- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05609292
Test di un termometro visivo nei neonati e nei bambini piccoli
"L'ittero neonatale grave e l'encefalopatia acuta da bilirubina sono una delle principali cause di morte e disabilità tra i neonati nei LMIC. La fototerapia con luce solare filtrata (FSPT) è stata sviluppata, testata e si è dimostrata sicura ed efficace nel trattamento dell'ittero, poiché spesso non è disponibile una fototerapia convenzionale ad energia elettrica efficace10,11. Tuttavia, FSPT attualmente richiede il monitoraggio della temperatura almeno ogni ora da parte degli operatori sanitari (HCP) perché i bambini che ricevono FSPT sono inclini sia all'ipotermia che all'ipertermia.
20 anni fa, un termometro a cristalli liquidi, ThermospotTM (Maternova, Providence, RI) è stato sviluppato principalmente per l'uso nei LMIC. È stato progettato per rilevare l'ipotermia ed è più sensibile nei neonati freddi e non così sensibile quanto necessario per rilevare l'ipertermia o la febbre. Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'accuratezza e l'utilizzabilità di questo LCTD per uno spettro più ampio di temperature se utilizzato in un ampio gruppo di neonati in un paese ad alto reddito. Se il dispositivo funziona bene in questo studio, abbiamo in programma di studiarlo in un paese a basso e medio reddito in Africa".
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 0 e 6 mesi (<7 mesi) che si presentano al Pronto Soccorso massonico o al reparto di degenza, i loro genitori o caregiver che forniscono il consenso verbale in inglese o tramite un interprete medico.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi neonato sottoposto a rianimazione attiva
- qualsiasi bambino per il quale il medico ritenga che l'iscrizione allo studio interferirebbe con la loro cura
- qualsiasi bambino i cui genitori o tutori rifiutino l'iscrizione
- qualsiasi infermiere o altro operatore sanitario che rifiuti la partecipazione
- Genitori che non capiscono l'inglese e non hanno un interprete medico al capezzale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Ai neonati verrà misurata la temperatura con il termometro a cristalli liquidi.
Non stiamo fornendo alcun intervento poiché saranno affidati a un'équipe sanitaria.
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Ai neonati verrà misurata la temperatura con il termometro a cristalli liquidi.
Non stiamo fornendo alcun intervento poiché saranno affidati a un'équipe sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del termometro a cristalli liquidi con misurazione della temperatura
Lasso di tempo: linea di base
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determinare l'accuratezza dell'LCTD nella stima della temperatura dei bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi che si presentano al pronto soccorso per il trattamento
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linea di base
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Accuratezza dei genitori/tutori e operatori sanitari nella valutazione della temperatura infantile
Lasso di tempo: linea di base
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Il nostro endpoint secondario è determinare l'accuratezza dei genitori/tutori e degli operatori sanitari nel valutare la temperatura del loro bambino o del bambino di cui si prendono cura e determinare la categoria della temperatura.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- new
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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