喘息予防における細菌ライセート (BLIPA)
2023年3月22日 更新者：Barts & The London NHS Trust
重度の細気管支炎後の乳児の持続性喘鳴を予防するための経口細菌ライセート;無作為化プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、細気管支炎における細菌ライセートの使用の効果について学ぶことです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
細気管支炎後の細菌ライセートの使用は就学前の喘鳴の可能性を減らしますか
参加者は、実薬またはプラセボのいずれかを 24 か月間服用します。
調査の概要
詳細な説明
重度の細気管支炎で入院した後、IMP/プラセボの開始後 19 ～ 24 か月の間に、親が報告し、医療専門家が確認した持続性の喘鳴の予防において、経口 BV (気管支 vaxom) がプラセボより優れているかどうかを立証すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
894
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmanuel Adewunmi
- 電話番号：07919 659975
- メール：blipa@qmul.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Barts Health NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる親/保護者
- 細気管支炎による入院後、退院後6週間以内
- 細気管支炎の入院日で生後2週間以上12ヶ月以下の小児
- -入院を必要とする細気管支炎の診断（4時間以上の入院と定義）
- 研究チームによる定期的なフォローアップのために連絡可能
除外基準
- -細気管支炎のための以前の入院
- -インデックス細気管支炎エピソードの前に、医療専門家が診断した喘鳴の複数のエピソード
- 妊娠34週未満の早産
- 嚢胞性線維症、鎌状赤血球症、重度の発達遅滞、免疫不全、または気道に重大な影響を与えるもの (非侵襲的換気の必要性など)、または気道感染症に対する脆弱性を増加させるものなど、重度の慢性疾患。
- -臨床的に重要な新生児疾患の病歴（例： 新生児肺炎、先天性肺異常、新生児慢性肺疾患）
- 免疫系に影響を与える遺伝的状態 (例: ダウン症/21トリソミー)
- -現在の定期的な経口モンテルカストまたは吸入コルチコステロイド療法または吸入サルブタモール療法
- 免疫調節薬（経口ステロイドなど）による現在の定期的な治療
- -既知のアレルギーまたは以前に薬を研究することへの不耐性。
- 医薬品の別の臨床試験への登録。 -CTIMP以外の研究への参加は許可されています。
- BLIPA参加者の兄弟姉妹（同一世帯または家族）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入
Bacterial Lysate - Broncho-Vaxom (OM-85) 3.5mg 顆粒を 1 日 1 回、1 か月あたり 10 日間、24 か月間
|
細菌ライセート
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 3.5mg 顆粒を 1 日 1 回、1 か月に 10 日間、24 か月間
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IMPまたはプラセボの開始後19〜24か月の間に、親が報告し、医療専門家が確認した喘鳴の発生。
時間枠：24ヶ月
|
IMPまたはプラセボの開始後19〜24か月の間に、親が報告し、医療専門家が確認した喘鳴の発生。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬の使用
時間枠：24ヶ月
|
複数のサルブタモール吸入器の処方
|
24ヶ月
|
|
喘息または喘鳴の診断
時間枠：24ヶ月
|
プライマリ ケア レコードでのアクティブな喘鳴診断 プライマリ ケア レコードでの喘息診断 喘鳴エピソードに関する親の報告 - IMP またはプラセボの開始から最初の喘鳴エピソードまでの日数
|
24ヶ月
|
|
予定外の医療出席
時間枠：24ヶ月
|
喘鳴による予定外の診療件数 喘鳴による入院件数 喘鳴による入院日数 下気道症状による予定外の診療件数
|
24ヶ月
|
|
経口ステロイドのコース数
時間枠：24ヶ月
|
全身性コルチコステロイドのコース数（IMPまたはプラセボの開始後24か月以内） 喘鳴に対する経口コルチコステロイドのコース数
|
24ヶ月
|
|
モンテルカストの使用
時間枠：24ヶ月
|
定期的な経口モンテルカストの処方 (はい/いいえ)
|
24ヶ月
|
|
抗生物質のコース数
時間枠：24ヶ月
|
抗生物質のコース数
|
24ヶ月
|
|
湿疹診断
時間枠：24ヶ月
|
湿疹 (はい/いいえ) アトピー性皮膚炎の英国作業部会の診断基準によって確認された湿疹。
|
24ヶ月
|
|
安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
|
0 ～ 24 か月および 19 ～ 24 か月の AE/SAE/SUSAR イベントの数
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親が報告した0〜24か月間の臨床転帰測定値におけるBV顆粒またはプラセボによる治療間の子供の違い。
時間枠：24ヶ月
|
IMP またはプラセボの開始から喘鳴の最初のエピソードまでの時間 喘鳴のための予定外の医療受診の数 喘鳴による入院の数 喘鳴のための入院の日数 下気道症状のための予定外の医療受診の数副腎皮質ステロイド (IMP またはプラセボの開始後 24 か月以内) 喘鳴に対する経口副腎皮質ステロイドのコース数 抗生物質のコース数 これは、次の要因の組み合わせの結果になります。
定期的な経口モンテルカストの処方 (はい/いいえ)
|
24ヶ月
|
|
服薬順守の評価
時間枠：24ヶ月
|
以下を組み合わせた組み合わせ結果。 両親と保護者が記入した毎月のアンケートから評価された服薬遵守。 24 か月間全体で服用したカプセルの 80% として定義されるコンプライアンスを満たした患者の層における、親から報告され、医療専門家によって確認された喘鳴に対する経口 BV の効果。 |
24ヶ月
|
|
親と医療専門家による失明の自己評価
時間枠：24ヶ月
|
親の予測: BV またはプラセボ 医療専門家の予測: BV またはプラセボ
|
24ヶ月
|
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アトピーとBV機能のマーカー
時間枠：24ヶ月
|
血清総IgEおよび特異的IgEと血中好酸球
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 295882
- 2021-000628-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これはTSCで議論され、適切と思われる場合は変更されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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