Valutazione della stimolazione del nervo vago non invasiva sullo stato funzionale nell'ictus ischemico
11 aprile 2023 aggiornato da: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
In questo studio, l'efficacia della stimolazione del nervo vago nei pazienti con emiparesi destra e sinistra verrà confrontata tra loro e con l'applicazione fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico includerà 80 partecipanti con una diagnosi di ictus ischemico che soddisfano i criteri di inclusione.
Oltre al programma di riabilitazione convenzionale, ai partecipanti verrà applicata la stimolazione del nervo vago non invasiva attraverso l'orecchio sinistro con l'elettrodo Vagustim™-Ear tens.
Come protocollo di stimolazione del vago, verranno applicate 10 sessioni, 30 minuti, stimolazione auricolare non invasiva, la frequenza di stimolazione è di 10 Hz, l'ampiezza dell'impulso è di 300 µs, bifasica.
Nello studio, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà applicata la finta stimolazione del nervo vago (0 mA).
Lo studio sarà completato quando la valutazione dei partecipanti sarà effettuata nel 1° e 3° mese dopo l'ultimo intervento.
Le funzioni degli arti superiori dei pazienti che hanno partecipato allo studio sono state determinate mediante il test degli arti superiori Fugl-Meyer e il box and block test, le spasticità degli arti superiori e inferiori mediante la scala di Ashworth modificata e la qualità del sonno mediante l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
La qualità della vita sarà valutata con la scala della qualità della vita specifica per l'ictus, le funzioni dell'equilibrio con il test dell'equilibrio di Berg, i livelli di dipendenza nelle attività quotidiane con l'indice di Barthel e le disfunzioni simpatiche con COMPASS-31.
I valori della pressione sanguigna e del polso dei partecipanti verranno valutati prima e dopo ogni sessione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Selim Sezikli, MD
- Numero di telefono: +902124965000
- Email: selimsezikli@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital
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Contatto:
- Selim Sezikli, MD
- Numero di telefono: +902124965000
- Email: selimsezikli@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di ictus ischemico subacuto-cronico (3-12 mesi)
Criteri di esclusione:
- Pregressa lesione bilaterale o unilaterale del nervo vago (es. lesione durante endoarterectomia carotidea).
- Depressione grave (Beck Depression Scale > 29)
- Uso corrente di qualsiasi altro dispositivo di stimolazione, come un pacemaker o un altro neurostimolatore; uso corrente di qualsiasi altro dispositivo sperimentale o farmaco.
- Instabilità medica o mentale (diagnosi di disturbo di personalità, psicosi o abuso di sostanze) che impedirebbe al soggetto di seguire la sequenza temporale del protocollo.
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il periodo di studio.
- Iniezioni di Botox o riabilitazione dell'emiplegia entro 6 mesi prima del trattamento.
- Avere una storia di ictus emorragico
- Presenza di disfagia in atto o difficoltà di aspirazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva per pazienti con emiparesi destra
Stimolazione attiva non invasiva del nervo vago transsauricolare sopra l'orecchio sinistro nell'emiparesi destra post-ictus
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Oltre al programma di riabilitazione convenzionale, ai partecipanti verrà applicata la stimolazione del nervo vago non invasiva attraverso l'orecchio sinistro con l'elettrodo Vagustim™-Ear tens.
Come protocollo di stimolazione del vago, verranno applicate 10 sessioni, 30 minuti, stimolazione auricolare non invasiva, la frequenza di stimolazione è di 10 Hz, l'ampiezza dell'impulso è di 300 µs e bifasica.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia per pazienti con emiparesi destra
Sham stimolazione del nervo vago transsauricolare non invasiva sull'orecchio sinistro nell'emiparesi destra post-ictus
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Oltre al programma di riabilitazione convenzionale, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà applicata la finta stimolazione del nervo vago (0 mA).
La stimolazione del nervo vago non invasiva verrà applicata ai partecipanti attraverso l'orecchio sinistro con l'elettrodo Vagustim™-Ear tens.
Come protocollo di stimolazione del vago, verranno applicate 10 sessioni, 30 minuti e stimolazione auricolare non invasiva.
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva per pazienti con emiparesi sinistra
Stimolazione attiva non invasiva del nervo vago transsauricolare sopra l'orecchio sinistro nell'emiparesi sinistra post-ictus
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Oltre al programma di riabilitazione convenzionale, ai partecipanti verrà applicata la stimolazione del nervo vago non invasiva attraverso l'orecchio sinistro con l'elettrodo Vagustim™-Ear tens.
Come protocollo di stimolazione del vago, verranno applicate 10 sessioni, 30 minuti, stimolazione auricolare non invasiva, la frequenza di stimolazione è di 10 Hz, l'ampiezza dell'impulso è di 300 µs e bifasica.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia per pazienti con emiparesi sinistra
Sham stimolazione del nervo vago transsauricolare non invasiva sull'orecchio sinistro nell'emiparesi sinistra post-ictus
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Oltre al programma di riabilitazione convenzionale, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà applicata la finta stimolazione del nervo vago (0 mA).
La stimolazione del nervo vago non invasiva verrà applicata ai partecipanti attraverso l'orecchio sinistro con l'elettrodo Vagustim™-Ear tens.
Come protocollo di stimolazione del vago, verranno applicate 10 sessioni, 30 minuti e stimolazione auricolare non invasiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale Fugl-Meyer per gli arti superiori a 4 e 12 settimane
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È considerato il gold standard ed è l'unica misura del livello di compromissione raccomandata per le prove sull'ictus.
Consiste di 30 item che valutano la funzione motoria e 3 item che valutano la funzione riflessa.
Il punteggio più applicabile alle prestazioni del compito è dato da "0, incapacità", "1, abilità iniziale" a "2, normale" (intervallo di punteggio totale, 0-66).
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Variazione rispetto alla valutazione basale Fugl-Meyer per gli arti superiori a 4 e 12 settimane
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di qualità della vita specifica per l'ictus al basale a 4 settimane e 12 settimane
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La scala della qualità della vita specifica per l'ictus valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per i sopravvissuti all'ictus.
49 domande in 12 sottoscale.
I punteggi vanno da 49 a 245.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Variazione dalla scala di qualità della vita specifica per l'ictus al basale a 4 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di Barthel al basale a 4 settimane e 12 settimane
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L'indice di Barthel viene utilizzato per misurare la disabilità vissuta dal paziente nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Comprende 10 voci riguardanti le attività della vita quotidiana e la mobilità e valuta l'alimentazione, il trasferimento dalla sedia a rotelle al letto e viceversa, la cura di sé, il bagno, il camminare, il salire le scale, il vestirsi e la continenza vescicale e intestinale.
Il punteggio si basa sul fatto che il paziente richieda aiuto o meno nell'esecuzione di una qualsiasi delle attività sopra menzionate.
Le linee guida proposte per interpretare i punteggi di Barthel sono che i punteggi da 0 a 20 indicano una dipendenza "totale", da 21 a 60 indicano una dipendenza "grave", da 61 a 90 indicano una dipendenza "moderata" e da 91 a 99 indicano una dipendenza "leggera".
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Variazione dall'indice di Barthel al basale a 4 settimane e 12 settimane
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala di Ashworth modificata al basale a 4 e 12 settimane
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La scala di Ashworth modificata (MAS) viene utilizzata per valutare la spasticità.
Punteggio: 0: nessun aumento di tono; 1: leggero aumento del tono che dà una presa quando un leggero aumento del tono muscolare, manifestato dal movimento dell'arto in flessione o estensione; 1+: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il tempo (ROM ); 2: aumento più marcato del tono ma aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte degli arti facilmente flessi; 3: notevole aumento del tono, movimento passivo difficile e, 4: arto rigido in flessione o estensione
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Variazione rispetto alla scala di Ashworth modificata al basale a 4 e 12 settimane
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Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test dell'equilibrio di Berg al basale a 4 settimane e 12 settimane
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Berg Balance Test è composto da 14 elementi e misura la capacità delle persone di mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di compiti funzionali.
Ad ogni attività viene assegnato un punteggio da 0 (non può essere eseguito in modo indipendente) a 4 (prestazione migliore dichiarata).
0-20 punti sono interpretati come alto rischio di caduta, tra 21-40 punti come rischio medio di caduta e tra 41-56 punti come basso rischio.
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Variazione rispetto al test dell'equilibrio di Berg al basale a 4 settimane e 12 settimane
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Punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dei sintomi autonomici compositi al basale a 4 settimane e 12 settimane
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Il test ha 6 domini che esaminano i sintomi autonomici: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescicale e pupillomotoria.
I sei punteggi di dominio si sommano a un punteggio COMPASS 31 totale compreso tra 0 e 100 e un punteggio COMPASS 31 più alto indica sintomi autonomici più gravi.
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Variazione dal punteggio dei sintomi autonomici compositi al basale a 4 settimane e 12 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale a 4 settimane e 12 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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Variazione dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale a 4 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Selim Sezikli, MD, Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
27 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
27 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/382
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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