Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékony Alzheimer-gyógyszerek (DREAM) gyógyszer-újrafelhasználásának adatelemzése – Semaglutide v DPP4-gátlók

2023. július 17. frissítette: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Ennek a tanulmánynak a célja a demencia/Alzheimer-kór kialakulásának összehasonlító kockázatának értékelése a specifikus metabolikus útvonalakat megcélzó gyógyszerekkel kezelt betegek és az ugyanazon indikációra alternatív gyógyszerekkel kezelt betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely a Brigham and Women's Hospital DREAM-tanulmányának része. A DREAM-et Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, a National Institute on Aging (NIA) intramurális kutatási programjának klinikai és transzlációs idegtudományi részlegének vezetője, Viselkedési Idegtudományi Laboratórium vezeti. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a demencia/Alzheimer-kór kialakulásának összehasonlító kockázatát a specifikus anyagcsereutakat célzó gyógyszerekkel kezelt betegek és az azonos indikációra alternatív gyógyszerekkel kezelt betegek között az egészségügyi állításokra vonatkozó adatok felhasználásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

742670

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány új felhasználót, aktív összehasonlítót, megfigyelési kohorsz vizsgálati tervet fog alkalmazni, amely a szemaglutid v DPP4 gátlókat (szitagliptin, szaxagliptin, linagliptin és alogliptin) hasonlítja össze. A betegeknek folyamatos beiratkozásra van szükségük a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtti 365 napos alapidőszakban (index dátuma). Az eredmények nyomon követése (demencia) az egyes elemzések során eltérő. A nyomon követés a gyógyszer bevezetését követő napon kezdődik (1., 3., 4. elemzés); 180 nappal a gyógyszer megkezdése után (2. elemzés).

Leírás

Kérjük, tekintse meg a https://drive.google.com/drive/folders/1VRjPaaelXFyBbA5gV6pwB_ijSIMyIJ4N?usp=share_link vagy az A. függeléket a teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.

Medicare időkeret: 2008-2019 (az adatok elérhetőségének vége).

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor >/= 65 év az index dátumán
  • 2. Beiratkozás a Medicare A, B és D részébe HMO-lefedettség nélkül a kohorsz belépési dátumát megelőző 365 napig
  • 3. A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztikai kódja, 365 nappal a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt mérve

Kizárási kritériumok:

  • 1. A demencia korábbi kórtörténete a kohorsz belépési dátuma előtt bármikor mérve
  • 2. Korábbi idősek otthonába való felvétel a kohorszba való belépés dátumát megelőző 365 napon belül
  • 3. Bármely GLP-receptor agonista (szemaglutid, exenatid, liraglutid, albiglutid, dulaglutid, lixiszenatid) vagy DPP4-gátló korábbi használata
  • 4. Semaglutide vagy DPP4 inhibitorok egyidejű alkalmazása az index dátumán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szemaglutid
Expozíciós csoport
Drog: Szemaglutid
A szemaglutid állítást expozíciós csoportként használják.
DPP4-gátlók (szitagliptin, szaxagliptin, linagliptin és alogliptin)
Referenciacsoport
Drog: DPP-4 inhibitor
A DPP4-inhibitorok (szitagliptin, szaxagliptin, linagliptin és alogliptin) állítása referenciacsoportként szerepel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a demencia kialakulásának
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megkezdésének dátumától a demencia kezdetének első napjáig, a Medicare beiratkozás végéig vagy a vizsgálati időszak végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 évig
A demencia kialakulásáig eltelt idő, azaz Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia, szenilis, preszenilis vagy nem meghatározott demencia, vagy más, máshová besorolt ​​betegségekben előforduló demencia. Kérjük, tekintse meg a feltöltött protokollt a teljes definícióért a méretkorlátozások miatt.
A gyógyszeres kezelés megkezdésének dátumától a demencia kezdetének első napjáig, a Medicare beiratkozás végéig vagy a vizsgálati időszak végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór kialakulásának ideje
Időkeret: A gyógyszer bevezetésének dátumától az Alzheimer-kór első fellépéséig, a Medicare beiratkozás végéig vagy a vizsgálati időszak végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 évig
Az Alzheimer-kór kialakulásának ideje. Kérjük, tekintse meg a feltöltött protokollt a teljes definícióért a méretkorlátozások miatt.
A gyógyszer bevezetésének dátumától az Alzheimer-kór első fellépéséig, a Medicare beiratkozás végéig vagy a vizsgálati időszak végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P003607-14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel