Prestazioni cliniche del sistema di test AtbFinder® per la selezione della terapia antibiotica nelle persone con fibrosi cistica
14 ottobre 2022 aggiornato da: TGV-Dx
Studio clinico in aperto, a braccio singolo, avviato da sperimentatore per esaminare le prestazioni del sistema di test diagnostici AtbFinder® per la selezione della terapia antibiotica nelle persone con fibrosi cistica
Questo studio prospettico caso-controllo è stato pianificato per valutare l'efficacia della terapia antibiotica selezionata con AtbFinder® nelle persone con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota intitolato "Prestazioni cliniche del sistema di test diagnostici AtbFinder® per la selezione della terapia antibiotica nelle persone con fibrosi cistica" è stato progettato per dimostrare le prestazioni cliniche degli antibiotici selezionati con AtbFinder® per il trattamento delle infezioni polmonari nelle persone con fibrosi cistica .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica basata su livelli di cloruro nel sudore = o > 60, o test genetici che mostrano 2 mutazioni patogene.
- Capacità di fornire un campione clinico (espettorato, coltura faringea o lavaggio broncoalveolare) prima dell'inizio del trattamento antibiotico.
- Precedente trattamento di una riacutizzazione polmonare con antibiotici sistemici nell'anno precedente.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare uno qualsiasi dei criteri di inclusione di cui sopra.
- Terapia sistemica con un antibiotico o corticosteroidi nelle 3 settimane precedenti l'arruolamento nello studio, ad eccezione di quelli con antibiotici cronici per via inalatoria.
- Compromissione immunitaria primaria o secondaria (indotta da farmaci o condizioni).
- Creatinina > 2 volte il limite superiore della norma per l'età.
- Precedente partecipazione a questo studio nei 28 giorni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AtbFinder-1
persone con fibrosi cistica a cui AtbFinder è stato utilizzato per formulare un regime antibiotico individualizzato
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Nel presente studio, abbiamo fornito una valutazione prospettica dell'efficacia degli antibiotici selezionati con AtbFinder rispetto a un'analisi retrospettiva dell'efficacia degli antibiotici selezionati con test di sensibilità agli antibiotici basati su colture convenzionali in pazienti con fibrosi cistica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo a una riacutizzazione (in mesi)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare i cambiamenti nel volume espiratorio forzato dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Variazioni del carico di Pseudomonas aeruginosa (il numero di unità formanti colonie per 1 ml di espettorato) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Variazioni della carica batterica dei microrganismi isolati (il numero di unità formanti colonie per 1 ml di espettorato) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Cambiamenti nella conta dei globuli bianchi nel sangue (10*9 mg/L)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Variazioni della proteina C-reattiva nel sangue (in mg/L)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Variazioni di peso (in chilogrammi)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Variazioni dell'indice di massa corporea calcolate come peso (in chilogrammi) diviso altezza al quadrato (m2).
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Periodo di tempo: fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Atbfinder-CF1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
2022-2023
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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