Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriális lizátum az asztma megelőzésében (BLIPA)

2023. március 22. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Orális bakteriális lizátum a súlyos bronchiolitis utáni csecsemők tartós zihálásának megelőzésére; egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a bakteriális lizátum bronchiolitisben való használatának hatásait. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Csökkenti-e a bakteriális lizátum alkalmazása bronchiolitis után az óvodai zihálás valószínűségét?

A résztvevők vagy az aktív gyógyszert vagy a placebót szedik 24 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak megállapítása, hogy az orális BV (bronchovaxom) jobb-e a placebóval szemben a szülők által bejelentett, egészségügyi szakemberek által megerősített, tartós zihálás megelőzésében az IMP/placebo kezelés megkezdése után 19 és 24 hónap között, súlyos bronchiolitis miatti kórházi felvételt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

894

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  1. A szülő/gondviselő írásos beleegyező nyilatkozatot adhat
  2. A bronchiolitis miatti felvételt követő 6 héten belül a kórházból
  3. A gyermek életkora ≥2 hetes és ≤ 12 hónapos a bronchiolitis miatti kórházi felvétel időpontjában
  4. Kórházi felvételt igénylő bronchiolitis diagnózisa (4 óránál hosszabb kórházi tartózkodás esetén)
  5. A kutatócsoport rendszeres nyomon követése céljából elérhető

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Bármilyen korábbi kórházi kezelés bronchiolitis miatt
  2. Egynél több epizód egészségügyi szakember által diagnosztizált zihálás az index bronchiolitis epizód előtt
  3. Korai terhességi kor kevesebb, mint 34 hét
  4. Bármilyen súlyos krónikus állapot, mint például cisztás fibrózis, sarlósejtes betegség, súlyos fejlődési késés, immunhiány, vagy bármi, ami jelentős hatással van a légutakra (például non-invazív lélegeztetés szükségessége), vagy növeli a légúti fertőzésekkel szembeni sebezhetőséget.
  5. Klinikailag jelentős újszülöttkori betegségek anamnézisében (pl. újszülöttkori tüdőgyulladás, veleszületett tüdőrendellenesség, újszülöttkori krónikus tüdőbetegség)
  6. Az immunrendszert befolyásoló genetikai állapotok (pl. Down-szindróma/triszómia 21)
  7. Jelenlegi rendszeres orális montelukaszt- vagy inhalációs kortikoszteroid- vagy inhalációs szalbutamol-terápia
  8. Jelenlegi rendszeres kezelés immunmoduláló gyógyszerekkel (pl. orális szteroidok)
  9. Ismert allergia vagy korábbi intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  10. Beiratkozás egy gyógyszer másik klinikai vizsgálatába. A nem CTIMP vizsgálatban való részvétel megengedett.
  11. BLIPA-tag testvére (ugyanabban a háztartásban vagy családban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Bakteriális lizátum - Broncho-Vaxom (OM-85) 3,5 mg granulátum naponta egyszer, havi 10 napon keresztül 24 hónapon keresztül
Biológiai: Bakteriális lizátum
Bakteriális lizátum
Placebo Comparator: Placebo
Placebo – 3,5 mg granulátum naponta egyszer, havi 10 napon keresztül, 24 hónapig
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülők által jelentett, egészségügyi szakember által megerősített zihálás előfordulása az IMP vagy a placebo megkezdése után 19 és 24 hónap között.
Időkeret: 24 hónap
Szülők által jelentett, egészségügyi szakember által megerősített zihálás előfordulása az IMP vagy a placebo megkezdése után 19 és 24 hónap között.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 24 hónap
Egynél több salbutamol inhalátor receptje
24 hónap
Asztma vagy zihálás diagnózisa
Időkeret: 24 hónap
Aktív zihálás diagnózisa az alapellátásban Asztma diagnózis az alapellátási nyilvántartásban Szülői jelentés zihálási epizódról - az első zihálási epizódig eltelt idő napokban az IMP vagy placebo kezdetétől
24 hónap
Nem tervezett orvosi látogatások
Időkeret: 24 hónap
Zihálás miatti előre nem tervezett orvosi ellátások száma Zihálás miatti kórházi felvételek száma Zihálás miatt kórházba került napok száma Az esetleges alsó légúti tünetek miatti előre nem tervezett orvosi látogatások száma
24 hónap
Az orális szteroid kúrák száma
Időkeret: 24 hónap
A szisztémás kortikoszteroid-kúrák száma (az IMP vagy a placebo megkezdése utáni 24 hónapon belül) Az orális kortikoszteroid-kúrák száma zihálás esetén
24 hónap
Montelukast alkalmazása
Időkeret: 24 hónap
Rendszeres orális montelukaszt felírása (igen/nem)
24 hónap
Az antibiotikum-kúrák száma
Időkeret: 24 hónap
Az antibiotikum-kúrák száma
24 hónap
Az ekcéma diagnózisa
Időkeret: 24 hónap
Ekcéma (igen/nem) Az Egyesült Királyság munkacsoportjának atópiás dermatitisz diagnosztikai kritériumai által megerősített ekcéma.
24 hónap
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24 hónap
AE/SAE/SUSAR események száma 0–24 hónap és 19–24 hónap között
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség gyermekeknél a BV granulátummal vagy a placebóval végzett kezelés között a szülők által jelentett klinikai kimenetel tekintetében 0-24 hónap között.
Időkeret: 24 hónap
A zihálás első epizódjáig eltelt idő napokban Az IMP vagy placebo kezdetétől számított nem tervezett orvosi ellátások száma zihálás miatti kórházi felvételek száma zihálás miatti kórházi kezelések száma Zihálás miatt kórházba került napok száma Alsó légúti tünetek miatti előre nem tervezett orvosi látogatások száma Szisztémás kezelések száma kortikoszteroidok (az IMP vagy placebo megkezdését követő 24 hónapon belül) A zihálás elleni orális kortikoszteroidok száma Antibiotikum-kúrák száma Ez a következő tényezők kombinációja lesz. Rendszeres orális montelukaszt felírása (igen/nem)
24 hónap
Mérje fel a gyógyszerek betartását
Időkeret: 24 hónap

Kombinációs eredmény a következőket kombinálva. A gyógyszerek betartását a szülők és gondviselők által havonta kitöltött kérdőívek alapján értékelték.

Az orális BV hatása a szülők által bejelentett, egészségügyi szakemberek által megerősített zihálásra azon betegek rétegében, akik megfeleltek a megfelelőnek, a definíció szerint a teljes 24 hónap alatt bevett kapszulák 80%-a.
24 hónap
Szülők és egészségügyi szakemberek önértékelése a vakságról
Időkeret: 24 hónap
Szülői előrejelzés: BV vagy placebo Egészségügyi szakember előrejelzése: BV vagy placebo
24 hónap
Az atópia és a BV funkció markerei
Időkeret: 24 hónap
Vérszérum teljes és specifikus IgE és vér eozinofil
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barts & The London NHS Trust

Együttműködők

King's College London
University of Southampton
University of Edinburgh
Menzies School of Health Research
University of Aberdeen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 295882
  • 2021-000628-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezt a TSC-ben megvitatják, és ha szükséges, módosítják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel