Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerilysaatti astman ehkäisyssä (BLIPA)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Suun kautta otettava bakteerilysaatti estämään jatkuvaa hengityksen vinkumista vauvoilla vaikean keuhkoputkentulehduksen jälkeen; satunnaistettu lumekontrolloitu koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia bakteerilysaatin käytön vaikutuksista keuhkoputkentulehdukseen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

Vähentääkö bakteerilysaatin käyttö keuhkoputkentulehduksen jälkeen esikouluikäisten hengityksen todennäköisyyttä

Osallistujat käyttävät joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen selvittämiseksi, onko oraalinen BV (bronchovaxom) parempi kuin lumelääke vanhempien ilmoittaman, terveydenhuollon ammattilaisten vahvistaman, jatkuvan hengityksen hengityksen ehkäisyssä 19–24 kuukautta IMP/plasebohoidon aloittamisen jälkeen vakavan keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

894

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emmanuel Adewunmi
  • Puhelinnumero: 07919 659975
  • Sähköposti: blipa@qmul.ac.uk

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Vanhempi/huoltaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. 6 viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen keuhkoputkentulehduksen vuoksi
  3. Lapsen ikä on ≥ 2 viikon ikäinen ja ≤ 12 kuukauden ikäinen keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalaan saapumispäivänä
  4. Keuhkoputkentulehduksen diagnoosi, joka vaatii sairaalahoitoa (määritelty yli 4 tuntia sairaalassa)
  5. Yhteydenotot tutkimusryhmän säännöllistä seurantaa varten

POISTAMISKRITEERIT

  1. Kaikki aiempi sairaalahoito keuhkoputkentulehduksen vuoksi
  2. Useampi kuin yksi terveydenhuollon ammattihenkilön diagnosoima hengityksen vinkuminen ennen keuhkoputkentulehdusjaksoa
  3. Ennenaikainen raskausaika alle 34 viikkoa
  4. Mikä tahansa vakava krooninen sairaus, kuten kystinen fibroosi, sirppisolusairaus, vakava kehitysviive, immuunipuutos tai mikä tahansa muu, jolla on merkittävä vaikutus hengitysteihin (kuten ei-invasiivisen ventilaation tarve) tai mikä lisää alttiutta hengitystieinfektioille.
  5. Aiemmin kliinisesti merkittävä vastasyntyneen sairaus (esim. vastasyntyneen keuhkokuume, synnynnäinen keuhkojen poikkeavuus, vastasyntyneen krooninen keuhkosairaus)
  6. Immuunijärjestelmään vaikuttavat geneettiset sairaudet (esim. Downin oireyhtymä / Trisomia 21)
  7. Nykyinen säännöllinen oraalinen montelukasti- tai inhaloitava kortikosteroidihoito tai inhaloitava salbutamolihoito
  8. Nykyinen säännöllinen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. suun kautta otettavat steroidit)
  9. Tiedossa oleva allergia tai aikaisempi intoleranssi tutkimuslääkitykseen.
  10. Ilmoittautuminen toiseen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen. Muihin kuin CTIMP-tutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
  11. BLIPA-jäsenen sisarus (saman kotitalouden tai perheen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Bakteerilysaatti - Broncho-Vaxom (OM-85) 3,5 mg rakeita kerran päivässä 10 päivää kuukaudessa 24 kuukauden ajan
Biologinen: Bakteerilysaatti
Bakteerilysaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Lume - 3,5 mg rakeita kerran päivässä 10 päivää kuukaudessa 24 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien ilmoittama, terveydenhuollon ammattilaisten vahvistama hengityksen vinkuminen 19–24 kuukauden kuluttua IMP:n tai lumelääkkeen aloittamisesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vanhempien ilmoittama, terveydenhuollon ammattilaisten vahvistama hengityksen vinkuminen 19–24 kuukauden kuluttua IMP:n tai lumelääkkeen aloittamisesta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Resepti useammalle kuin yhdelle salbutamoli-inhalaattorille
24 kuukautta
Astma tai hengityksen vinkuminen -diagnoosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aktiivinen hengityksen vinkuminen perusterveydenhuollon tietueessa Astmadiagnoosi perusterveydenhuollon tietueessa Vanhempien raportti hengityksen vinkumisesta - aika päivinä ensimmäiseen hengityksen vinkumiseen IMP:n tai lumelääkkeen aloittamisesta
24 kuukautta
Suunnittelemattomat lääkärikäynnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suunnittelemattomien lääkärin käyntien määrä hengityksen vinkumisen vuoksi Sairaalahoitojen määrä hengityksen vuoksi Sairaalaan otettujen päivien määrä hengityksen vuoksi.
24 kuukautta
Suun kautta otettavan steroidihoidon määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Systeemisten kortikosteroidihoitokuurien määrä (24 kuukauden sisällä IMP:n tai lumelääkkeen aloittamisesta) Suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen määrä hengityksen vinkumiseen
24 kuukautta
Montelukastin käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tavallisen oraalisen montelukastin resepti (kyllä/ei)
24 kuukautta
Antibioottikuurien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Antibioottikuurien määrä
24 kuukautta
Ekseeman diagnoosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ekseema (kyllä/ei) Ison-Britannian työryhmän atooppisen ihottuman diagnostisten kriteerien vahvistama ekseema.
24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AE/SAE/SUSAR-tapahtumien määrä 0–24 kuukauden ja 19–24 kuukauden ajalta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lapsilla BV-rakeiden tai lumelääkehoidon välillä vanhempien raportoimissa kliinisissä tulosmittauksissa 0-24 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika päivinä ensimmäiseen hengityksen vinkunajaksoon IMP:n tai lumelääkkeen aloittamisesta. Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä hengityksen vinkumisen vuoksi Sairaalahoitojen määrä hengityksen takia Sairaalahoitoon otettujen päivien määrä alempien hengitystieoireiden vuoksi. kortikosteroidit (24 kuukauden sisällä IMP:n tai lumelääkkeen aloittamisesta) Suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen määrä hengityksen vinkumiseen Antibioottikuurien määrä Tämä on seuraavien tekijöiden yhdistelmätulos. Tavallisen oraalisen montelukastin resepti (kyllä/ei)
24 kuukautta
Arvioi lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yhdistelmätulos, jossa yhdistyvät seuraavat. Lääkkeiden noudattaminen arvioitiin vanhempien ja huoltajien kuukausittaisista kyselylomakkeista.

Oraalisen BV:n vaikutus vanhempien raportoimaan, terveydenhuollon ammattilaisten vahvistamaan hengityksen vinkumiseen potilailla, jotka ovat saavuttaneet hoitomyöntyvyyden, kuten määritellään 80 %:lla kapseleista, jotka on otettu 24 kuukauden aikana.
24 kuukautta
Vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten itsearviointi sokeuttamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vanhemman ennuste: BV tai lumelääke Terveydenhuollon ammattilaisten ennuste: BV tai lumelääke
24 kuukautta
Atopian ja BV-funktion merkit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Veren seerumin kokonais- ja spesifinen IgE ja veren eosinofiili
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London
University of Southampton
University of Edinburgh
Menzies School of Health Research
University of Aberdeen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 295882
  • 2021-000628-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä keskustellaan TSC:ssä ja sitä muutetaan tarvittaessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa