- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05900817
Gestione estetica dei denti anteriori utilizzando due trattamenti di microabrasione
Gestione estetica dei denti anteriori utilizzando due trattamenti di microabrasione: sperimentazione clinica randomizzata
lo scopo di questa sperimentazione clinica è confrontare il nuovo materiale per microabrasione "ANTIVET" rispetto al materiale per microabrasione convenzionale ampiamente utilizzato "opalustre". per ottenere una migliore estetica nei casi di denti permanenti anteriori ipomineralizzati di bambini e giovani adulti.
entrambi i materiali saranno applicati dai ricercatori e la sensibilità dei denti del paziente e il cambiamento di colore saranno valutati immediatamente, dopo un mese e dopo tre mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi:
Microabrasione dello smalto Anche se nello studio attuale sono stati inclusi solo incisivi e canini ipominerizzati mascellari e mandibolari, in questo studio sono stati trattati tutti i denti visibili durante il sorriso, la risata o il parlare. I denti sono stati puliti con pomice prima del trattamento. Sono state scattate le prime fotografie dei denti.
Opalestro:
Sono stati isolati con una diga di gomma e quindi è stata applicata una fresa diamantata a grana fine raffreddata ad acqua sulla regione dello smalto macchiato e bianco opaco per 5-10 secondi per consentire la penetrazione del gel nello smalto. Uno strato spesso circa 1 mm di impasto liquido di acido cloridrico al 6,6% con microparticelle di carburo di silicio (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) è stato applicato sulle superfici del dente interessate.
Antivet :
I denti trattati verranno prima isolati, quindi la vaselina verrà posizionata sul solco gengivale prima di posizionare la diga dentale, il paziente sarà seduto con un angolo di 45 gradi. Cinque gocce di Antivet nella plastica mescolando bene che arriva. Quindi la soluzione ANTIVET verrà applicata sulla superficie del dente utilizzando un pellet di cotone ben condensato (circa un diametro di 3 mm). Quando il pellet di cotone è pigmentato dalla colorazione del dente, verrà sostituito con uno nuovo. Questo processo può richiedere da 1 a 5 minuti per dente, non dovrebbero essere necessari più di 15 minuti dal momento in cui la soluzione entra in contatto con la superficie del dente
Materiali Trattamento 1 opalustre Ultra dent Trattamento 2 Antivet MDC
Campionamento:
Saranno selezionati per lo studio trenta partecipanti, di età compresa tra 9 e 18 anni, con denti anteriori scoloriti ipomineralizzati dentali e che hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.
Reclutamento:
I due principali ricercatori e operatori hanno esaminato i pazienti nelle cliniche ambulatoriali dei dipartimenti di Odontoiatria Pediatrica e Sanità Pubblica della Facoltà di Odontoiatria - Università Beni-suef e Odontoiatria Restaurativa - Facoltà di Odontoiatria dell'Università Britannica in Egitto, indipendentemente. Il processo di screening è continuato fino al raggiungimento della popolazione target.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in entrambi i gruppi di trattamento
Accecamento:
I partecipanti, i valutatori dei risultati e l'analista dei dati saranno all'oscuro degli interventi durante la sperimentazione clinica. Dopo l'inserimento completo dei dati della sperimentazione, saranno aperti per evitare qualsiasi pregiudizio a uno dei due gruppi.
La tabella del valutatore dei risultati è stata esaminata e compilata da due esperti. Entrambi gli investigatori non saranno coinvolti nella valutazione dell'esito. Consenso informato: entrambi gli investigatori presenteranno lo studio ai pazienti per quanto riguarda gli aspetti principali dello studio.
