Бактериальный лизат в профилактике астмы (BLIPA)
22 марта 2023 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust
Пероральный бактериальный лизат для предотвращения стойких хрипов у младенцев после тяжелого бронхиолита; рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение эффектов использования бактериального лизата при бронхиолите. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
Снижает ли применение бактериального лизата после бронхиолита вероятность дошкольного хрипа
Участники будут принимать активное лекарство или плацебо в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установить, есть ли превосходство перорального БВ (бронховаксом) над плацебо в предотвращении персистирующих свистящих хрипов, по сообщениям родителей и подтвержденных медицинским работником, между 19 и 24 месяцами после начала приема ИЛП/плацебо после госпитализации по поводу тяжелого бронхиолита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
894
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel Adewunmi
- Номер телефона: 07919 659975
- Электронная почта: blipa@qmul.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Родитель/опекун может дать письменное информированное согласие
- В течение 6 недель после выписки из больницы после госпитализации по поводу бронхиолита
- Возраст ребенка ≥2 недель и ≤ 12 месяцев на дату госпитализации по поводу бронхиолита.
- Диагноз бронхиолита, требующий госпитализации (определяется как пребывание в больнице более 4 часов)
- Доступен для регулярного наблюдения исследовательской группой
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Любая предыдущая госпитализация по поводу бронхиолита
- Более одного эпизода хрипов, диагностированных медицинским работником, до эпизода индексного бронхиолита
- Преждевременный гестационный возраст менее 34 недель
- Любое тяжелое хроническое заболевание, такое как муковисцидоз, серповидно-клеточная анемия, тяжелая задержка развития, иммунодефицит или что-либо, что оказывает значительное влияние на дыхательные пути (например, потребность в неинвазивной вентиляции) или повышает уязвимость к инфекциям дыхательных путей.
- Клинически значимое неонатальное заболевание в анамнезе (например, неонатальная пневмония, врожденная аномалия легких, неонатальная хроническая болезнь легких)
- Генетические состояния, влияющие на иммунную систему (например, Синдром Дауна/трисомия 21)
- Текущая регулярная пероральная терапия монтелукастом или ингаляционными кортикостероидами или ингаляционная терапия сальбутамолом
- Текущее регулярное лечение иммуномодулирующими препаратами (например, пероральными стероидами)
- Известная аллергия или предыдущая непереносимость исследуемого препарата.
- Участие в другом клиническом исследовании лекарственного препарата. Разрешено участие в исследованиях, не входящих в CTIMP.
- Брат или сестра участника BLIPA (из одного домохозяйства или семьи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Бактериальный лизат - Бронхо-Ваксом (ОМ-85) 3,5 мг гранул один раз в день в течение 10 дней в месяц в течение 24 месяцев
|
Бактериальный лизат
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо — 3,5 мг гранул один раз в день в течение 10 дней в месяц в течение 24 месяцев.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение хрипов по сообщениям родителей и подтвержденным медицинским работником в период от 19 до 24 месяцев после начала приема ИЛП или плацебо.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение хрипов по сообщениям родителей и подтвержденным медицинским работником в период от 19 до 24 месяцев после начала приема ИЛП или плацебо.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 24 месяца
|
Назначение более одного ингалятора сальбутамола
|
24 месяца
|
|
Диагноз астмы или хрипов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Диагноз активного хрипа в истории болезни Диагноз астмы в истории болезни Родительский отчет об эпизоде хрипа — время в днях до первого эпизода хрипа с момента начала приема ИЛП или плацебо
|
24 месяца
|
|
Незапланированные медицинские осмотры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество незапланированных обращений к врачу по поводу хрипов Количество госпитализаций по поводу хрипов Количество дней госпитализации по поводу хрипов Количество незапланированных обращений к врачу по поводу любых симптомов со стороны нижних дыхательных путей
|
24 месяца
|
|
Количество курсов оральных стероидов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество курсов системных кортикостероидов (в течение 24 месяцев после начала ИЛП или плацебо) Количество курсов пероральных кортикостероидов при хрипе
|
24 месяца
|
|
Применение монтелукаста
Временное ограничение: 24 месяца
|
Назначение обычного перорального монтелукаста (да/нет)
|
24 месяца
|
|
Количество курсов антибиотиков
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество курсов антибиотиков
|
24 месяца
|
|
Диагностика экземы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Экзема (да/нет) Экзема подтверждена диагностическими критериями атопического дерматита Рабочей группы Великобритании.
|
24 месяца
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество событий AE/SAE/SUSAR в течение 0-24 месяцев и 19-24 месяцев
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между лечением гранулами BV и плацебо у детей в показателях клинических исходов, о которых сообщают родители, между 0-24 месяцами.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время в днях до первого эпизода хрипов от начала приема ИЛП или плацебо Количество незапланированных обращений к врачу по поводу хрипов Количество госпитализаций по поводу хрипов Количество дней госпитализации по поводу хрипов Количество внеплановых посещений врачей по поводу любых симптомов со стороны нижних дыхательных путей Количество курсов системной терапии кортикостероиды (в течение 24 месяцев после начала ИЛП или плацебо) Количество курсов пероральных кортикостероидов по поводу хрипов Количество курсов антибиотиков Это будет комбинированный результат следующих факторов.
Назначение обычного перорального монтелукаста (да/нет)
|
24 месяца
|
|
Оценить соответствие препаратам
Временное ограничение: 24 месяца
|
Комбинированный результат, объединяющий следующее. Соблюдение режима приема лекарств оценивается по ежемесячным анкетам, заполняемым родителями и опекунами. Влияние перорального BV на хрипы, о которых сообщают родители, подтвержденные медицинским работником, в группе пациентов, которые соблюдали режим лечения, определяемый как 80% капсул, принятых в течение всех 24 месяцев. |
24 месяца
|
|
Самооценка ослепления родителями и медицинскими работниками
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прогноз родителей: БВ или плацебо Прогноз медицинских работников: БВ или плацебо
|
24 месяца
|
|
Маркеры атопии и функции БВ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общий и специфический IgE в сыворотке крови и эозинофилы крови
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Бронхит
- Астма
- Бронхиолит
- Дыхательные звуки
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Бронхо-Ваксом
Другие идентификационные номера исследования
- 295882
- 2021-000628-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это будет обсуждаться на TSC и будет изменено, если будет сочтено целесообразным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Астма у детей
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
AllerganЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница