Strategie terapeutiche a doppio antipiastrinico per PCI elettivo in un contesto reale (DAPT-FOR-REAL)
23 aprile 2024 aggiornato da: Ronak Delewi, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione della dose di carico di clopidogrel in laboratorio prima del PCI ad hoc rispetto al trattamento di precaricamento con clopidogrel in pazienti pianificati per angiografia diagnostica con PCI ad hoc opzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1462
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ronak Delewi, MD, PhD
- Numero di telefono: +31(0)20 566 9111
- Email: r.delewi@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum (AUMC) - Locatie AMC
-
Contatto:
- Ronak Delewi, MD PhD
- Email: r.delewi@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum (AUMC) - Locatie VUMC
-
Contatto:
- Niels Verouden, MD PhD
- Email: c.verouden@amsterdamumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni che sono stati indirizzati a CAG diagnostico a causa di sintomi suggestivi di malattia coronarica ostruttiva con PCI ad hoc opzionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti di età non inferiore a 18 anni
- Programmato per CAG diagnostico a causa di sospetta malattia coronarica ostruttiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19
- Pazienti che utilizzano inibitori e induttori farmacologici del CYP2C19
- Presenza di controindicazioni all'uso di clopidogrel (ipersensibilità o allergia nota a clopidogrel, grave insufficienza epatica, sanguinamento patologico presente o attivo)
- Incapacità di dare il consenso informato (ad esempio, barriera linguistica)
- Pazienti che hanno una menzione documentata della precedente negazione a qualsiasi partecipazione alla sperimentazione nella cartella clinica elettronica del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Precaricamento con clopidogrel
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Carico ospedaliero con clopidogrel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tasso di incidenza di NACE (il composito degli eventi clinici morte per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent definita/probabile, ictus e sanguinamento BARC di tipo 2, -3 o -5) verrà confrontato tra i gruppi a 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento (classificato come sanguinamento BARC di tipo 2, -3 e -5)
Lasso di tempo: In ospedale, a 30 giorni
|
Il tasso di incidenza del sanguinamento (classificato come sanguinamento BARC di tipo 2, -3 e -5) sarà confrontato tra i gruppi
|
In ospedale, a 30 giorni
|
|
Eventi clinici orientati al paziente (POCE)
Lasso di tempo: In ospedale, a 30 giorni
|
Il tasso di incidenza di POCE (il composito di eventi clinici per tutte le cause di morte, ictus, infarto del miocardio e rivascolarizzazione ripetuta) sarà confrontato tra i gruppi
|
In ospedale, a 30 giorni
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: In ospedale, a 30 giorni
|
Il tasso di incidenza della mortalità per tutte le cause sarà confrontato tra i gruppi
|
In ospedale, a 30 giorni
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: In ospedale, a 30 giorni
|
Il tasso di incidenza dell'infarto del miocardio sarà confrontato tra i gruppi
|
In ospedale, a 30 giorni
|
|
Trombosi dello stent (definita/probabile)
Lasso di tempo: In ospedale, a 30 giorni
|
Il tasso di incidenza della trombosi dello stent (definita e probabile) sarà confrontato tra i gruppi
|
In ospedale, a 30 giorni
|
|
Colpo
Lasso di tempo: In ospedale, a 30 giorni
|
Il tasso di incidenza di ictus sarà confrontato tra i gruppi
|
In ospedale, a 30 giorni
|
|
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: In ospedale, a 30 giorni
|
Il tasso di incidenza di rivascolarizzazione ripetuta sarà confrontato tra i gruppi
|
In ospedale, a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ronak Delewi, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUMC25485
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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