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Lisato batterico nella prevenzione dell'asma (BLIPA)

22 marzo 2023 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Lisato batterico orale per prevenire il respiro sibilante persistente nei neonati dopo grave bronchiolite; uno studio randomizzato controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti dell'utilizzo del lisato batterico nella bronchiolite. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

L'uso del lisato batterico dopo la bronchiolite riduce la probabilità di respiro sibilante in età prescolare

I partecipanti assumeranno il medicinale attivo o un placebo per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stabilire se esiste una superiorità del BV orale (broncho vaxom) rispetto al placebo nella prevenzione del respiro sibilante persistente segnalato dai genitori, confermato dagli operatori sanitari tra 19 e 24 mesi dopo l'inizio di IMP/placebo, dopo un ricovero ospedaliero per bronchiolite grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

894

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emmanuel Adewunmi
  • Numero di telefono: 07919 659975
  • Email: blipa@qmul.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Entro 6 settimane dalla dimissione dall'ospedale dopo il ricovero per bronchiolite
  3. Bambino di età ≥ 2 settimane e ≤ 12 mesi alla data del ricovero ospedaliero per bronchiolite
  4. Una diagnosi di bronchiolite che richiede un ricovero ospedaliero (definito come più di 4 ore in ospedale)
  5. Contattabile per un regolare follow-up da parte del gruppo di ricerca

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Qualsiasi precedente ricovero ospedaliero per bronchiolite
  2. Più di un episodio di respiro sibilante diagnosticato da personale sanitario prima dell'episodio di bronchiolite indice
  3. Età gestazionale prematura inferiore a 34 settimane
  4. Qualsiasi condizione cronica grave come fibrosi cistica, anemia falciforme, grave ritardo dello sviluppo, immunodeficienza o qualsiasi cosa che abbia un impatto significativo sulle vie respiratorie (come la necessità di ventilazione non invasiva) o aumenti la vulnerabilità alle infezioni delle vie respiratorie.
  5. Anamnesi di malattia neonatale clinicamente significativa (ad es. polmonite neonatale, anomalia polmonare congenita, malattia polmonare cronica neonatale)
  6. Condizioni genetiche che influenzano il sistema immunitario (ad es. sindrome di Down/trisomia 21)
  7. Attuale terapia regolare con montelukast orale o corticosteroidi per via inalatoria o terapia con salbutamolo per via inalatoria
  8. Attuale trattamento regolare con farmaci immunomodulatori (ad es. steroidi orali)
  9. Allergia nota o precedente intolleranza ai farmaci in studio.
  10. Iscrizione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale. È consentita la partecipazione a studi non CTIMP.
  11. Fratello di un partecipante BLIPA (della stessa abitazione o famiglia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Lisato batterico - Broncho-Vaxom (OM-85) 3,5 mg granuli una volta al giorno per 10 giorni al mese per 24 mesi
Biologico: Lisato batterico
Lisato batterico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - granuli da 3,5 mg una volta al giorno per 10 giorni al mese per 24 mesi
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di sibili segnalati dai genitori e confermati da operatori sanitari tra 19 e 24 mesi dopo l'inizio di IMP o placebo.
Lasso di tempo: 24 mesi
Occorrenza di sibili segnalati dai genitori e confermati da operatori sanitari tra 19 e 24 mesi dopo l'inizio di IMP o placebo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
Prescrizione per più di un inalatore di salbutamolo
24 mesi
Diagnosi di asma o respiro sibilante
Lasso di tempo: 24 mesi
Diagnosi di respiro sibilante attivo sulla cartella delle cure primarie Diagnosi di asma sulla cartella delle cure primarie Rapporto dei genitori sull'episodio di respiro sibilante - tempo in giorni al primo episodio di respiro sibilante dall'inizio di IMP o placebo
24 mesi
Visite mediche non programmate
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di visite mediche non programmate per respiro sibilante Numero di ricoveri ospedalieri per respiro sibilante Numero di giorni di ricovero in ospedale per respiro sibilante Numero di visite mediche non programmate per eventuali sintomi delle basse vie respiratorie
24 mesi
Numero di cicli di steroidi orali
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di cicli di corticosteroidi sistemici (entro i 24 mesi successivi all'inizio di IMP o placebo) Numero di cicli di corticosteroidi orali per respiro sibilante
24 mesi
Uso di Montelukast
Lasso di tempo: 24 mesi
Prescrizione di montelukast orale regolare (sì/no)
24 mesi
Numero di corsi di antibiotici
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di corsi di antibiotici
24 mesi
Diagnosi dell'eczema
Lasso di tempo: 24 mesi
Eczema (sì/no) Eczema confermato dai criteri diagnostici per la dermatite atopica del gruppo di lavoro del Regno Unito.
24 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di eventi AE/SAE/SUSAR nel periodo 0-24 mesi e 19-24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei bambini tra il trattamento con granuli BV o placebo nelle misure di esito clinico riportate dai genitori tra 0-24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo in giorni al primo episodio di respiro sibilante dall'inizio di IMP o placebo Numero di visite mediche non programmate per respiro sibilante Numero di ricoveri ospedalieri per respiro sibilante Numero di giorni di ricovero in ospedale per respiro sibilante Numero di visite mediche non programmate per qualsiasi sintomo delle vie respiratorie inferiori Numero di cicli di sibili sistemici corticosteroidi (entro i 24 mesi successivi all'inizio di IMP o placebo) Numero di cicli di corticosteroidi orali per respiro sibilante Numero di cicli di antibiotici Questo sarà un risultato combinato dei seguenti fattori. Prescrizione di montelukast orale regolare (sì/no)
24 mesi
Valutare la compliance con i farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi

Risultato della combinazione che combina quanto segue. Conformità ai farmaci valutata da questionari mensili compilati da genitori e tutori.

L'effetto del BV orale sul respiro sibilante segnalato dai genitori e confermato dal professionista sanitario nello strato di pazienti che hanno soddisfatto la compliance definita come l'80% delle capsule assunte nell'arco di 24 mesi.
24 mesi
Autovalutazione dell'accecamento da parte di genitori e operatori sanitari
Lasso di tempo: 24 mesi
Previsione dei genitori: BV o placebo Previsione degli operatori sanitari: BV o placebo
24 mesi
Marcatori di atopia e funzione BV
Lasso di tempo: 24 mesi
IgE totali e specifiche nel siero del sangue ed eosinofili nel sangue
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Collaboratori

King's College London
University of Southampton
University of Edinburgh
Menzies School of Health Research
University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 295882
  • 2021-000628-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo sarà discusso al TSC e modificato se ritenuto opportuno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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