Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD for individer med risiko for Alzheimers sygdom

2. februar 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Cannabidiol til individer med risiko for Alzheimers sygdom: Et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste virkningerne af cannabidiol (CBD) på validerede biomarkører for Alzheimers sygdom (AD) progression, adfærdsmæssige og kliniske mål, med formodede mekanismer for CBD-virkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For bedre at forstå virkningerne af hamp-afledt CBD med og uden en lille mængde THC, foreslår vi et fase II randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at undersøge de kliniske effekter af Full Spectrum CBD (fsCBD, indeholder mindre end 0,3 % THC) vs. Bredspektret CBD (bsCBD, indeholder ikke THC) vs. en matchende placebo i en population af individer diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at vurdere effektiviteten af ​​fsCBD og bsCBD sammenlignet med en placebokontrol på biomarkører for Alzheimers sygdomsprogression, kognitiv funktion, smerte, søvnkvalitet, angst, oxidativt stress, og betændelse. Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en af ​​betingelserne i 24 uger.

Den nuværende undersøgelse vil teste hypotesen om, at en moderat dosis CBD vil forbedre målene for Alzheimers sygdomsprogression, kognitiv funktion, smerte, søvnkvalitet, angst, oxidativ stress og inflammation sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil også teste, om endocannabinoider medierer virkningerne af CBD på disse resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mellem 55 - 85 år og give gyldigt informeret samtykke.
  2. Deltageren skal modtage en diagnose på mild kognitiv svækkelse efter en omhyggelig kognitiv og funktionel evaluering af en kliniker ved Memory Disorder Clinic ved University of Colorado School of Medicine
  3. Deltageren skal have en CDR-score på ,5 på Clinical Dementia Rating scale (CDR), som omfatter en vurdering af funktion og ofte bruges til at skelne MCI fra demens. En score på 0,5 (indikerer mild kognitiv svækkelse, men ikke demens) er påkrævet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden sygdom i centralnervesystemet, der forventes at påvirke kognition, Parkinsons sygdom, multipel sklerose.
  2. Enhver historie med hjerneskade (f.eks. hjernerystelse med betydeligt bevidsthedstab)
  3. Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand
  4. Nuværende brug af Parkinsons medicin, antipsykotisk medicin, anti-anfaldsmedicin eller antikolinerg medicin
  5. Nuværende eller livstidsdiagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse type I & II, klynge B personlighedsforstyrrelser (antisociale, borderline, narcissistiske, histrioniske), spiseforstyrrelser, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition , Tekst revideret (DSM-5-TR, APA 2022)
  6. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske mål, der indsamles mere end én gang om året.
  7. Rapporteret brug af andre stoffer (kokain, opiater, metamfetamin, MDMA) inden for de seneste 60 dage eller test positiv på en urintest for disse misbrugsstoffer ved baseline.
  8. Daglig nikotinbruger
  9. Rapportér brug af cannabis eller CBD mere end én gang om måneden i løbet af de sidste 12 måneder.
  10. Nylig historie med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller opfylder kriterierne for svær depression med selvmordstanker.
  11. Leverfunktionsenzymer (AST, ALT), der er mere end 2x det normale.
  12. Tager i øjeblikket medicin, der vides at være kontraindiceret med Epidiolex (buprenorphin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyphen, natriumoxybat, teriflunomid, clobazam, lamotrigin, valproat).
  13. Gravid på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen eller uvillig til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed (hvis endnu ikke postmenopausal)
  14. Personer med potentielt reversible årsager til mild kognitiv svækkelse (hypothyroidisme, vitamin B12-mangel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuldspektret cannabidiol
200 mg/dag fuldspektret cannabidiol, indeholdende mindre end 0,3 % THC.
Medicin: Cannabidiol
Den nuværende undersøgelse vil direkte teste hypotesen om, at en moderat dosis CBD forbedrer markører for Alzheimers progression, kognitiv funktion, søvn, smerte, angst, oxidativ stress og inflammation.
Andre navne:
  • CBD
Placebo komparator: Hampefrøolie
200mg/dag hampfrøolie uden cannabinoider til stede.
Andet: Placebo
Placebo arm.
Aktiv komparator: Bredspektret cannabidiol
200mg/dag af bredspektret cannabidiol, indeholdende 0,0% THC.
Medicin: Cannabidiol
Den nuværende undersøgelse vil direkte teste hypotesen om, at en moderat dosis CBD forbedrer markører for Alzheimers progression, kognitiv funktion, søvn, smerte, angst, oxidativ stress og inflammation.
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for Alzheimers sygdomsprogression
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
  • Ændringer i plasmaniveauer af N-p-tau181 vil blive målt i ng/dl.
  • Ændringer i plasma Aβ42/Aβ40-forholdet vil blive målt i ng/dl.
  • Ændringer i plasma Neurofilament Light (Nfl) vil blive målt i ng/dl.
  • APoE-genet vil blive isoleret fra perifere mononukleære celler og målt i ng/dl.
Uge 0 til uge 24
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: Uge 0 til uge 24

Følgende vurderinger vil blive brugt til at informere om et samlet mål for neurokognitiv funktion:

  • Clinical Dementia Rating Scale er en 5-punkts skala, der bruges til at karakterisere seks domæner af kognitiv og funktionel ydeevne, der gælder for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. Højere score indikerer værre kognitiv svækkelse.
  • NIH-Toolbox Cognitive Battery (NIH-TB CB) vurderinger bruges til at opdage og måle specifikke aspekter af kognition, herunder krystalliseret intelligens, psykomotorisk funktion, eksekutiv funktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse.
  • Rey Auditory Verbal Learning Test til at evaluere arbejdshukommelsen og Digit Symbol Substitution Task til at evaluere globale kognitive operationer.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
  • Functional Activities Questionnaire (FAQ) vil blive brugt til at måle ændringer i demensrisiko i løbet af det kliniske forsøg.
Uge 0 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
  • PROMIS Pain Intensity 1a-spørgeskemaet består af to punkter, der spørger om deltagerens smerteniveau i gennemsnit og på det værste i de seneste 7 dage. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
  • PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens - 6b skalaen vil blive brugt til at vurdere, hvor forstyrrende smerte var i løbet af de sidste 7 dage. Der er seks spørgsmål med en samlet score på 30 - højere score indikerer mere interferens.
Uge 0 til uge 24
Ændring i søvn
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
  • PROMIS søvnforstyrrelse 4a vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Scorer varierer fra 4-20, med højere score, der indikerer dårligere søvnresultater.
  • PROMIS søvnrelateret svækkelse 4a vurderer opfattelser af årvågenhed, søvnighed, træthed og opfattet funktionsnedsættelse i de sædvanlige vågne timer på grund af søvnproblemer. Scorer varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer værre søvnrelateret svækkelse.
  • PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 4a måler emnetræthed over de seneste 7 dage. Scorer varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer mere træthed.
Uge 0 til uge 24
Ændring i angst
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
-Depression Angst Stress Scale er et 21-element selvrapporteringsinstrument til måling af de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spændinger/stress. Højere score indikerer værre angst
Uge 0 til uge 24
Ændring i plasmalipidbiomarkører for inflammation og oxidativt stress
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Ændring i plasmaniveauer af 5-iso PGF2αVI, 16-HETE, PGD2 vil blive målt i ng/dl.
Uge 0 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner