- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05609292
Testing av et visuelt termometer hos nyfødte og små spedbarn
"Alvorlig neonatal gulsott og akutt bilirubinencefalopati er en viktig årsak til død og funksjonshemming blant nyfødte i LMICs. Filtrert sollysfototerapi (FSPT) ble utviklet, testet og vist å være trygg og effektiv i behandlingen av gulsott, fordi effektiv elektrisk drevet konvensjonell fototerapi ofte ikke er tilgjengelig10,11. Imidlertid krever FSPT for tiden minst timelig temperaturovervåking av helsepersonell (HCP) fordi spedbarn som får FSPT er utsatt for både hypotermi og hypertermi.
For 20 år siden ble et flytende krystalltermometer, ThermospotTM (Maternova, Providence, RI) utviklet primært for bruk i LMIC-er. Den ble designet for å oppdage hypotermi og er mest følsom hos kalde spedbarn og ikke så følsom som nødvendig for å oppdage hypertermi eller feber. Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme nøyaktigheten og brukbarheten til denne LCTDen for et bredere spekter av temperaturer når den brukes i en stor gruppe spedbarn i et høyinntektsland. Hvis enheten gir gode resultater i denne studien, planlegger vi å studere den i et lav- og mellominntektsland i Afrika."
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn 0-6 måneder (<7 måneder) som oppsøker frimurerlegevakt eller døgnavdeling, deres forelder eller omsorgsperson som gir muntlig samtykke på engelsk eller gjennom en medisinsk tolk.
Ekskluderingskriterier:
- Alle spedbarn som gjennomgår aktiv gjenopplivning
- ethvert spedbarn som legen anser påmelding for vil forstyrre omsorgen deres
- spedbarn hvis foreldre eller omsorgspersoner avslår påmelding
- enhver sykepleier eller annen helsepersonell som nekter å delta
- Foreldre som ikke forstår engelsk, og ikke har medisinsk tolk ved sengekanten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Spedbarn vil få målt temperaturen med flytende krystalltermometer.
Vi gir ingen intervensjoner, da de vil være i omsorgen for et helseteam.
|
Spedbarn vil få målt temperaturen med flytende krystalltermometer.
Vi gir ingen intervensjoner, da de vil være i omsorgen for et helseteam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av flytende krystalltermometer med måling av temperatur
Tidsramme: grunnlinje
|
bestemme nøyaktigheten av LCTD ved å estimere temperaturen til spedbarn 0-6 måneder som kommer til legevakten for behandling
|
grunnlinje
|
Foreldre/omsorgspersoner og helsepersonells nøyaktighet ved evaluering av spedbarnstemperaturen
Tidsramme: grunnlinje
|
Vårt sekundære endepunkt er å bestemme foreldre/omsorgspersoner og helsepersonells nøyaktighet ved evaluering av temperaturen til spedbarnet deres eller spedbarnet de har omsorg for, og bestemme kategorien for temperaturen.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- new
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken