효과적인 알츠하이머병 치료제(DREAM) - Semaglutide v DPP4 억제제를 위한 약물 용도 변경을 위한 데이터 분석
2023년 7월 17일 업데이트: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 특정 대사 경로를 표적으로 하는 약물로 치료받은 환자와 동일한 적응증에 대해 대체 약물로 치료받은 환자 간의 치매/알츠하이머병 발병의 비교 위험을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Brigham and Women's Hospital의 DREAM 연구의 일부인 비무작위, 비개입 연구입니다.
DREAM은 NIA(National Institute on Aging) 교내 연구 프로그램, 행동 신경과학 연구소, 임상 및 중개 신경과학 섹션의 책임자인 Madhav Thambisetty, MD, PhD 박사가 이끌고 있습니다.
이 연구는 의료 청구 데이터를 사용하여 특정 대사 경로를 표적으로 하는 약물 치료를 받은 환자와 동일한 적응증에 대한 대체 약물 치료를 받은 환자 간의 치매/알츠하이머병 발병의 비교 위험을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
742670
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 세마글루타이드 대 DPP4 억제제(시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴 및 알로글립틴)를 비교하는 새로운 사용자, 활성 비교자, 관찰 코호트 연구 설계를 사용할 것입니다.
환자는 연구 약물을 시작하기 전 365일(인덱스 날짜)의 기준 기간 동안 지속적으로 등록해야 합니다.
결과(치매)에 대한 후속 조치는 분석마다 다릅니다.
후속 조치는 약물 개시 다음날부터 시작됩니다(분석 1, 3, 4). 약물 투여 개시 후 180일(분석 2).
설명
전체 코드 및 알고리즘 정의는 https://drive.google.com/drive/folders/1VRjPaaelXFyBbA5gV6pwB_ijSIMyIJ4N?usp=share_link 또는 부록 A를 참조하십시오.
메디케어 기간: 2008년 ~ 2019년(데이터 가용성 종료).
포함 기준:
- 1. 색인 날짜 기준으로 65세 이상
- 2. 코호트 가입 날짜를 포함하여 이전 365일 동안 HMO 보장이 없는 Medicare 파트 A, B 및 D에 등록
- 3. 투약 시작 365일 전에 측정한 제2형 당뇨병의 진단코드
제외 기준:
- 1. 코호트 등록 날짜 이전에 측정된 이전 치매 병력
- 2. 코호트 입소일 기준 365일 이전 요양원 입소 이력
- 3. GLP 수용체 작용제(세마글루타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드, 알비글루타이드, 둘라글루타이드, 릭시세나타이드) 또는 DPP4 억제제의 이전 사용
- 4. 인덱스 날짜에 세마글루타이드 또는 DPP4 억제제를 병용한 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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세마글루타이드
노출 그룹
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Semaglutide 주장은 노출 그룹으로 사용됩니다.
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DPP4 억제제(시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴 및 알로글립틴)
참조 그룹
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DPP4 억제제(시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴 및 알로글립틴)를 기준군으로 사용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 발병까지의 시간
기간: 약물 시작일부터 치매가 처음 시작된 날, Medicare 등록이 끝나는 날 또는 연구 기간이 끝나는 날 중 먼저 도래하는 날까지 최대 6년까지 평가
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치매 발병까지의 시간, 즉 알츠하이머병, 혈관성 치매, 노인성, 초로기 또는 불특정 치매, 또는 다른 곳에서 분류된 기타 질병의 치매.
크기 제한으로 인해 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
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약물 시작일부터 치매가 처음 시작된 날, Medicare 등록이 끝나는 날 또는 연구 기간이 끝나는 날 중 먼저 도래하는 날까지 최대 6년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 발병까지의 시간
기간: 약물 개시일부터 알츠하이머병의 첫 발병, 메디케어 등록 종료 또는 연구 기간 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6년 평가
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알츠하이머병 발병까지의 시간.
크기 제한으로 인해 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
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약물 개시일부터 알츠하이머병의 첫 발병, 메디케어 등록 종료 또는 연구 기간 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P003607-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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세마글루타이드에 대한 임상 시험
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School모병
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