- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05761236
Esercizi basati sul Pilates praticati dalla teleriabilitazione ibrida nella scoliosi idiopatica adolescenziale
27 febbraio 2023 aggiornato da: Ayşe Sena Manzak, Bezmialem Vakif University
L'effetto degli esercizi basati sul Pilates praticati dalla teleriabilitazione ibrida sulle funzioni respiratorie, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale
Lo scopo di questo studio era di vedere l'effetto dell'allenamento basato sul pilates applicato con il metodo di teleriabilitazione ibrido sull'angolo di Cobb, l'angolo di rotazione del tronco (ATR), le funzioni respiratorie, la forza dei muscoli respiratori e la capacità funzionale nei bambini con AIS di età compresa tra 10 e 10 anni. -18 ed esercizio di pilates a casa.
confrontare la sua efficacia rispetto alla sua formazione.
I ricercatori di questo studio ritengono che le sessioni di teleriabilitazione sincrona aggiunte all'allenamento di pilates domiciliare nei bambini con AIS con curve moderate e da moderato a grave possano avere effetti positivi sui parametri di valutazione esaminati, e i risultati di questo studio possono guidare il relativo fisioterapisti e operatori sanitari aggiungendo una nuova prospettiva alla letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è definita come una deformità caratterizzata dalla formazione anormale della curva spinale e dalla rotazione delle vertebre nel piano coronale in un individuo sano di età pari o superiore a 10 anni, senza alcuna causa nota. Questo studio mirava a indagare l'effetto del pilates allenamento basato sull'esercizio applicato con metodo di teleriabilitazione ibrido su angolo di Cobb, funzione respiratoria, forza dei muscoli respiratori e capacità funzionale in pazienti con AIS, comprese le correzioni posturali e il pattern respiratorio determinato dalla localizzazione del tipo di curva.
Nell'ambito dello studio, 32 pazienti con diagnosi di AIS, di età compresa tra 10 e 18 anni, sono stati randomizzati e divisi in gruppi educativi e di controllo.
In tutti i pazienti sono state valutate la misurazione dell'angolo di Cobb, la misurazione dell'angolo di rotazione del tronco, il test di funzionalità respiratoria, la forza dei muscoli respiratori e la capacità funzionale.
I gruppi di allenamento e di controllo hanno partecipato a sessioni supervisionate una volta alla settimana durante le prime 2 settimane di processi di allenamento all'esercizio.
Durante queste sedute i pazienti sono stati informati sui fondamenti del pilates, sulle correzioni posturali determinate in base al tipo e alla localizzazione della curva e sui principi respiratori.
Per le successive 10 settimane, il gruppo di formazione ha svolto sessioni online sincrone con un fisioterapista 3 giorni a settimana e gli esercizi sono stati continuati a casa per 4 giorni.
Il gruppo di controllo, invece, ha continuato gli stessi esercizi 7 giorni su 7, a casa per 10 settimane.
Alla fine delle 12 settimane, tutte le valutazioni sono state ripetute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakıf University
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Eyüp
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İstanbul, Eyüp, Tacchino
- Bezmialem Vakıf University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AIS tra i 10 e i 18 anni
- L'angolo di Cobb è compreso tra 25 e 50 gradi
- Computer desktop-laptop, smartphone, tablet elettronici, ecc., che forniranno connessione a Internet e servizi di videoconferenza nelle case dei pazienti
- Il bambino non è incluso in un altro programma di trattamento che influenzerà la progressione della scoliosi
Criteri di esclusione:
- Operazione chirurgica negli ultimi 3 mesi
- Il bambino ha una malattia neurologica, ortopedica o sistemica che gli impedirà di esercitare
- Avere disturbi comunicativi, cognitivi e comportamentali che possono causare problemi nella comprensione di comandi e domande durante la valutazione e gli esercizi
- Allenarsi regolarmente almeno 3 giorni a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione
Nelle prime 2 settimane, le sessioni si sono svolte con tutti i pazienti una volta alla settimana.
In queste due sessioni, le informazioni di base sulla scoliosi sono state spiegate a entrambi i gruppi.
Le correzioni posturali sono state spiegate ai pazienti, inclusi gli elementi di base del pilates clinico. È stato affermato che dovrebbero respirare verso il lato concavo della curva principale (zona di respirazione debole) durante gli esercizi e le correzioni posturali. Nel programma di esercizi basato su Pilates, le sessioni sono programmate in 10 minuti di riscaldamento, 10 minuti di defaticamento e 40 minuti di esercizi di pilates specifici per la scoliosi per circa 1 ora.
Il numero totale di esercizi è 12 per una sessione.
Dopo una settimana di allenamento congiunto di 2 settimane, il gruppo di allenamento è passato alla teleriabilitazione di tipo ibrido e ha continuato le sessioni di allenamento con un fisioterapista 3 giorni alla settimana tramite videoconferenze sincrone (Applicazione Zoom) e da soli a casa il resto della settimana.
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Le sessioni consistono in esercizi basati su pilates specifici per la scoliosi. Gli esercizi sono stati mantenuti costanti nel contenuto totale, ma le direzioni di applicazione bilaterale o unilaterale, il numero di ripetizioni per i lati destro e sinistro e le estremità utilizzate sono state modificate per ciascun paziente in base alla localizzazione della curva maggiore e al tipo di curva.
Le correzioni posturali insegnate dovevano essere mantenute durante tutti gli esercizi.
Gli esercizi per la flessibilità sono stati eseguiti in modo asimmetrico o simmetrico a seconda dell'esercizio scelto, le estremità sono state scelte in base al tipo di curva, con 5 ripetizioni e 30 secondi per ciascuna ripetizione.
Sono stati eseguiti esercizi mirati al potenziamento per un totale di 12 ripetizioni, durante una contrazione di 5 secondi, disponendo il numero di ripetizioni per il destro e il sinistro in linea con i muscoli target, sempre considerando il tipo di curva, e ai pazienti è stato chiesto di riposo tra gli esercizi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nelle prime 2 settimane, le sessioni si sono svolte con tutti i pazienti una volta alla settimana.
In queste due sessioni, le informazioni di base sulla scoliosi sono state spiegate a entrambi i gruppi.
Ai pazienti sono state spiegate le correzioni posturali, compresi gli elementi di base del pilates clinico.
È stato affermato che dovrebbero respirare verso il lato concavo della curva maggiore (zona di respirazione debole) durante gli esercizi e le correzioni posturali. Nel programma di esercizi basato sul Pilates, le sessioni sono pianificate come 10 minuti di riscaldamento, 10 minuti di raffreddamento down e 40 minuti di esercizi basati su pilates specifici per la scoliosi per circa 1 ora.
Il numero totale di esercizi è 12 per una sessione. I pazienti del gruppo di controllo hanno continuato il programma di esercizi ogni giorno della settimana per 12 settimane.
Gli elenchi degli esercizi sono stati inviati ai pazienti sotto forma di opuscoli elettronici tramite un'applicazione di comunicazione elettronica ogni settimana e la loro continuità con il programma degli esercizi è stata verificata con i diari che sono stati invitati a compilare.
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Le sessioni consistono in esercizi basati su pilates specifici per la scoliosi. Gli esercizi sono stati mantenuti costanti nel contenuto totale, ma le direzioni di applicazione bilaterale o unilaterale, il numero di ripetizioni per i lati destro e sinistro e le estremità utilizzate sono state modificate per ciascun paziente in base alla localizzazione della curva maggiore e al tipo di curva.
Le correzioni posturali insegnate dovevano essere mantenute durante tutti gli esercizi.
Gli esercizi per la flessibilità sono stati eseguiti in modo asimmetrico o simmetrico a seconda dell'esercizio scelto, le estremità sono state scelte in base al tipo di curva, con 5 ripetizioni e 30 secondi per ciascuna ripetizione.
Sono stati eseguiti esercizi mirati al potenziamento per un totale di 12 ripetizioni, durante una contrazione di 5 secondi, disponendo il numero di ripetizioni per il destro e il sinistro in linea con i muscoli target, sempre considerando il tipo di curva, e ai pazienti è stato chiesto di riposo tra gli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 12 settimane
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Quando si misura l'angolo di Cobb, le linee tangenti sulla pellicola radiologica sono tracciate dalla placca terminale superiore della vertebra superiore che partecipa alla curvatura e dalla placca terminale inferiore della vertebra inferiore che partecipa alla curvatura.
L'angolo formato all'intersezione di queste due linee è l'angolo di Cobb.
La valutazione è stata effettuata dallo stesso medico prima e dopo il trattamento.
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12 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il dispositivo spirometrico è stato utilizzato nella valutazione delle funzioni polmonari e le misurazioni sono state effettuate secondo i criteri ATS/ERS.
Prima del test, i valori di peso, altezza, età e sesso dei pazienti sono stati registrati sullo spirometro.
Tutte le misurazioni sono state effettuate in posizione seduta con i piedi a pieno contatto con il suolo.
È stata utilizzata una clip per il naso.
All'inizio del test, l'inspirazione e l'espirazione sono state richieste ai limiti del volume corrente.
Successivamente, è stata richiesta una rapida espirazione seguendo l'ispirazione più profonda possibile.
Si è prestata attenzione a mantenere il tempo di scadenza per 6 secondi senza interruzioni.
È stato registrato scegliendo il migliore di tre test che erano coerenti al 95% tra loro.
Sono stati misurati i valori della capacità vitale forzata (FVC), del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), del rapporto di Tiffeneau (FEV1/FVC) e del volume espiratorio di picco (PEF) e sono stati registrati sia i valori misurati che le percentuali dei valori attesi.
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12 settimane
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forza dei muscoli respiratori è stata misurata secondo i criteri ATS/ERS utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale elettronico e portatile. Tutte le misurazioni sono state effettuate in posizione seduta con i piedi a pieno contatto con il suolo.
La respirazione nasale è stata bloccata con una clip per il naso.
Per misurare la massima pressione inspiratoria (MIP), è stata eseguita la manovra di massima espirazione prima che il paziente portasse in bocca il boccaglio del dispositivo, quindi è stata eseguita la massima inspirazione (manovra di Müller) alla massima velocità per 1-3 secondi.
Per la misurazione della massima pressione espiratoria, la massima manovra inspiratoria è stata eseguita prima che il boccaglio del dispositivo fosse portato in bocca, quindi l'espirazione massima (manovra di Valsalva) è stata eseguita alla massima velocità per 1-3 secondi.
Sono state ripetute 3 misurazioni per ogni valutazione e il valore più alto è stato registrato in "cmH2O".
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12 settimane
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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ISWT è un test composto da 12 livelli e ogni livello dura 1 minuto. In ISWT l'area di camminata è stata predisposta per essere di 10 metri per ogni navetta.
Osservando i segnali uditi tra i due coni; i pazienti all'inizio camminavano molto lentamente, poi a velocità crescente con 3 bip alla fine di ogni minuto.
Il test è stato interrotto nei casi in cui non è stato possibile continuare il test o se è stato ricevuto un segnale a 0,5 mo più dai coni per due volte consecutive.
Nel test ESWT, è stato calcolato il consumo di picco di ossigeno e il valore corrispondente all'85% del VO2 di picco è stato posizionato sul grafico ed è stata trovata la velocità.
Dopo il primo periodo di riscaldamento di 2 minuti del test, ai pazienti è stato chiesto di camminare alla velocità determinata.
Nei casi in cui non è stato possibile continuare il test, il test è stato interrotto se il segnale è stato ricevuto a 0,5 m o più dai coni per due volte consecutive e se è stato raggiunto il tempo massimo di test di 20 minuti.
Il tempo di percorrenza è stato registrato in secondi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVUaysesena02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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