Analisi dei dati per la riproposizione di farmaci per farmaci efficaci contro l'Alzheimer (DREAM) - Semaglutide contro inibitori della DPP4
22 ottobre 2025 aggiornato da: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Questo studio mira a valutare il rischio comparativo di insorgenza di demenza/malattia di Alzheimer tra pazienti trattati con farmaci che mirano a specifiche vie metaboliche e pazienti trattati con farmaci alternativi per la stessa indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dello studio DREAM del Brigham and Women's Hospital.
DREAM è guidato dal dottor Madhav Thambisetty, MD, PhD, capo della sezione di neuroscienze cliniche e traslazionali, laboratorio di neuroscienze comportamentali, programma di ricerca intramurale del National Institute on Aging (NIA).
Questo studio mira a valutare il rischio comparativo di insorgenza di demenza/malattia di Alzheimer tra pazienti trattati con farmaci che mirano a specifiche vie metaboliche e pazienti trattati con farmaci alternativi per la stessa indicazione utilizzando i dati delle indicazioni sanitarie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
742670
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio impiegherà un nuovo utente, un comparatore attivo, un disegno di studio di coorte osservazionale che confronta gli inibitori semaglutide e DPP4 (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin e alogliptin).
Ai pazienti sarà richiesto di avere un arruolamento continuo durante il periodo di riferimento di 365 giorni prima dell'inizio dei farmaci in studio (data indice).
Il follow-up per l'esito (demenza) differisce tra le analisi.
Il follow-up inizia il giorno successivo all'inizio del trattamento (analisi 1, 3, 4); 180 giorni dopo l'inizio del trattamento (analisi 2).
Descrizione
Consulta https://drive.google.com/drive/folders/1VRjPaaelXFyBbA5gV6pwB_ijSIMyIJ4N?usp=share_link o l'Appendice A per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.
Periodo Medicare: dal 2008 al 2019 (fine della disponibilità dei dati).
Criterio di inclusione:
- 1. Età >/= 65 anni alla data dell'indice
- 2. Iscrizione a Medicare Parte A, B e D senza copertura HMO per 365 giorni prima della data di ingresso della coorte inclusa
- 3. Codice diagnostico per il diabete di tipo 2 misurato 365 giorni prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- 1. Storia precedente di demenza misurata in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte
- 2. Storia precedente di ricovero in casa di cura nei 365 giorni precedenti la data di ingresso nella coorte
- 3. Uso precedente di qualsiasi agonista del recettore del GLP (semaglutide, exenatide, liraglutide, albiglutide, dulaglutide, lixisenatide) o inibitori della DPP4
- 4. Precedente uso di Semaglutide o inibitori della DPP4 in concomitanza alla data indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Semaglutide
Gruppo di esposizione
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L'indicazione Semaglutide viene utilizzata come gruppo di esposizione.
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Inibitori della DPP4 (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin e alogliptin)
Gruppo di riferimento
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La dichiarazione relativa agli inibitori della DPP4 (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin e alogliptin) viene utilizzata come gruppo di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all'Esordio della Demenza
Lasso di tempo: Mediana dei tempi di follow-up: 1) 98 giorni (sperim.), 134 giorni (rif.) 2) 118 giorni (sperim.), 132 giorni (rif.) 3) 90 giorni (sperim.), 308 giorni (rif.) 4) 99 giorni (sperim.), 135 giorni (rif.)
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Tempo fino all'insorgenza della demenza, ovvero malattia di Alzheimer, demenza vascolare, demenza senile, presenile o non specificata, o demenza in altre malattie classificate altrove.
Si prega di fare riferimento al protocollo caricato per la definizione completa a causa delle limitazioni di dimensione.
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Mediana dei tempi di follow-up: 1) 98 giorni (sperim.), 134 giorni (rif.) 2) 118 giorni (sperim.), 132 giorni (rif.) 3) 90 giorni (sperim.), 308 giorni (rif.) 4) 99 giorni (sperim.), 135 giorni (rif.)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla prima insorgenza della malattia di Alzheimer, alla fine dell'iscrizione a Medicare o alla fine del periodo di studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 6 anni
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Tempo di insorgenza della malattia di Alzheimer.
Fare riferimento al protocollo caricato per la definizione completa a causa dei limiti di dimensione.
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla prima insorgenza della malattia di Alzheimer, alla fine dell'iscrizione a Medicare o alla fine del periodo di studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P003607-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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