効果的なアルツハイマー病治療薬 (DREAM) のためのドラッグ リパーパシングのデータ分析 - セマグルチドと DPP4 阻害剤
2023年7月17日 更新者：Rishi J. Desai、Brigham and Women's Hospital
この研究は、特定の代謝経路を標的とする薬剤で治療された患者と、同じ適応症の代替薬剤で治療された患者との間の認知症/アルツハイマー病発症の比較リスクを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブリガム アンド ウィメンズ病院の DREAM 研究の一部である非無作為化、非介入研究です。
DREAM は、国立老化研究所 (NIA) の学内研究プログラム、行動神経科学研究所、臨床およびトランスレーショナル神経科学セクションのチーフである Madhav Thambisetty 博士 (MD、PhD) が主導しています。
この研究は、医療請求データを使用して、特定の代謝経路を標的とする薬剤で治療された患者と、同じ適応症の代替薬剤で治療された患者との間の認知症/アルツハイマー病発症の比較リスクを評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
742670
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、セマグルチドと DPP4 阻害剤 (シタグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン、およびアログリプチン) を比較する、新規ユーザー、アクティブ コンパレータ、観察コホート研究デザインを採用します。
患者は、治験薬の開始前（指標日）の365日間のベースライン期間中に継続的に登録する必要があります。
転帰（認知症）のフォローアップは、分析ごとに異なります。
フォローアップは、投薬開始の翌日から開始されます (分析 1、3、4)。投薬開始から180日後（分析2）。
説明
完全なコードとアルゴリズムの定義については、https://drive.google.com/drive/folders/1VRjPaaelXFyBbA5gV6pwB_ijSIMyIJ4N?usp=share_link または付録 A を参照してください。
メディケアの期間: 2008 年から 2019 年 (データ提供終了)。
包含基準:
- 1. 指数日時点で 65 歳以上の高齢者
- 2.コホートエントリー日を含む365日前のHMO補償のないメディケアパートA、B、およびDへの登録
- 3. 投薬開始の 365 日前に測定された 2 型糖尿病の診断コード
除外基準:
- 1. コホート登録日前の任意の時点で測定された認知症の既往歴
- 2.コホート入所日の365日前までの特別養護老人ホーム入所歴
- 3. GLP受容体アゴニスト（セマグルチド、エクセナチド、リラグルチド、アルビグルチド、デュラグルチド、リキシセナチド）またはDPP4阻害剤の以前の使用
- 4.インデックス日にセマグルチドまたはDPP4阻害剤を併用した以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セマグルチド
ばく露グループ
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セマグルチドのクレームは、曝露群として使用されます。
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DPP4阻害剤（シタグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン、アログリプチン）
参照グループ
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DPP4 阻害剤 (シタグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン、およびアログリプチン) の主張は、参照グループとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症発症までの時間
時間枠：投薬開始日から最初の認知症発症、メディケア登録の終了、または研究期間の終了のいずれか早い方まで、最大6年間評価
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認知症発症までの時間、すなわち、アルツハイマー病、血管性認知症、老人性認知症、初老性認知症、または詳細不明の認知症、または他の場所に分類される他の疾患における認知症。
サイズ制限のため、完全な定義についてはアップロードされたプロトコルを参照してください。
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投薬開始日から最初の認知症発症、メディケア登録の終了、または研究期間の終了のいずれか早い方まで、最大6年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病発症までの時間
時間枠：投薬開始日から、アルツハイマー病の最初の発症、メディケアへの登録の終了、または研究期間の終了のいずれか早い方まで、最大6年間評価
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アルツハイマー病発症までの時間.
サイズ制限のため、完全な定義についてはアップロードされたプロトコルを参照してください。
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投薬開始日から、アルツハイマー病の最初の発症、メディケアへの登録の終了、または研究期間の終了のいずれか早い方まで、最大6年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhav Thambisetty, MD, PhD、National Institute on Aging (NIA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。