Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ikke-invasiv vagusnervestimulering på funksjonsstatus ved iskemisk hjerneslag

11. april 2023 oppdatert av: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
I denne studien vil effektiviteten av vagusnervestimulering hos pasienter med høyre og venstre hemiparese sammenlignes med hverandre og med sham-applikasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil inkludere 80 deltakere med diagnosen iskemisk hjerneslag som oppfyller inklusjonskriteriene. I tillegg til det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet, vil ikke-invasiv vagusnervestimulering påføres deltakerne gjennom venstre øre med Vagustim™-Ear tens-elektroden. Som en vagusstimuleringsprotokoll, 10 økter, 30 minutter, vil ikke-invasiv aurikulær stimulering bli brukt, stimuleringsfrekvensen er 10 Hz, pulsbredden er 300 µs, bifasisk. I studien vil sham vagus nerve stimulering (0 mA) bli brukt på deltakerne i kontrollgruppen. Studien vil være fullført når evalueringen av deltakerne er gjort i 1. og 3. måned etter siste intervensjon. Overekstremitetsfunksjonene til pasientene som deltok i studien ble bestemt ved Fugl-Meyers øvre ekstremitetstest og boks- og blokktest, spastisitet i øvre og nedre ekstremiteter ved modifisert Ashworth-skala, og søvnkvalitet ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Livskvalitet vil bli evaluert med slagspesifikk livskvalitetsskala, balansefunksjoner med Berg balansetest, avhengighetsnivåer i daglige aktiviteter med Barthel-indeksen, og sympatiske dysfunksjoner med COMPASS-31. Deltakernes blodtrykk og pulsverdier vil bli evaluert før og etter hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med subakutt-kronisk iskemisk hjerneslag (3-12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral eller unilateral tidligere skade på vagusnerven (f.eks. skade under carotis endarterektomi).
  • Alvorlig depresjon (Beck Depression Scale > 29)
  • Gjeldende bruk av andre stimuleringsenheter, for eksempel en pacemaker eller annen nevrostimulator; gjeldende bruk av andre undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
  • Medisinsk eller mental ustabilitet (diagnose av personlighetsforstyrrelse, psykose eller rusmisbruk) som ville hindre personen i å følge protokollens tidslinje.
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid eller amme i løpet av studieperioden.
  • Botox-injeksjoner eller hemiplegi-rehabilitering innen 6 måneder før behandling.
  • Har en historie med hemorragisk hjerneslag
  • Tilstedeværelse av pågående dysfagi eller aspirasjonsvansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering for pasienter med høyre hemiparese
Aktiv ikke-invasiv transaurikulær vagusnervestimulering over venstre øre ved høyre hemiparese etter slag
Enhet: transkutan aurikulær vagus nervestimulering
I tillegg til det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet, vil ikke-invasiv vagusnervestimulering påføres deltakerne gjennom venstre øre med Vagustim™-Ear tens-elektroden. Som en vagusstimuleringsprotokoll, 10 økter, 30 minutter, vil ikke-invasiv aurikulær stimulering bli brukt, stimuleringsfrekvensen er 10 Hz, pulsbredden er 300 µs og bifasisk.
Sham-komparator: Sham-stimulering for pasienter med høyre hemiparese
Sham ikke-invasiv transaurikulær vagusnervestimulering over venstre øre ved høyre hemiparese etter slag
Enhet: Sham stimulering
I tillegg til det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet vil sham vagus nerve stimulering (0 mA) bli brukt på deltakerne i kontrollgruppen. Ikke-invasiv vagusnervestimulering vil bli påført deltakerne gjennom venstre øre med Vagustim™-Ear tens-elektroden. Som en vagusstimuleringsprotokoll vil 10 økter, 30 minutter og ikke-invasiv aurikulær stimulering brukes.
Aktiv komparator: Aktiv stimulering for pasienter med venstre hemiparese
Aktiv ikke-invasiv transaurikulær vagusnervestimulering over venstre øre ved venstre hemiparese etter slag
Enhet: transkutan aurikulær vagus nervestimulering
I tillegg til det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet, vil ikke-invasiv vagusnervestimulering påføres deltakerne gjennom venstre øre med Vagustim™-Ear tens-elektroden. Som en vagusstimuleringsprotokoll, 10 økter, 30 minutter, vil ikke-invasiv aurikulær stimulering bli brukt, stimuleringsfrekvensen er 10 Hz, pulsbredden er 300 µs og bifasisk.
Sham-komparator: Sham-stimulering for pasienter med venstre hemiparese
Sham ikke-invasiv transaurikulær vagusnervestimulering over venstre øre ved venstre hemiparese etter slag
Enhet: Sham stimulering
I tillegg til det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet vil sham vagus nerve stimulering (0 mA) bli brukt på deltakerne i kontrollgruppen. Ikke-invasiv vagusnervestimulering vil bli påført deltakerne gjennom venstre øre med Vagustim™-Ear tens-elektroden. Som en vagusstimuleringsprotokoll vil 10 økter, 30 minutter og ikke-invasiv aurikulær stimulering brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet ved 4 uker og 12 uker
Det regnes som gullstandard og er det eneste svekkelsesnivåmålet som anbefales for hjerneslagforsøk. Den består av 30 elementer som vurderer motorisk funksjon og 3 elementer som vurderer refleksfunksjon. Poengsummen som er mest anvendelig for oppgaveutførelse er gitt fra "0, manglende evne", "1, begynnelsesevne" til "2, normal" (totalt poengområde, 0-66).
Endring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet ved 4 uker og 12 uker
Slag-spesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline Stroke-spesifikk livskvalitetsskala ved 4 uker og 12 uker
Stroke-Specific Quality of Life Scale vurderer helserelatert livskvalitet spesifikk for slagoverlevere. 49 spørsmål under 12 underskalaer. Poeng varierer fra 49-245. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Endring fra baseline Stroke-spesifikk livskvalitetsskala ved 4 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeksen
Tidsramme: Endring fra Baseline Barthel Index ved 4 uker og 12 uker
Barthel Index brukes til å måle funksjonshemmingen som pasienten opplever ved å utføre daglige aktiviteter. Den består av 10 elementer angående dagliglivsaktiviteter og mobilitet, og vurderer fôring, overgang fra rullestol til seng og rygg, egenomsorg, bading, gåing, gå i trapper, påkledning og blære- og tarmkontinens. Poengsummen er basert på om pasienten trenger hjelp eller ikke til å utføre noen av de ovennevnte aktivitetene. Foreslåtte retningslinjer for tolkning av Barthel-skårer er at skårer på 0-20 indikerer "total" avhengighet, 21-60 indikerer "alvorlig" avhengighet, 61-90 indikerer "moderat" avhengighet og 91-99 indikerer "liten" avhengighet.
Endring fra Baseline Barthel Index ved 4 uker og 12 uker
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Endring fra Baseline Modified Ashworth Scale ved 4 uker og 12 uker
Modified Ashworth Scale (MAS) brukes til å vurdere spastisitet. Scoring: 0: Ingen økning i tone; 1: svak økning i tonus som gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble flyttet i fleksjon eller ekstensjon; 1+: svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele (ROM ); 2: mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem som lett bøyes; 3: betydelig økning i tonus, passiv bevegelse vanskelig og 4: lem stiv i fleksjon eller ekstensjon
Endring fra Baseline Modified Ashworth Scale ved 4 uker og 12 uker
Berg Balansetest
Tidsramme: Endring fra Baseline Berg Balance Test ved 4 uker og 12 uker
Berg Balansetest består av 14 elementer og måler individers evne til å opprettholde balanse mens de utfører funksjonelle oppgaver. Hver oppgave scores fra 0 (kan ikke utføre uavhengig) til 4 (oppgitt beste ytelse). 0-20 poeng tolkes som høy risiko for å falle, mellom 21-40 poeng som middels risiko for å falle, og mellom 41-56 poeng som lav risiko.
Endring fra Baseline Berg Balance Test ved 4 uker og 12 uker
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Endring fra Baseline Composite Autonomic Symptom Score ved 4 uker og 12 uker
Testen har 6 domener som ser på autonome symptomer: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk. De seks domene-skårene summerer til en total COMPASS 31-score på 0 til 100, og en høyere COMPASS 31-score indikerer mer alvorlige autonome symptomer.
Endring fra Baseline Composite Autonomic Symptom Score ved 4 uker og 12 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index ved 4 uker og 12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
Endring fra Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index ved 4 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selim Sezikli, MD, Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

27. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/382

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegi

Kliniske studier på transkutan aurikulær vagus nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere