Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-invasiv vagusnervestimulering på funktionel status ved iskæmisk slagtilfælde

11. april 2023 opdateret af: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​vagusnervestimulering hos patienter med højre og venstre hemiparese blive sammenlignet med hinanden og med sham-applikationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil omfatte 80 deltagere med en diagnose af iskæmisk slagtilfælde, som opfylder inklusionskriterierne. Ud over det konventionelle genoptræningsprogram vil ikke-invasiv vagusnervestimulering blive påført deltagerne gennem venstre øre med Vagustim™-Ear tens-elektroden. Som en vagus-stimuleringsprotokol, 10 sessioner, 30 minutter, vil non-invasiv aurikulær stimulation blive anvendt, stimuleringsfrekvensen er 10 Hz, pulsbredden er 300 µs, bifasisk. I undersøgelsen vil vagusnervestimulering (0 mA) blive anvendt på deltagerne i kontrolgruppen. Undersøgelsen vil være afsluttet, når evalueringen af ​​deltagerne er foretaget i 1. og 3. måned efter sidste intervention. Overekstremitetsfunktionerne hos de patienter, der deltog i undersøgelsen, blev bestemt ved Fugl-Meyers øvre ekstremitetstest og boks- og bloktest, spasticiteter i øvre og nedre ekstremiteter ved modificeret Ashworth-skala og søvnkvalitet ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Livskvalitet vil blive evalueret med den slagtilfælde-specifikke livskvalitetsskala, balancefunktioner med Berg balancetesten, afhængighedsniveauer i daglige aktiviteter med Barthel-indekset og sympatiske dysfunktioner med COMPASS-31. Deltagernes blodtryk og pulsværdier vil blive evalueret før og efter hver session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med subakut-kronisk iskæmisk slagtilfælde (3-12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral eller unilateral tidligere skade på vagusnerven (f.eks. skade under carotis endarterektomi).
  • Alvorlig depression (Beck Depression Scale > 29)
  • Aktuel brug af enhver anden stimulationsanordning, såsom en pacemaker eller anden neurostimulator; aktuel brug af andet forsøgsudstyr eller lægemiddel.
  • Medicinsk eller mental ustabilitet (diagnose af personlighedsforstyrrelse, psykose eller stofmisbrug), der ville forhindre forsøgspersonen i at følge protokollens tidslinje.
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid eller amme i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Botox-injektioner eller hemiplegi-rehabilitering inden for 6 måneder før behandling.
  • At have en historie med hæmoragisk slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af vedvarende dysfagi eller aspirationsbesvær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering til højre hemiparese patienter
Aktiv ikke-invasiv transaurikulær vagusnervestimulering over venstre øre i højre hemiparese efter slagtilfælde
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Ud over det konventionelle genoptræningsprogram vil ikke-invasiv vagusnervestimulering blive påført deltagerne gennem venstre øre med Vagustim™-Ear tens-elektroden. Som en vagus-stimuleringsprotokol, 10 sessioner, 30 minutter, vil non-invasiv aurikulær stimulering blive anvendt, stimuleringsfrekvensen er 10 Hz, pulsbredden er 300 µs og bifasisk.
Sham-komparator: Sham-stimulering til højre hemiparese-patienter
Sham non-invasiv transaurikulær vagusnervestimulering over venstre øre i højre hemiparese efter slagtilfælde
Enhed: Sham stimulering
Ud over det konventionelle genoptræningsprogram vil der blive anvendt simuleret vagusnervestimulering (0 mA) på deltagerne i kontrolgruppen. Ikke-invasiv vagusnervestimulering vil blive påført deltagerne gennem venstre øre med Vagustim™-Ear tens-elektroden. Som en vagus-stimuleringsprotokol anvendes 10 sessioner, 30 minutter og ikke-invasiv aurikulær stimulation.
Aktiv komparator: Aktiv stimulering til venstre hemiparese patienter
Aktiv ikke-invasiv transaurikulær vagusnervestimulering over venstre øre ved venstre hemiparese efter slagtilfælde
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Ud over det konventionelle genoptræningsprogram vil ikke-invasiv vagusnervestimulering blive påført deltagerne gennem venstre øre med Vagustim™-Ear tens-elektroden. Som en vagus-stimuleringsprotokol, 10 sessioner, 30 minutter, vil non-invasiv aurikulær stimulering blive anvendt, stimuleringsfrekvensen er 10 Hz, pulsbredden er 300 µs og bifasisk.
Sham-komparator: Sham-stimulering til venstre hemiparese-patienter
Sham non-invasiv transaurikulær vagusnervestimulering over venstre øre i venstre hemiparese efter slagtilfælde
Enhed: Sham stimulering
Ud over det konventionelle genoptræningsprogram vil der blive anvendt simuleret vagusnervestimulering (0 mA) på deltagerne i kontrolgruppen. Ikke-invasiv vagusnervestimulering vil blive påført deltagerne gennem venstre øre med Vagustim™-Ear tens-elektroden. Som en vagus-stimuleringsprotokol anvendes 10 sessioner, 30 minutter og ikke-invasiv aurikulær stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet efter 4 uger og 12 uger
Det betragtes som guldstandard og er det eneste værdiforringelsesniveau, der anbefales til forsøg med slagtilfælde. Den består af 30 punkter, der vurderer motorisk funktion og 3 punkter, der vurderer refleksfunktion. Den score, der er mest anvendelig for opgaveudførelse, er givet fra "0, manglende evne", "1, begyndelsesevne" til "2, normal" (samlet scoreområde, 0-66).
Ændring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet efter 4 uger og 12 uger
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala efter 4 uger og 12 uger
Den Stroke-Specific Quality of Life Scale vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for slagtilfældeoverlevere. 49 spørgsmål under 12 underskalaer. Score spænder fra 49-245. Højere score indikerer bedre funktion.
Ændring fra baseline slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala efter 4 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index
Tidsramme: Ændring fra Baseline Barthel Index efter 4 uger og 12 uger
Barthel Index bruges til at måle det handicap, som patienten oplever, når han udfører daglige aktiviteter. Den omfatter 10 punkter vedrørende daglige aktiviteter og mobilitet og vurderer fodring, overgang fra kørestol til seng og ryg, egenomsorg, badning, gåture, trappeopgang, påklædning og blære- og tarmkontinens. Bedømmelsen er baseret på, om patienten har brug for hjælp eller ej til at udføre nogen af ​​de ovennævnte aktiviteter. Foreslåede retningslinjer for fortolkning af Barthel-scorer er, at score på 0-20 indikerer "total" afhængighed, 21-60 indikerer "alvorlig" afhængighed, 61-90 indikerer "moderat" afhængighed, og 91-99 indikerer "små" afhængighed.
Ændring fra Baseline Barthel Index efter 4 uger og 12 uger
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra Baseline Modified Ashworth Scale efter 4 uger og 12 uger
Modificeret Ashworth Scale (MAS) bruges til at vurdere spasticitet. Scoring: 0: Ingen stigning i tone; 1: let stigning i tonus, hvilket giver en fangst, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension; 1+: let stigning i muskeltonus, manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem (ROM ); 2: mere markant stigning i tonus, men mere markant øget muskeltonus gennem de fleste lemmer, der let bøjes; 3: betydelig stigning i tonus, passiv bevægelse vanskelig og 4: lem stiv i fleksion eller ekstension
Ændring fra Baseline Modified Ashworth Scale efter 4 uger og 12 uger
Berg Balancetest
Tidsramme: Skift fra Baseline Berg Balance Test efter 4 uger og 12 uger
Berg Balance Test består af 14 punkter og måler individers evne til at opretholde balancen, mens de udfører funktionelle opgaver. Hver opgave scores fra 0 (kan ikke udføre uafhængigt) til 4 (angivet bedste præstation). 0-20 point tolkes som høj risiko for at falde, mellem 21-40 point som middel risiko for at falde og mellem 41-56 point som lav risiko.
Skift fra Baseline Berg Balance Test efter 4 uger og 12 uger
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Composite Autonomic Symptom Score efter 4 uger og 12 uger
Testen har 6 domæner, der ser på autonome symptomer: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk. De seks domænescores summer til en samlet COMPASS 31-score på 0 til 100, og en højere COMPASS 31-score indikerer mere alvorlige autonome symptomer.
Ændring fra Baseline Composite Autonomic Symptom Score efter 4 uger og 12 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index efter 4 uger og 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Ændring fra Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index efter 4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selim Sezikli, MD, Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/382

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner