Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza danych w celu zmiany przeznaczenia leków na skuteczne leki na chorobę Alzheimera (DREAM) — semaglutyd przeciwko inhibitorom DPP4

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę porównawczego ryzyka wystąpienia demencji/choroby Alzheimera pomiędzy pacjentami leczonymi lekami ukierunkowanymi na określone szlaki metaboliczne a pacjentami leczonymi alternatywnymi lekami w tym samym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie, które jest częścią badania DREAM przeprowadzonego przez Brigham and Women's Hospital. DREAM jest prowadzony przez dr Madhava Thambisetty'ego, szefa Sekcji Neurologii Klinicznej i Translacyjnej, Laboratorium Neuronauki Behawioralnej, programu badań stacjonarnych Narodowego Instytutu ds. Starzenia się (NIA). To badanie ma na celu ocenę porównawczego ryzyka wystąpienia demencji/choroby Alzheimera między pacjentami leczonymi lekami ukierunkowanymi na określone szlaki metaboliczne a pacjentami leczonymi alternatywnymi lekami w tym samym wskazaniu, z wykorzystaniem danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

742670

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym wykorzystany zostanie nowy użytkownik, aktywny komparator, projekt obserwacyjnego badania kohortowego porównującego semaglutyd z inhibitorami DPP4 (sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna i alogliptyna). Pacjenci będą musieli mieć ciągłą rejestrację w okresie wyjściowym wynoszącym 365 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków (data indeksu). Obserwacja wyniku (demencja) różni się w zależności od analizy. Obserwacja rozpoczyna się następnego dnia po rozpoczęciu leczenia (analiza 1, 3, 4); 180 dni po rozpoczęciu leczenia (analiza 2).

Opis

Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1VRjPaaelXFyBbA5gV6pwB_ijSIMyIJ4N?usp=share_link lub Dodatek A, aby uzyskać pełne definicje kodu i algorytmów.

Ramy czasowe Medicare: 2008-2019 (koniec dostępności danych).

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek >/= 65 lat w dniu indeksacji
  • 2. Rejestracja w Medicare Część A, B i D bez ubezpieczenia HMO przez 365 dni przed datą wpisu do kohorty włącznie
  • 3. Kod rozpoznania cukrzycy typu 2 mierzony 365 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsza historia demencji mierzona w dowolnym momencie przed datą włączenia kohorty
  • 2. Wcześniejsza historia przyjęć do domu pomocy społecznej w ciągu 365 dni przed datą wpisu do kohorty
  • 3. Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek agonistów receptora GLP (semaglutyd, eksenatyd, liraglutyd, albiglutyd, dulaglutyd, liksysenatyd) lub inhibitorów DPP4
  • 4. Wcześniejsze jednoczesne stosowanie Semaglutydu lub inhibitorów DPP4 w dniu indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Semaglutyd
Grupa ekspozycji
Lek: Semaglutyd
Oświadczenie dotyczące semaglutydu jest używane jako grupa narażenia.
Inhibitory DPP4 (sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna i alogliptyna)
Grupa referencyjna
Lek: Inhibitor DPP-4
Jako grupę odniesienia stosuje się inhibitory DPP4 (sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna i alogliptyna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia demencji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia demencji, zakończenia zapisów do Medicare lub końca okresu studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Czas do wystąpienia demencji, tj. choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego, otępienia starczego, przedstarczego lub nieokreślonego lub otępienia w innych chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej. Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem, aby uzyskać pełną definicję ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia demencji, zakończenia zapisów do Medicare lub końca okresu studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia choroby Alzheimera, zakończenia rejestracji w Medicare lub zakończenia okresu studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Czas do wystąpienia choroby Alzheimera. Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem, aby uzyskać pełną definicję ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia choroby Alzheimera, zakończenia rejestracji w Medicare lub zakończenia okresu studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003607-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj