Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakterielysat til forebyggelse af astma (BLIPA)

22. marts 2023 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Oral bakteriel lysat til at forhindre vedvarende hvæsen hos spædbørn efter svær bronchiolitis; et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af at bruge bakteriel lysat i bronchiolitis. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Reducerer brugen af ​​bakteriel lysat efter bronchiolitis sandsynligheden for hvæsen i førskolealderen

Deltagerne tager enten den aktive medicin eller placebo i 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at fastslå, om der er overlegenhed af oral BV (broncho vaxom) i forhold til placebo til forebyggelse af forældrerapporteret, sundhedsfagligt bekræftet, vedvarende hvæsen mellem 19 og 24 måneder efter påbegyndelse af IMP/placebo efter en hospitalsindlæggelse for svær bronchiolitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

894

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Forælder/værge kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Inden for 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet efter indlæggelse for bronchiolitis
  3. Barn i alderen er ≥ 2 uger gammelt og ≤ 12 måneder på datoen for hospitalsindlæggelse for bronchiolitis
  4. En diagnose af bronchiolitis, der kræver hospitalsindlæggelse (defineret som mere end 4 timers indlæggelse)
  5. Kontaktbar for regelmæssig opfølgning af forskerteamet

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Enhver tidligere hospitalsindlæggelse for bronchiolitis
  2. Mere end én episode med hvæsen diagnosticeret af sundhedspersonale før episoden med indeksbronchiolitis
  3. For tidlig gestationsalder mindre end 34 uger
  4. Enhver alvorlig kronisk tilstand såsom cystisk fibrose, seglcellesygdom, alvorlig udviklingsforsinkelse, immundefekt eller andet, der har en væsentlig indvirkning på luftvejene (såsom behov for ikke-invasiv ventilation) eller øger sårbarheden over for luftvejsinfektioner.
  5. Anamnese med klinisk signifikant neonatal sygdom (f. neonatal lungebetændelse, medfødt lungeabnormitet, neonatal kronisk lungesygdom)
  6. Genetiske tilstande, der påvirker immunsystemet (f. Downs syndrom/trisomi 21)
  7. Nuværende almindelig oral montelukast- eller inhaleret kortikosteroidbehandling eller inhaleret salbutamolbehandling
  8. Nuværende regelmæssig behandling med immunmodulerende lægemidler (f.eks. orale steroider)
  9. Kendt allergi eller tidligere intolerance over for at studere medicin.
  10. Tilmelding til et andet klinisk forsøg med et lægemiddel. Ikke-CTIMP-studiedeltagelse er tilladt.
  11. Søskende til en BLIPA-deltager (af samme husstand eller familie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Bakterielysat - Broncho-Vaxom (OM-85) 3,5 mg granulat en gang dagligt i 10 dage om måneden i 24 måneder
Biologisk: Bakterielysat
Bakterielysat
Placebo komparator: Placebo
Placebo - 3,5 mg granulat én gang dagligt i 10 dage om måneden i 24 måneder
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forældrerapporteret hvæsen, bekræftet af sundhedspersonale, mellem 19 og 24 måneder efter påbegyndelse af IMP eller placebo.
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af forældrerapporteret hvæsen, bekræftet af sundhedspersonale, mellem 19 og 24 måneder efter påbegyndelse af IMP eller placebo.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af medicin
Tidsramme: 24 måneder
Recept på mere end én salbutamol-inhalator
24 måneder
Diagnose af astma eller hvæsen
Tidsramme: 24 måneder
Aktiv hvæsen-diagnose i primærplejejournal Astmadiagnose i primærplejejournal Forældrerapport om hvæsen-episode - tid i dage til første episode med hvæsen fra initiering af IMP eller placebo
24 måneder
Uplanlagte lægebesøg
Tidsramme: 24 måneder
Antal ikke-planlagte lægebesøg for hvæsen Antal hospitalsindlæggelser for hvæsen Antal dage indlagt på hospitalet for hvæsen Antal ikke-planlagte lægebesøg for eventuelle symptomer på nedre luftveje
24 måneder
Antal kurser med orale steroider
Tidsramme: 24 måneder
Antal behandlinger med systemiske kortikosteroider (inden for 24 måneder efter påbegyndelse af IMP eller placebo) Antal behandlinger med orale kortikosteroider mod hvæsen
24 måneder
Montelukast brug
Tidsramme: 24 måneder
Recept af almindelig oral montelukast (ja/nej)
24 måneder
Antal antibiotikakurser
Tidsramme: 24 måneder
Antal antibiotikakurser
24 måneder
Eksem diagnose
Tidsramme: 24 måneder
Eksem (ja/nej) Eksem bekræftet af U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for atopisk dermatitis.
24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Antal AE/SAE/SUSAR hændelser på tværs af 0-24 måneder og 19-24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel hos børn mellem behandling med BV-granulat eller placebo i forældrerapporterede kliniske udfaldsmål mellem 0-24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Tid i dage til første episode af hvæsen fra påbegyndelse af IMP eller placebo Antal ikke-planlagte lægebesøg for hvæsen Antal hospitalsindlæggelser for hvæsen Antal dage indlagt på hospitalet for hvæsen Antal ikke-planlagte lægebesøg for eventuelle nedre luftvejssymptomer Antal forløb med systemisk kortikosteroider (inden for 24 måneder efter påbegyndelse af IMP eller placebo) Antal kure med orale kortikosteroider mod hvæsende vejrtrækning Antal kure med antibiotika Dette vil være et kombinationsresultat af følgende faktorer. Recept af almindelig oral montelukast (ja/nej)
24 måneder
Vurder overholdelse af medicinen
Tidsramme: 24 måneder

Kombinationsresultat, der kombinerer følgende. Overholdelse af medicin vurderet ud fra månedlige spørgeskemaer udfyldt af forældre og værger.

Effekten af ​​oral BV på forældrerapporteret, bekræftet hvæsen fra sundhedspersonale i stratumet af patienter, der har opfyldt compliance som defineret som 80 % af kapslerne taget over hele 24 måneder.
24 måneder
Forældre og sundhedsprofessionelles selvvurdering af blinding
Tidsramme: 24 måneder
Forældreforudsigelse: BV eller placebo Forudsigelse af sundhedspersonale: BV eller placebo
24 måneder
Markører for atopi og BV-funktion
Tidsramme: 24 måneder
Blodserum totalt og specifikt IgE og blod eosinofil
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Southampton
University of Edinburgh
Menzies School of Health Research
University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 295882
  • 2021-000628-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette vil blive drøftet på TSC og ændret, hvis det føles passende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner