Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av et visuelt termometer hos nyfødte og små spedbarn

26. november 2023 oppdatert av: University of Minnesota

"Alvorlig neonatal gulsott og akutt bilirubinencefalopati er en viktig årsak til død og funksjonshemming blant nyfødte i LMICs. Filtrert sollysfototerapi (FSPT) ble utviklet, testet og vist å være trygg og effektiv i behandlingen av gulsott, fordi effektiv elektrisk drevet konvensjonell fototerapi ofte ikke er tilgjengelig10,11. Imidlertid krever FSPT for tiden minst timelig temperaturovervåking av helsepersonell (HCP) fordi spedbarn som får FSPT er utsatt for både hypotermi og hypertermi.

For 20 år siden ble et flytende krystalltermometer, ThermospotTM (Maternova, Providence, RI) utviklet primært for bruk i LMIC-er. Den ble designet for å oppdage hypotermi og er mest følsom hos kalde spedbarn og ikke så følsom som nødvendig for å oppdage hypertermi eller feber. Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme nøyaktigheten og brukbarheten til denne LCTDen for et bredere spekter av temperaturer når den brukes i en stor gruppe spedbarn i et høyinntektsland. Hvis enheten gir gode resultater i denne studien, planlegger vi å studere den i et lav- og mellominntektsland i Afrika."

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn mellom 0-6 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn 0-6 måneder (<7 måneder) som oppsøker frimurerlegevakt eller døgnavdeling, deres forelder eller omsorgsperson som gir muntlig samtykke på engelsk eller gjennom en medisinsk tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle spedbarn som gjennomgår aktiv gjenopplivning
  • ethvert spedbarn som legen anser påmelding for vil forstyrre omsorgen deres
  • spedbarn hvis foreldre eller omsorgspersoner avslår påmelding
  • enhver sykepleier eller annen helsepersonell som nekter å delta
  • Foreldre som ikke forstår engelsk, og ikke har medisinsk tolk ved sengekanten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Spedbarn vil få målt temperaturen med flytende krystalltermometer. Vi gir ingen intervensjoner, da de vil være i omsorgen for et helseteam.
Spedbarn vil få målt temperaturen med flytende krystalltermometer. Vi gir ingen intervensjoner, da de vil være i omsorgen for et helseteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av flytende krystalltermometer med måling av temperatur
Tidsramme: grunnlinje
bestemme nøyaktigheten av LCTD ved å estimere temperaturen til spedbarn 0-6 måneder som kommer til legevakten for behandling
grunnlinje
Foreldre/omsorgspersoner og helsepersonells nøyaktighet ved evaluering av spedbarnstemperaturen
Tidsramme: grunnlinje
Vårt sekundære endepunkt er å bestemme foreldre/omsorgspersoner og helsepersonells nøyaktighet ved evaluering av temperaturen til spedbarnet deres eller spedbarnet de har omsorg for, og bestemme kategorien for temperaturen.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Slusher, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på observasjonsmessig

3
Abonnere