Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dat pro přeměnu léčiva pro účinné léky na Alzheimerovu chorobu (DREAM) – Semaglutid vs. DPP4 inhibitory

22. října 2025 aktualizováno: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní riziko vzniku demence/Alzheimerovy choroby mezi pacienty léčenými léky, které se zaměřují na specifické metabolické dráhy, a pacienty léčenými alternativními léky pro stejnou indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí DREAM Study of Brigham and Women's Hospital. DREAM vede Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, vedoucí sekce klinické a translační neurovědy, Laboratoř behaviorální neurovědy, intramurální výzkumný program Národního institutu pro stárnutí (NIA). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní riziko nástupu demence/Alzheimerovy choroby mezi pacienty léčenými léky, které se zaměřují na specifické metabolické dráhy, a pacienty léčenými alternativními léky pro stejnou indikaci pomocí údajů o zdravotních tvrzeních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

742670

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude využívat nového uživatelského, aktivního komparátoru, observační kohortní studie srovnávající semaglutid vs inhibitory DPP4 (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin a alogliptin). Po pacientech se bude vyžadovat nepřetržitý zápis během základního období 365 dnů před zahájením studie léčiv (datum indexu). Sledování výsledku (demence) se mezi jednotlivými analýzami liší. Sledování začíná den po zahájení léčby (analýza 1, 3, 4); 180 dní po zahájení léčby (analýza 2).

Popis

Úplné definice kódu a algoritmů najdete na https://drive.google.com/drive/folders/1VRjPaaelXFyBbA5gV6pwB_ijSIMyIJ4N?usp=share_link nebo v příloze A.

Časový rámec Medicare: 2008 až 2019 (konec dostupnosti dat).

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk >/= 65 let k datu indexu
  • 2. Zápis do Medicare části A, B a D bez pokrytí HMO po dobu 365 dní před datem vstupu do kohorty včetně
  • 3. Diagnostický kód pro diabetes 2. typu měřený 365 dní před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí historie demence měřená kdykoli před datem vstupu do kohorty
  • 2. Předchozí přijetí do pečovatelského domu během 365 dnů před datem vstupu do kohorty
  • 3. Předchozí použití jakýchkoli agonistů receptoru GLP (semaglutid, exenatid, liraglutid, albiglutid, dulaglutid, lixisenatid) nebo inhibitory DPP4
  • 4. Předchozí užívání Semaglutidu nebo inhibitorů DPP4 současně k datu indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Semaglutid
Skupina expozice
Lék: Semaglutid
Jako skupina expozice se používá tvrzení o semaglutidu.
Inhibitory DPP4 (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin a alogliptin)
Referenční skupina
Lék: DPP-4 inhibitor
Jako referenční skupina se používá nárok na inhibitory DPP4 (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin a alogliptin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu demence
Časové okno: Medián doby sledování: 1) 98 dní (exp), 134 dní (ref) 2) 118 dní (exp), 132 dní (ref) 3) 90 dní (exp), 308 dní (ref) 4) 99 dní (exp), 135 dní (ref)
Čas do nástupu demence, tj. Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, senilní, presenilní nebo nespecifikované demence, nebo demence u jiných onemocnění klasifikovaných jinde. Z důvodu omezení velikosti se prosím podívejte do nahraného protokolu pro úplnou definici.
Medián doby sledování: 1) 98 dní (exp), 134 dní (ref) 2) 118 dní (exp), 132 dní (ref) 3) 90 dní (exp), 308 dní (ref) 4) 99 dní (exp), 135 dní (ref)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu Alzheimerovy choroby
Časové okno: Od data zahájení léčby do prvního nástupu Alzheimerovy choroby, konce zařazení do Medicare nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Čas do nástupu Alzheimerovy choroby. Úplnou definici najdete v nahraném protokolu z důvodu omezení velikosti.
Od data zahájení léčby do prvního nástupu Alzheimerovy choroby, konce zařazení do Medicare nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003607-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit