- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05822362
CBD para indivíduos em risco de doença de Alzheimer
Canabidiol para indivíduos em risco de doença de Alzheimer: um estudo randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para entender melhor os efeitos do CBD derivado do cânhamo com e sem uma pequena quantidade de THC, propomos um ensaio clínico randomizado de Fase II (RCT) para examinar os efeitos clínicos do Full Spectrum CBD (fsCBD, contém menos de 0,3% de THC) vs. CBD de amplo espectro (bsCBD, não contém THC) versus um placebo correspondente em uma população de indivíduos diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia de fsCBD e bsCBD, em comparação com um controle placebo, em biomarcadores de progressão da doença de Alzheimer, função cognitiva, dor, qualidade do sono, ansiedade, estresse oxidativo, e inflamação. Se elegíveis para o estudo, os indivíduos serão randomizados para receber uma das condições por 24 semanas.
O estudo atual testará a hipótese de que uma dose moderada de CBD melhorará as medidas de progressão da doença de Alzheimer, função cognitiva, dor, qualidade do sono, ansiedade, estresse oxidativo e inflamação em comparação com o placebo. O estudo também testará se os endocanabinóides medeiam os efeitos do CBD nesses resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raeghan Mueller, PhD
- Número de telefone: 3037242210
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Raeghan Mueller, PhD
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
Contato:
- Mariah N Brown, MPH
- E-mail: mariah.n.brown@cuanschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 55 e 85 anos e fornecer consentimento informado válido.
- O participante deve receber um diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve após uma cuidadosa avaliação cognitiva e funcional por um clínico da Clínica de Distúrbios de Memória da Escola de Medicina da Universidade do Colorado
- O participante deve ter uma pontuação CDR de 0,5 na escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR), que inclui uma avaliação da função e é freqüentemente usada para distinguir MCI de demência. Uma pontuação de 0,5 (indicando comprometimento cognitivo leve, mas não demência) é necessária para inclusão.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença do sistema nervoso central que possa afetar a cognição, doença de Parkinson, esclerose múltipla.
- Qualquer história de lesão cerebral (por exemplo, concussão com perda significativa de consciência)
- Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável
- Uso atual de medicamentos para Parkinson, medicamentos antipsicóticos, medicamentos anticonvulsivantes ou medicamentos anticolinérgicos
- Diagnóstico atual ou ao longo da vida de um transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar tipo I e II, transtornos de personalidade do grupo B (antissocial, limítrofe, narcisista, histriônico), transtornos alimentares, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição , Texto revisado (DSM-5-TR, APA 2022)
- Participação em outros estudos clínicos envolvendo medidas neuropsicológicas sendo coletadas mais de uma vez por ano.
- Uso relatado de outras drogas (cocaína, opiáceos, metanfetamina, MDMA) nos últimos 60 dias ou teste positivo em um teste de urina para essas drogas de abuso no início do estudo.
- Usuário diário de nicotina
- Relate o uso de cannabis ou CBD mais de uma vez por mês nos últimos 12 meses.
- História recente de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou critérios para depressão maior com ideação suicida.
- Enzimas da função hepática (AST, ALT) que são superiores a 2x o normal.
- Atualmente tomando medicamentos conhecidos por serem contra-indicados com Epidiolex (buprenorfina, leflunomida, acetato de levometadilo, lomitapida, mipomersen, pexidartinibe, propoxifeno, oxibato de sódio, teriflunomida, clobazam, lamotrigina, valproato).
- Grávida no momento da inscrição no estudo ou sem vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo (se ainda não estiver na pós-menopausa)
- Indivíduos com causas potencialmente reversíveis de comprometimento cognitivo leve (hipotireoidismo, deficiência de vitamina B12).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Canabidiol de espectro total
200mg/dia de canabidiol de espectro total, contendo menos de 0,3% de THC.
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O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD melhora os marcadores da progressão da doença de Alzheimer, função cognitiva, sono, dor, ansiedade, estresse oxidativo e inflamação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Óleo de sementes de cânhamo
200mg/dia de óleo de semente de cânhamo sem canabinóides presentes.
|
Braço placebo.
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Comparador Ativo: Canabidiol de amplo espectro
200mg/dia de canabidiol de amplo espectro, contendo 0,0% de THC.
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O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD melhora os marcadores da progressão da doença de Alzheimer, função cognitiva, sono, dor, ansiedade, estresse oxidativo e inflamação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores da progressão da doença de Alzheimer
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Semana 0 a Semana 24
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Função Neurocognitiva
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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As seguintes avaliações serão usadas para informar uma medida agregada da função neurocognitiva:
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Semana 0 a Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dor
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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|
Semana 0 a Semana 24
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Mudança no sono
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Semana 0 a Semana 24
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Mudança na ansiedade
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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-A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse é um instrumento de autorrelato de 21 itens para medir os três estados emocionais negativos relacionados de depressão, ansiedade e tensão/estresse.
Pontuações mais altas indicam pior ansiedade
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Semana 0 a Semana 24
|
Alteração nos biomarcadores lipídicos plasmáticos de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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A alteração nos níveis plasmáticos de 5-iso PGF2αVI, 16-HETE, PGD2 será medida em ng/dl.
|
Semana 0 a Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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