细菌裂解物预防哮喘 (BLIPA)
2023年3月22日 更新者:Barts & The London NHS Trust
口服细菌裂解物预防严重毛细支气管炎后婴儿持续喘息;随机安慰剂对照试验
该临床试验的目的是了解在细支气管炎中使用细菌裂解物的效果。 它旨在回答的主要问题是:
毛细支气管炎后使用细菌裂解物是否会降低学龄前喘息的可能性
参与者将服用活性药物或安慰剂 24 个月。
研究概览
详细说明
确定口服 BV(broncho vaxom)在预防严重毛细支气管炎入院后 IMP/安慰剂开始后 19 至 24 个月期间父母报告的、医疗保健专业人员确认的持续喘息方面是否优于安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
894
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Emmanuel Adewunmi
- 电话号码:07919 659975
- 邮箱:blipa@qmul.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Barts Health Nhs Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 家长/监护人能够提供书面知情同意书
- 因毛细支气管炎入院后出院后 6 周内
- 因毛细支气管炎入院之日起年龄≥2周龄且≤12个月的儿童
- 需要住院的毛细支气管炎诊断(定义为住院时间超过 4 小时)
- 联系研究团队定期跟进
排除标准
- 之前是否曾因毛细支气管炎住院
- 在指数毛细支气管炎发作之前有超过一次医疗保健专业人员诊断的喘息发作
- 小于 34 周的早产儿
- 任何严重的慢性疾病,例如囊性纤维化、镰状细胞病、严重的发育迟缓、免疫缺陷,或任何对呼吸道有重大影响(例如需要无创通气)或增加呼吸道感染易感性的疾病。
- 有临床意义的新生儿疾病史(例如 新生儿肺炎、先天性肺部异常、新生儿慢性肺病)
- 影响免疫系统的遗传条件(例如 唐氏综合症/21 三体)
- 当前定期口服孟鲁司特或吸入皮质类固醇治疗或吸入沙丁胺醇治疗
- 当前使用免疫调节药物(例如口服类固醇)进行常规治疗
- 已知过敏或以前对研究药物不耐受。
- 参加另一项医药产品的临床试验。 允许非 CTIMP 研究参与。
- BLIPA 参与者的兄弟姐妹(同一家庭)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:干涉
Bacterial Lysate - Broncho-Vaxom (OM-85) 3.5mg 颗粒,每天一次,每月 10 天,持续 24 个月
|
细菌裂解物
|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 - 3.5mg 颗粒,每天一次,每月 10 天,持续 24 个月
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在 IMP 或安慰剂开始后的 19 至 24 个月内,父母报告的、医疗保健专业人员确认的喘息的发生。
大体时间:24个月
|
在 IMP 或安慰剂开始后的 19 至 24 个月内,父母报告的、医疗保健专业人员确认的喘息的发生。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用药物
大体时间:24个月
|
超过一种沙丁胺醇吸入器的处方
|
24个月
|
哮喘或喘息诊断
大体时间:24个月
|
初级保健记录中的主动喘息诊断 初级保健记录中的哮喘诊断 喘息发作的父母报告 - 从开始 IMP 或安慰剂到第一次喘息发作的时间(以天为单位)
|
24个月
|
计划外就医
大体时间:24个月
|
因喘息而计划外就医的次数 因喘息而入院的次数 因喘息而入院的天数 因任何下呼吸道症状而在计划外就诊的次数
|
24个月
|
口服类固醇的疗程数
大体时间:24个月
|
全身性皮质类固醇的疗程数(IMP 或安慰剂开始后 24 个月内) 喘息口服皮质类固醇的疗程数
|
24个月
|
孟鲁司特使用
大体时间:24个月
|
常规口服孟鲁司特的处方(是/否)
|
24个月
|
抗生素疗程数
大体时间:24个月
|
抗生素疗程数
|
24个月
|
湿疹诊断
大体时间:24个月
|
湿疹(是/否) 湿疹由英国工作组的特应性皮炎诊断标准确认。
|
24个月
|
安全性和耐受性
大体时间:24个月
|
0-24 个月和 19-24 个月期间的 AE/SAE/SUSAR 事件数
|
24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在父母报告的 0-24 个月临床结果测量中,BV 颗粒剂或安慰剂治疗儿童的差异。
大体时间:24个月
|
从开始使用 IMP 或安慰剂到喘息首次发作的天数 喘息的计划外就诊次数 因喘息住院的次数 因喘息住院的天数 任何下呼吸道症状的计划外就诊次数皮质类固醇(在开始使用 IMP 或安慰剂后 24 个月内) 用于喘息的口服皮质类固醇疗程数 抗生素疗程数 这将是以下因素的综合结果。
常规口服孟鲁司特的处方(是/否)
|
24个月
|
评估对药物的依从性
大体时间:24个月
|
结合以下结果的组合。 通过父母和监护人完成的月度问卷调查评估服药依从性。 口服 BV 对父母报告的、医疗保健专业人员确认的喘息的影响符合依从性,定义为在整个 24 个月内服用胶囊的 80%。 |
24个月
|
父母和医疗保健专业人员对盲法的自我评估
大体时间:24个月
|
父母预测:BV 或安慰剂 医疗保健专业预测:BV 或安慰剂
|
24个月
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特应性标志物和 BV 功能
大体时间:24个月
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血清总和特异性 IgE 和血嗜酸性粒细胞
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 295882
- 2021-000628-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
这将在 TSC 进行讨论,并在适当时进行更改
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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