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Gestione estetica dei denti anteriori utilizzando due trattamenti di microabrasione

9 giugno 2023 aggiornato da: Sarah Mohamed Shafik Khalil, Beni-Suef University

Gestione estetica dei denti anteriori utilizzando due trattamenti di microabrasione: sperimentazione clinica randomizzata

lo scopo di questa sperimentazione clinica è confrontare il nuovo materiale per microabrasione "ANTIVET" rispetto al materiale per microabrasione convenzionale ampiamente utilizzato "opalustre". per ottenere una migliore estetica nei casi di denti permanenti anteriori ipomineralizzati di bambini e giovani adulti.

entrambi i materiali saranno applicati dai ricercatori e la sensibilità dei denti del paziente e il cambiamento di colore saranno valutati immediatamente, dopo un mese e dopo tre mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi:

Microabrasione dello smalto Anche se nello studio attuale sono stati inclusi solo incisivi e canini ipominerizzati mascellari e mandibolari, in questo studio sono stati trattati tutti i denti visibili durante il sorriso, la risata o il parlare. I denti sono stati puliti con pomice prima del trattamento. Sono state scattate le prime fotografie dei denti.

Opalestro:

Sono stati isolati con una diga di gomma e quindi è stata applicata una fresa diamantata a grana fine raffreddata ad acqua sulla regione dello smalto macchiato e bianco opaco per 5-10 secondi per consentire la penetrazione del gel nello smalto. Uno strato spesso circa 1 mm di impasto liquido di acido cloridrico al 6,6% con microparticelle di carburo di silicio (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) è stato applicato sulle superfici del dente interessate.

Antivet :

I denti trattati verranno prima isolati, quindi la vaselina verrà posizionata sul solco gengivale prima di posizionare la diga dentale, il paziente sarà seduto con un angolo di 45 gradi. Cinque gocce di Antivet nella plastica mescolando bene che arriva. Quindi la soluzione ANTIVET verrà applicata sulla superficie del dente utilizzando un pellet di cotone ben condensato (circa un diametro di 3 mm). Quando il pellet di cotone è pigmentato dalla colorazione del dente, verrà sostituito con uno nuovo. Questo processo può richiedere da 1 a 5 minuti per dente, non dovrebbero essere necessari più di 15 minuti dal momento in cui la soluzione entra in contatto con la superficie del dente

Materiali Trattamento 1 opalustre Ultra dent Trattamento 2 Antivet MDC

Campionamento:

Saranno selezionati per lo studio trenta partecipanti, di età compresa tra 9 e 18 anni, con denti anteriori scoloriti ipomineralizzati dentali e che hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.

Reclutamento:

I due principali ricercatori e operatori hanno esaminato i pazienti nelle cliniche ambulatoriali dei dipartimenti di Odontoiatria Pediatrica e Sanità Pubblica della Facoltà di Odontoiatria - Università Beni-suef e Odontoiatria Restaurativa - Facoltà di Odontoiatria dell'Università Britannica in Egitto, indipendentemente. Il processo di screening è continuato fino al raggiungimento della popolazione target.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in entrambi i gruppi di trattamento

Accecamento:

I partecipanti, i valutatori dei risultati e l'analista dei dati saranno all'oscuro degli interventi durante la sperimentazione clinica. Dopo l'inserimento completo dei dati della sperimentazione, saranno aperti per evitare qualsiasi pregiudizio a uno dei due gruppi.

La tabella del valutatore dei risultati è stata esaminata e compilata da due esperti. Entrambi gli investigatori non saranno coinvolti nella valutazione dell'esito. Consenso informato: entrambi gli investigatori presenteranno lo studio ai pazienti per quanto riguarda gli aspetti principali dello studio.

Un modulo di consenso informato scritto (versione araba e inglese) è stato firmato da tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio. Il protocollo, i moduli di consenso informato, l'educazione dei partecipanti e i materiali di reclutamento saranno esaminati e approvati dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica - Università Beni-Suef.

i risultati saranno valutati immediatamente dopo la procedura, 1 mese e 3 mesi Verranno scattate fotografie preoperatorie e postoperatorie per documentare il miglioramento del colore in ogni visita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egitto, 11765
        • Sarah Mohamed Shafik Khalil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

partecipanti con denti anteriori

  1. con Grado 1 (lieve) secondo la scala Wetzel e Reckel: macchie isolate da bianco e da crema a marrone giallastro sulla superficie masticatoria e sulla parte superiore della corona, per
  2. denti senza carie.

Criteri di esclusione:

erano bambini con:

  1. ipoplasia generalizzata
  2. amelogenesi imperfetta
  3. dentinogenesi imperfetta
  4. tetraciclina o ipoplasia diffusa come la fluorosi
  5. denti grossolanamente rotti e mancanti in cui non è stato possibile stabilire la ragione di MIH.
  6. bambini con bisogni sanitari speciali.
  7. denti fratturati, cariati, gravemente cariati. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio antivet
I denti trattati verranno prima isolati, quindi la vaselina verrà posizionata sul solco gengivale prima di posizionare la diga dentale, il paziente sarà seduto con un angolo di 45 gradi. Cinque gocce di Antivet nella plastica mescolando bene che arriva. Quindi la soluzione ANTIVET verrà applicata sulla superficie del dente utilizzando un pellet di cotone ben condensato (circa un diametro di 3 mm). Quando il pellet di cotone è pigmentato dalla colorazione del dente, verrà sostituito con uno nuovo. Questo processo può richiedere da 1 a 5 minuti per dente, non dovrebbero essere necessari più di 15 minuti dal momento in cui la soluzione entra in contatto con la superficie del dente
Un materiale utilizzato per la microabrasione dei denti
Comparatore attivo: braccio di opulstura
Sono stati isolati con una diga di gomma e quindi è stata applicata una fresa diamantata a grana fine raffreddata ad acqua sulla regione dello smalto macchiato e bianco opaco per 5-10 secondi per consentire la penetrazione del gel nello smalto. Uno strato spesso circa 1 mm di impasto liquido di acido cloridrico al 6,6% con microparticelle di carburo di silicio (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) è stato applicato sulle superfici del dente interessate.
Un materiale utilizzato per la microabrasione dei denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti postoperatori nella sensibilità dei denti
Lasso di tempo: variazione dalla sensibilità dei denti al basale immediatamente dopo il trattamento, variazione dalla sensibilità dei denti al basale dopo un mese dal trattamento e variazione dalla sensibilità dei denti al basale dopo tre mesi dal trattamento dopo
scala analogica visiva (0: nessun dolore, 10: peggior dolore) - scala analogica verbale (nessun dolore o dolore angosciante, miserabile)
variazione dalla sensibilità dei denti al basale immediatamente dopo il trattamento, variazione dalla sensibilità dei denti al basale dopo un mese dal trattamento e variazione dalla sensibilità dei denti al basale dopo tre mesi dal trattamento dopo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo 3 mesi

utilizzando una scala Likert a 5 punti (1= per niente soddisfatto, 5= estremamente soddisfatto) scala Likert: dove 1 rappresenta nessun miglioramento e 7 rappresenta un ottimo miglioramento.

le condizioni fotografiche saranno standardizzate durante le foto pre e post trattamento

dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah MS khalil, phD, lecturer of Pediatric Dentistry ,Faculty of Dentistry ,Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #REC-FDBSU/06102020-01/SS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

tutti i dati saranno disponibili entro 3 mesi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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