CBD per individui a rischio di malattia di Alzheimer
31 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Cannabidiolo per individui a rischio di malattia di Alzheimer: uno studio randomizzato controllato con placebo
Si tratta di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco progettato per testare gli effetti del cannabidiolo (CBD) su biomarcatori convalidati della progressione della malattia di Alzheimer (AD), misure comportamentali e cliniche, con meccanismi presunti dell'azione del CBD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per comprendere meglio gli effetti del CBD derivato dalla canapa con e senza una piccola quantità di THC, proponiamo uno studio clinico randomizzato di fase II (RCT) per esaminare gli effetti clinici del CBD a spettro completo (fsCBD, contiene meno dello 0,3% di THC) rispetto Broad Spectrum CBD (bsCBD, non contiene THC), rispetto a un placebo corrispondente in una popolazione di individui con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI).
Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia di fsCBD e bsCBD, rispetto a un controllo placebo, sui biomarcatori della progressione della malattia di Alzheimer, funzione cognitiva, dolore, qualità del sonno, ansia, stress ossidativo, e infiammazione. Se idonei per lo studio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle condizioni per 24 settimane.
L'attuale studio metterà alla prova l'ipotesi che una dose moderata di CBD migliorerà le misure della progressione della malattia di Alzheimer, la funzione cognitiva, il dolore, la qualità del sonno, l'ansia, lo stress ossidativo e l'infiammazione rispetto al placebo. Lo studio verificherà anche se gli endocannabinoidi mediano gli effetti del CBD su questi risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
236
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raeghan Mueller, PhD
- Numero di telefono: 3037242210
- Email: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Contatto:
- Raeghan Mueller, PhD
- Email: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
Contatto:
- Mariah N Brown, MPH
- Email: mariah.n.brown@cuanschutz.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 55 e 85 anni e fornire un consenso informato valido.
- Il partecipante deve ricevere una diagnosi di lieve compromissione cognitiva dopo un'attenta valutazione cognitiva e funzionale da parte di un medico presso la Memory Disorder Clinic presso la University of Colorado School of Medicine
- Il partecipante deve avere un punteggio CDR di 0,5 sulla scala di valutazione della demenza clinica (CDR), che include una valutazione della funzione ed è spesso utilizzata per distinguere l'MCI dalla demenza. Per l'inclusione è richiesto un punteggio di 0,5 (che indica lieve deterioramento cognitivo ma non demenza).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia del sistema nervoso centrale che dovrebbe influenzare la cognizione, morbo di Parkinson, sclerosi multipla.
- Qualsiasi storia di lesione cerebrale (ad esempio, commozione cerebrale con significativa perdita di coscienza)
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile
- Uso corrente di farmaci per il Parkinson, farmaci antipsicotici, farmaci antiepilettici o farmaci anticolinergici
- Diagnosi attuale o a vita di un disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo psicotico, disturbo bipolare di tipo I e II, disturbi di personalità del gruppo B (antisociale, borderline, narcisistico, istrionico), disturbi dell'alimentazione, come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione , Testo rivisto (DSM-5-TR, APA 2022)
- Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono misure neuropsicologiche raccolte più di una volta all'anno.
- Uso segnalato di altre droghe (cocaina, oppiacei, metanfetamine, MDMA) negli ultimi 60 giorni o risultato positivo al test delle urine per quelle droghe d'abuso al basale.
- Utente quotidiano di nicotina
- Segnala l'uso di cannabis o CBD più di una volta al mese negli ultimi 12 mesi.
- Storia recente di un disturbo psicotico, disturbo bipolare o soddisfare i criteri per la depressione maggiore con ideazione suicidaria.
- Enzimi della funzionalità epatica (AST, ALT) che sono superiori a 2 volte il normale.
- Attualmente assume farmaci noti per essere controindicati con Epidiolex (buprenorfina, leflunomide, levometadil acetato, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propossifene, sodio oxibato, teriflunomide, clobazam, lamotrigina, valproato).
- Incinta al momento dell'arruolamento nello studio o non disposta a usare la contraccezione per tutta la durata dello studio (se non ancora post-menopausa)
- Individui con cause potenzialmente reversibili di lieve deterioramento cognitivo (ipotiroidismo, carenza di vitamina B12).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cannabidiolo a spettro completo
200 mg/giorno di cannabidiolo a spettro completo, contenente meno dello 0,3% di THC.
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L'attuale studio testerà direttamente l'ipotesi che una dose moderata di CBD migliori i marcatori della progressione dell'Alzheimer, la funzione cognitiva, il sonno, il dolore, l'ansia, lo stress ossidativo e l'infiammazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Olio Di Semi Di Canapa
200 mg/giorno di olio di semi di canapa senza cannabinoidi presenti.
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Braccio placebo.
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Comparatore attivo: Cannabidiolo ad ampio spettro
200 mg/giorno di cannabidiolo ad ampio spettro, contenente lo 0,0% di THC.
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L'attuale studio testerà direttamente l'ipotesi che una dose moderata di CBD migliori i marcatori della progressione dell'Alzheimer, la funzione cognitiva, il sonno, il dolore, l'ansia, lo stress ossidativo e l'infiammazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori della progressione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Le seguenti valutazioni verranno utilizzate per fornire una misura aggregata della funzione neurocognitiva:
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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-La Depression Anxiety Stress Scale è uno strumento di autovalutazione composto da 21 item per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress.
Punteggi più alti indicano un’ansia peggiore
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamento nei biomarcatori lipidici plasmatici di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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La variazione dei livelli plasmatici di 5-iso PGF2αVI, 16-HETE e PGD2 sarà misurata in ng/dl.
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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