te bestuderen met behulp van radiologische onderzoeken: al dan niet verschijnen van lijnen, osseointegratie, migratie, mogelijke loslating , herschikking.
Per operatieperiode tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 10 jaar
De informatie zal worden verzameld door middel van vragenlijsten om de preoperatieve situatie te vergelijken met de laatste follow-up situatie
Per operatieperiode tot 10 jaar
Pijn vrijlating
Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 10 jaar
De informatie zal worden verzameld door middel van vragenlijsten om de preoperatieve situatie te vergelijken met de laatste follow-up situatie
Per operatieperiode tot 10 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 10 jaar
De informatie wordt bij de patiënt verzameld door middel van vragenlijsten om de preoperatieve situatie te vergelijken met de laatste follow-upsituatie
Per operatieperiode tot 10 jaar
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 10 jaar
Type en voorkomen van bijwerkingen
Per operatieperiode tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A03359-44

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupartropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren