Lisado bacteriano en la prevención del asma (BLIPA)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
Lisado bacteriano oral para prevenir las sibilancias persistentes en lactantes después de una bronquiolitis grave; un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos del uso de lisado bacteriano en la bronquiolitis. Las preguntas principales que pretende responder son:
¿El uso de lisado bacteriano después de la bronquiolitis reduce la probabilidad de sibilancias preescolares?
Los participantes tomarán el medicamento activo o un placebo durante 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Establecer si existe superioridad de la BV oral (broncho vaxom) sobre el placebo en la prevención de las sibilancias persistentes informadas por los padres y confirmadas por el profesional de la salud entre 19 y 24 meses después del inicio de IMP/placebo, después de un ingreso hospitalario por bronquiolitis grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
894
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Adewunmi
- Número de teléfono: 07919 659975
- Correo electrónico: blipa@qmul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Padre/Tutor capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dentro de las 6 semanas del alta del hospital después de la admisión por bronquiolitis
- El niño tiene ≥ 2 semanas de edad y ≤ 12 meses en la fecha de ingreso hospitalario por bronquiolitis
- Un diagnóstico de bronquiolitis que requiere ingreso hospitalario (definido como más de 4 horas en el hospital)
- Localizable para un seguimiento regular por parte del equipo de investigación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Cualquier asistencia hospitalaria previa por bronquiolitis.
- Más de un episodio de sibilancias diagnosticado por un profesional de la salud antes del episodio índice de bronquiolitis
- Edad gestacional prematura menor de 34 semanas
- Cualquier condición crónica grave como fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, retraso grave en el desarrollo, inmunodeficiencia o cualquier cosa que tenga un impacto significativo en las vías respiratorias (como la necesidad de ventilación no invasiva) o aumente la vulnerabilidad a las infecciones de las vías respiratorias.
- Antecedentes de enfermedad neonatal clínicamente significativa (p. neumonía neonatal, anomalía pulmonar congénita, enfermedad pulmonar crónica neonatal)
- Condiciones genéticas que afectan el sistema inmunológico (p. Síndrome de Down/Trisomía 21)
- Montelukast oral regular actual o terapia con corticosteroides inhalados o terapia con salbutamol inhalado
- Tratamiento habitual actual con fármacos inmunomoduladores (por ejemplo, esteroides orales)
- Alergia conocida o intolerancia previa a la medicación del estudio.
- Inscripción en otro ensayo clínico de un medicamento. Se permite la participación en el estudio que no sea CTIMP.
- Hermano de un participante de BLIPA (del mismo hogar o familia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención
Lisado bacteriano - Broncho-Vaxom (OM-85) gránulos de 3,5 mg una vez al día durante 10 días al mes durante 24 meses
|
Lisado bacteriano
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: gránulos de 3,5 mg una vez al día durante 10 días al mes durante 24 meses
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de sibilancias informadas por los padres y confirmadas por un profesional de la salud entre 19 y 24 meses después del inicio de IMP o placebo.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ocurrencia de sibilancias informadas por los padres y confirmadas por un profesional de la salud entre 19 y 24 meses después del inicio de IMP o placebo.
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Receta para más de un inhalador de salbutamol
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24 meses
|
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Diagnóstico de asma o sibilancias
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Diagnóstico activo de sibilancias en el registro de atención primaria Diagnóstico de asma en el registro de atención primaria Informe de los padres sobre el episodio de sibilancias: tiempo en días hasta el primer episodio de sibilancias desde el inicio de IMP o placebo
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24 meses
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|
Asistencias médicas no programadas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de visitas médicas no programadas por sibilancias Número de ingresos hospitalarios por sibilancias Número de días de hospitalización por sibilancias Número de visitas médicas no programadas por cualquier síntoma respiratorio inferior
|
24 meses
|
|
Número de ciclos de esteroides orales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de ciclos de corticosteroides sistémicos (dentro de los 24 meses posteriores al inicio de IMP o placebo) Número de ciclos de corticosteroides orales para sibilancias
|
24 meses
|
|
Uso de montelukast
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Prescripción de montelukast oral habitual (sí/no)
|
24 meses
|
|
Número de ciclos de antibióticos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de ciclos de antibióticos
|
24 meses
|
|
Diagnóstico de eccema
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Eccema (sí/no) Eccema confirmado por los Criterios de diagnóstico para la dermatitis atópica del grupo de trabajo del Reino Unido.
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24 meses
|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de eventos AE/SAE/SUSAR en 0-24 meses y 19-24 meses
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24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en niños entre el tratamiento con gránulos de BV o placebo en las medidas de resultado clínicas informadas por los padres entre 0 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tiempo en días hasta el primer episodio de sibilancias desde el inicio de IMP o placebo Número de consultas médicas no programadas por sibilancias Número de ingresos hospitalarios por sibilancias Número de días de hospitalización por sibilancias Número de consultas médicas no programadas por cualquier síntoma de las vías respiratorias bajas Número de ciclos de tratamiento sistémico corticosteroides (dentro de los 24 meses posteriores al inicio de IMP o placebo) Número de ciclos de corticosteroides orales para sibilancias Número de ciclos de antibióticos Este será un resultado combinado de los siguientes factores.
Prescripción de montelukast oral habitual (sí/no)
|
24 meses
|
|
Evaluar el cumplimiento de los medicamentos.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultado de combinación combinando lo siguiente. Cumplimiento de la medicación evaluado a partir de cuestionarios mensuales cumplimentados por padres y tutores. El efecto de la VB oral sobre las sibilancias informadas por los padres y confirmadas por el profesional de la salud en el estrato de pacientes que cumplieron con el cumplimiento definido como el 80 % de las cápsulas tomadas durante los 24 meses completos. |
24 meses
|
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Autoevaluación del cegamiento por parte de padres y profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Predicción de los padres: BV o placebo Predicción del profesional sanitario: BV o placebo
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24 meses
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Marcadores de atopia y función BV
Periodo de tiempo: 24 meses
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IgE total y específica en suero sanguíneo y eosinófilos en sangre
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Bronquitis
- Asma
- Bronquiolitis
- Sonidos Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Bronco-Vaxom
Otros números de identificación del estudio
- 295882
- 2021-000628-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esto se discutirá en TSC y se cambiará si se considera apropiado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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