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CBD para indivíduos em risco de doença de Alzheimer

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Canabidiol para indivíduos em risco de doença de Alzheimer: um estudo randomizado controlado por placebo

Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, projetado para testar os efeitos do canabidiol (CBD) em biomarcadores validados da progressão da doença de Alzheimer (DA), medidas comportamentais e clínicas, com mecanismos putativos de ação do CBD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Para entender melhor os efeitos do CBD derivado do cânhamo com e sem uma pequena quantidade de THC, propomos um ensaio clínico randomizado de Fase II (RCT) para examinar os efeitos clínicos do Full Spectrum CBD (fsCBD, contém menos de 0,3% de THC) vs. CBD de amplo espectro (bsCBD, não contém THC) versus um placebo correspondente em uma população de indivíduos diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (MCI).

Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia de fsCBD e bsCBD, em comparação com um controle placebo, em biomarcadores de progressão da doença de Alzheimer, função cognitiva, dor, qualidade do sono, ansiedade, estresse oxidativo, e inflamação. Se elegíveis para o estudo, os indivíduos serão randomizados para receber uma das condições por 24 semanas.

O estudo atual testará a hipótese de que uma dose moderada de CBD melhorará as medidas de progressão da doença de Alzheimer, função cognitiva, dor, qualidade do sono, ansiedade, estresse oxidativo e inflamação em comparação com o placebo. O estudo também testará se os endocanabinóides medeiam os efeitos do CBD nesses resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter entre 55 e 85 anos e fornecer consentimento informado válido.
  2. O participante deve receber um diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve após uma cuidadosa avaliação cognitiva e funcional por um clínico da Clínica de Distúrbios de Memória da Escola de Medicina da Universidade do Colorado
  3. O participante deve ter uma pontuação CDR de 0,5 na escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR), que inclui uma avaliação da função e é freqüentemente usada para distinguir MCI de demência. Uma pontuação de 0,5 (indicando comprometimento cognitivo leve, mas não demência) é necessária para inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outra doença do sistema nervoso central que possa afetar a cognição, doença de Parkinson, esclerose múltipla.
  2. Qualquer história de lesão cerebral (por exemplo, concussão com perda significativa de consciência)
  3. Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável
  4. Uso atual de medicamentos para Parkinson, medicamentos antipsicóticos, medicamentos anticonvulsivantes ou medicamentos anticolinérgicos
  5. Diagnóstico atual ou ao longo da vida de um transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar tipo I e II, transtornos de personalidade do grupo B (antissocial, limítrofe, narcisista, histriônico), transtornos alimentares, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição , Texto revisado (DSM-5-TR, APA 2022)
  6. Participação em outros estudos clínicos envolvendo medidas neuropsicológicas sendo coletadas mais de uma vez por ano.
  7. Uso relatado de outras drogas (cocaína, opiáceos, metanfetamina, MDMA) nos últimos 60 dias ou teste positivo em um teste de urina para essas drogas de abuso no início do estudo.
  8. Usuário diário de nicotina
  9. Relate o uso de cannabis ou CBD mais de uma vez por mês nos últimos 12 meses.
  10. História recente de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou critérios para depressão maior com ideação suicida.
  11. Enzimas da função hepática (AST, ALT) que são superiores a 2x o normal.
  12. Atualmente tomando medicamentos conhecidos por serem contra-indicados com Epidiolex (buprenorfina, leflunomida, acetato de levometadilo, lomitapida, mipomersen, pexidartinibe, propoxifeno, oxibato de sódio, teriflunomida, clobazam, lamotrigina, valproato).
  13. Grávida no momento da inscrição no estudo ou sem vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo (se ainda não estiver na pós-menopausa)
  14. Indivíduos com causas potencialmente reversíveis de comprometimento cognitivo leve (hipotireoidismo, deficiência de vitamina B12).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Canabidiol de espectro total
200mg/dia de canabidiol de espectro total, contendo menos de 0,3% de THC.
O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD melhora os marcadores da progressão da doença de Alzheimer, função cognitiva, sono, dor, ansiedade, estresse oxidativo e inflamação.
Outros nomes:
  • CDB
Comparador de Placebo: Óleo de sementes de cânhamo
200mg/dia de óleo de semente de cânhamo sem canabinóides presentes.
Braço placebo.
Comparador Ativo: Canabidiol de amplo espectro
200mg/dia de canabidiol de amplo espectro, contendo 0,0% de THC.
O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD melhora os marcadores da progressão da doença de Alzheimer, função cognitiva, sono, dor, ansiedade, estresse oxidativo e inflamação.
Outros nomes:
  • CDB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores da progressão da doença de Alzheimer
Prazo: Semana 0 a Semana 24
  • As alterações nos níveis plasmáticos de N-p-tau181 serão medidas em ng/dl.
  • As alterações na proporção plasmática Aβ42/Aβ40 serão medidas em ng/dl.
  • As alterações na luz do neurofilamento plasmático (Nfl) serão medidas em ng/dl.
  • O gene APoE será isolado de células mononucleares periféricas e medido em ng/dl.
Semana 0 a Semana 24
Função Neurocognitiva
Prazo: Semana 0 a Semana 24

As seguintes avaliações serão usadas para informar uma medida agregada da função neurocognitiva:

  • A Escala Clínica de Avaliação de Demência é uma escala de 5 pontos usada para caracterizar seis domínios de desempenho cognitivo e funcional aplicáveis ​​à doença de Alzheimer e demências relacionadas. Pontuações mais altas indicam pior comprometimento cognitivo.
  • As avaliações da NIH-Toolbox Cognitive Battery (NIH-TB CB) são usadas para detectar e medir aspectos específicos da cognição, incluindo inteligência cristalizada, função psicomotora, função executiva, atenção e memória de trabalho.
  • Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey para avaliar a memória de trabalho e a Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos para avaliar operações cognitivas globais.
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCa)
  • O Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) será usado para medir as mudanças no risco de demência ao longo do ensaio clínico.
Semana 0 a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Semana 0 a Semana 24
  • O questionário PROMIS Pain Intensity 1a consiste em dois itens que perguntam sobre o nível médio de dor do participante e o pior nos últimos 7 dias. Os participantes são solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
  • A escala PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference - 6b será usada para avaliar o quão perturbadora foi a dor nos últimos 7 dias. São seis questões com pontuação total de 30 – pontuações mais altas indicam mais interferência.
Semana 0 a Semana 24
Mudança no sono
Prazo: Semana 0 a Semana 24
  • O PROMIS Sleep Disturbance 4a avalia as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando piores resultados de sono.
  • O PROMIS Sleep-Related Impairment 4a avalia as percepções de estado de alerta, sonolência, cansaço e prejuízos funcionais percebidos durante as horas habituais de vigília devido a problemas de sono. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando pior comprometimento relacionado ao sono.
  • O PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 4a mede a fadiga do sujeito nos últimos 7 dias. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
Semana 0 a Semana 24
Mudança na ansiedade
Prazo: Semana 0 a Semana 24
-A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse é um instrumento de autorrelato de 21 itens para medir os três estados emocionais negativos relacionados de depressão, ansiedade e tensão/estresse. Pontuações mais altas indicam pior ansiedade
Semana 0 a Semana 24
Alteração nos biomarcadores lipídicos plasmáticos de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Semana 0 a Semana 24
A alteração nos níveis plasmáticos de 5-iso PGF2αVI, 16-HETE, PGD2 será medida em ng/dl.
Semana 0 a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Canabidiol

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