Klinisk prestanda för AtbFinder® testsystem för val av antibiotikabehandling hos personer med cystisk fibros
14 oktober 2022 uppdaterad av: TGV-Dx
Open-label, enarmad, utredare initierad klinisk studie för att undersöka prestandan hos AtbFinder® diagnostiska testsystem för val av antibiotikabehandling hos personer med cystisk fibros
Denna prospektiva fall-kontrollstudie planerades för att utvärdera effekten av antibiotikabehandling vald med AtbFinder® hos personer med cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie med titeln "Klinisk prestanda för AtbFinder® diagnostiska testsystem för val av antibiotikabehandling hos personer med cystisk fibros" har utformats för att demonstrera den kliniska prestandan hos antibiotika som valts med AtbFinder® för behandling av lunginfektioner hos personer med cystisk fibros .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cystisk fibros baserat på svettkloridnivåer = eller > 60, eller genetisk testning som visar 2 patogena mutationer.
- Förmåga att tillhandahålla ett kliniskt prov (expectorated sputum, halskultur eller bronkoalveolsköljning) innan antibiotikabehandlingen påbörjas.
- Tidigare behandling av en lungexacerbation med systemiska antibiotika under det föregående året.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att uppfylla något av ovanstående inklusionskriterier.
- Systemisk terapi med ett antibiotikum eller kortikosteroider under de 3 veckorna före inskrivningen i studien, förutom de på kroniska inhalationsantibiotika.
- Primär eller sekundär (läkemedels- eller tillståndsinducerad) immunförsämring.
- Kreatinin > 2 x övre normalgräns för ålder.
- Tidigare deltagande i denna studie under de föregående 28 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AtbFinder-1
personer med cystisk fibros till vilka AtbFinder användes för att formulera en individualiserad antibiotikakur
|
I den aktuella studien gav vi en prospektiv utvärdering av effektiviteten av antibiotika som valts med AtbFinder jämfört med en retrospektiv analys av antibiotikaeffektivitet vald med konventionella kulturbaserade antibiotikamottaglighetstester hos patienter med cystisk fibros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för en exacerbation (i månader)
Tidsram: Tidsram: upp till 24 månader
|
Tidsram: upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förändringar i forcerad utandningsvolym från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Tidsram: upp till 24 månader
|
Tidsram: upp till 24 månader
|
|
Förändringar i Pseudomonas aeruginosa-belastningen (antalet kolonibildande enheter per 1 ml sputum) från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Tidsram: upp till 24 månader
|
Tidsram: upp till 24 månader
|
|
Förändringar i bakteriemängd av isolerade organismer (antalet kolonibildande enheter per 1 ml sputum) från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Tidsram: upp till 24 månader
|
Tidsram: upp till 24 månader
|
|
Förändringar i antalet vita blodkroppar i blodet (10*9 mg/L)
Tidsram: Tidsram: upp till 24 månader
|
Tidsram: upp till 24 månader
|
|
Förändringar i blodets C-reaktiva protein (i mg/L)
Tidsram: Tidsram: upp till 24 månader
|
Tidsram: upp till 24 månader
|
|
Förändringar i vikt (i kilogram)
Tidsram: Tidsram: upp till 24 månader
|
Tidsram: upp till 24 månader
|
|
Förändringar i kroppsmassaindex beräknat som vikt (i kilogram) dividerat med höjd i kvadrat (m2).
Tidsram: Tidsram: upp till 24 månader
|
Tidsram: upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Atbfinder-CF1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
2022-2023
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna