Анализ данных по перепрофилированию лекарственных средств для эффективных лекарств от болезни Альцгеймера (DREAM) — семаглутид против ингибиторов ДПП4
17 июля 2023 г. обновлено: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Это исследование направлено на оценку сравнительного риска возникновения деменции/болезни Альцгеймера между пациентами, получающими препараты, воздействующие на определенные метаболические пути, и пациентами, получающими альтернативные препараты по тем же показаниям.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное неинтервенционное исследование, которое является частью исследования DREAM, проводимого Brigham and Women's Hospital.
DREAM возглавляет доктор Мадхав Тамбисетти, доктор медицинских наук, руководитель отдела клинической и трансляционной неврологии Лаборатории поведенческой неврологии программы внутренних исследований Национального института старения (NIA).
Это исследование направлено на оценку сравнительного риска возникновения деменции/болезни Альцгеймера между пациентами, получающими препараты, воздействующие на определенные метаболические пути, и пациентами, получающими альтернативные препараты по тем же показаниям, с использованием данных медицинских заявлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
742670
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будет использоваться новый пользовательский, активный компаратор, дизайн обсервационного когортного исследования, сравнивающего семаглутид с ингибиторами ДПП4 (ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин и алоглиптин).
Пациенты должны будут иметь непрерывную регистрацию в течение исходного периода в 365 дней до начала приема исследуемых препаратов (дата индекса).
Последующее наблюдение за исходом (слабоумие) различается в зависимости от анализа.
Последующее наблюдение начинается на следующий день после начала приема препарата (анализ 1, 3, 4); 180 дней после начала приема препарата (анализ 2).
Описание
См. https://drive.google.com/drive/folders/1VRjPaaelXFyBbA5gV6pwB_ijSIMyIJ4N?usp=share_link или Приложение A для полного определения кода и алгоритма.
Сроки Medicare: с 2008 по 2019 год (конец доступности данных).
Критерии включения:
- 1. Возраст >/= 65 лет на дату индексации
- 2. Регистрация в Medicare, части A, B и D без страхового покрытия HMO в течение 365 дней до даты включения в когорту включительно.
- 3. Диагностический код диабета 2 типа, измеренный за 365 дней до начала приема препарата.
Критерий исключения:
- 1. Предыдущая история деменции, измеренная в любое время до даты включения когорты
- 2. Предыдущая история госпитализации в дом престарелых за 365 дней до даты включения когорты
- 3. Предварительное использование любых агонистов рецепторов ГПП (семаглутид, эксенатид, лираглутид, альбиглутид, дулаглутид, ликсисенатид) или ингибиторов ДПП4.
- 4. Предыдущее использование семаглутида или ингибиторов ДПП4 одновременно в дату индекса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Семаглутид
Группа воздействия
|
Заявка на семаглутид используется в качестве группы воздействия.
|
|
Ингибиторы ДПП4 (ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин и алоглиптин)
Контрольная группа
|
Ингибиторы ДПП4 (ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин и алоглиптин) используются в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала деменции
Временное ограничение: С даты начала приема препарата до первого проявления деменции, окончания регистрации в программе Medicare или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
|
Время до начала деменции, то есть болезни Альцгеймера, сосудистой деменции, сенильной, пресенильной или неуточненной деменции или деменции при других заболеваниях, классифицированных в других рубриках.
Пожалуйста, обратитесь к загруженному протоколу для полного определения из-за ограничений по размеру.
|
С даты начала приема препарата до первого проявления деменции, окончания регистрации в программе Medicare или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала болезни Альцгеймера
Временное ограничение: С даты начала приема препарата до первого проявления болезни Альцгеймера, окончания регистрации в программе Medicare или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
|
Время до начала болезни Альцгеймера.
Пожалуйста, обратитесь к загруженному протоколу для полного определения из-за ограничений по размеру.
|
С даты начала приема препарата до первого проявления болезни Альцгеймера, окончания регистрации в программе Medicare или окончания периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P003607-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг