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Test di un termometro visivo nei neonati e nei bambini piccoli

26 novembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota

"L'ittero neonatale grave e l'encefalopatia acuta da bilirubina sono una delle principali cause di morte e disabilità tra i neonati nei LMIC. La fototerapia con luce solare filtrata (FSPT) è stata sviluppata, testata e si è dimostrata sicura ed efficace nel trattamento dell'ittero, poiché spesso non è disponibile una fototerapia convenzionale ad energia elettrica efficace10,11. Tuttavia, FSPT attualmente richiede il monitoraggio della temperatura almeno ogni ora da parte degli operatori sanitari (HCP) perché i bambini che ricevono FSPT sono inclini sia all'ipotermia che all'ipertermia.

20 anni fa, un termometro a cristalli liquidi, ThermospotTM (Maternova, Providence, RI) è stato sviluppato principalmente per l'uso nei LMIC. È stato progettato per rilevare l'ipotermia ed è più sensibile nei neonati freddi e non così sensibile quanto necessario per rilevare l'ipertermia o la febbre. Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'accuratezza e l'utilizzabilità di questo LCTD per uno spettro più ampio di temperature se utilizzato in un ampio gruppo di neonati in un paese ad alto reddito. Se il dispositivo funziona bene in questo studio, abbiamo in programma di studiarlo in un paese a basso e medio reddito in Africa".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di età compresa tra 0 e 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 0 e 6 mesi (<7 mesi) che si presentano al Pronto Soccorso massonico o al reparto di degenza, i loro genitori o caregiver che forniscono il consenso verbale in inglese o tramite un interprete medico.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi neonato sottoposto a rianimazione attiva
  • qualsiasi bambino per il quale il medico ritenga che l'iscrizione allo studio interferirebbe con la loro cura
  • qualsiasi bambino i cui genitori o tutori rifiutino l'iscrizione
  • qualsiasi infermiere o altro operatore sanitario che rifiuti la partecipazione
  • Genitori che non capiscono l'inglese e non hanno un interprete medico al capezzale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Ai neonati verrà misurata la temperatura con il termometro a cristalli liquidi. Non stiamo fornendo alcun intervento poiché saranno affidati a un'équipe sanitaria.
Ai neonati verrà misurata la temperatura con il termometro a cristalli liquidi. Non stiamo fornendo alcun intervento poiché saranno affidati a un'équipe sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del termometro a cristalli liquidi con misurazione della temperatura
Lasso di tempo: linea di base
determinare l'accuratezza dell'LCTD nella stima della temperatura dei bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi che si presentano al pronto soccorso per il trattamento
linea di base
Accuratezza dei genitori/tutori e operatori sanitari nella valutazione della temperatura infantile
Lasso di tempo: linea di base
Il nostro endpoint secondario è determinare l'accuratezza dei genitori/tutori e degli operatori sanitari nel valutare la temperatura del loro bambino o del bambino di cui si prendono cura e determinare la categoria della temperatura.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Slusher, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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