Un modulo di consenso informato scritto (versione araba e inglese) è stato firmato da tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio. Il protocollo, i moduli di consenso informato, l'educazione dei partecipanti e i materiali di reclutamento saranno esaminati e approvati dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica - Università Beni-Suef.
i risultati saranno valutati immediatamente dopo la procedura, 1 mese e 3 mesi Verranno scattate fotografie preoperatorie e postoperatorie per documentare il miglioramento del colore in ogni visita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egitto, 11765
- Sarah Mohamed Shafik Khalil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
partecipanti con denti anteriori
- con Grado 1 (lieve) secondo la scala Wetzel e Reckel: macchie isolate da bianco e da crema a marrone giallastro sulla superficie masticatoria e sulla parte superiore della corona, per
- denti senza carie.
Criteri di esclusione:
erano bambini con:
- ipoplasia generalizzata
- amelogenesi imperfetta
- dentinogenesi imperfetta
- tetraciclina o ipoplasia diffusa come la fluorosi
- denti grossolanamente rotti e mancanti in cui non è stato possibile stabilire la ragione di MIH.
- bambini con bisogni sanitari speciali.
- denti fratturati, cariati, gravemente cariati. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio antivet
I denti trattati verranno prima isolati, quindi la vaselina verrà posizionata sul solco gengivale prima di posizionare la diga dentale, il paziente sarà seduto con un angolo di 45 gradi.
Cinque gocce di Antivet nella plastica mescolando bene che arriva.
Quindi la soluzione ANTIVET verrà applicata sulla superficie del dente utilizzando un pellet di cotone ben condensato (circa un diametro di 3 mm).
Quando il pellet di cotone è pigmentato dalla colorazione del dente, verrà sostituito con uno nuovo.
Questo processo può richiedere da 1 a 5 minuti per dente, non dovrebbero essere necessari più di 15 minuti dal momento in cui la soluzione entra in contatto con la superficie del dente
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Un materiale utilizzato per la microabrasione dei denti
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Comparatore attivo: braccio di opulstura
Sono stati isolati con una diga di gomma e quindi è stata applicata una fresa diamantata a grana fine raffreddata ad acqua sulla regione dello smalto macchiato e bianco opaco per 5-10 secondi per consentire la penetrazione del gel nello smalto.
Uno strato spesso circa 1 mm di impasto liquido di acido cloridrico al 6,6% con microparticelle di carburo di silicio (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) è stato applicato sulle superfici del dente interessate.
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Un materiale utilizzato per la microabrasione dei denti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti postoperatori nella sensibilità dei denti
Lasso di tempo: variazione dalla sensibilità dei denti al basale immediatamente dopo il trattamento, variazione dalla sensibilità dei denti al basale dopo un mese dal trattamento e variazione dalla sensibilità dei denti al basale dopo tre mesi dal trattamento dopo
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scala analogica visiva (0: nessun dolore, 10: peggior dolore) - scala analogica verbale (nessun dolore o dolore angosciante, miserabile)
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variazione dalla sensibilità dei denti al basale immediatamente dopo il trattamento, variazione dalla sensibilità dei denti al basale dopo un mese dal trattamento e variazione dalla sensibilità dei denti al basale dopo tre mesi dal trattamento dopo
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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utilizzando una scala Likert a 5 punti (1= per niente soddisfatto, 5= estremamente soddisfatto) scala Likert: dove 1 rappresenta nessun miglioramento e 7 rappresenta un ottimo miglioramento. le condizioni fotografiche saranno standardizzate durante le foto pre e post trattamento |
dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah MS khalil, phD, lecturer of Pediatric Dentistry ,Faculty of Dentistry ,Beni-Suef University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Denis M, Atlan A, Vennat E, Tirlet G, Attal JP. White defects on enamel: diagnosis and anatomopathology: two essential factors for proper treatment (part 1). Int Orthod. 2013 Jun;11(2):139-65. doi: 10.1016/j.ortho.2013.02.014. Epub 2013 Apr 16. English, French.
- Torres CR, Borges AB. Color masking of developmental enamel defects: a case series. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):25-33. doi: 10.2341/13-346-T. Epub 2014 Aug 19.
- Akin M, Basciftci FA. Can white spot lesions be treated effectively? Angle Orthod. 2012 Sep;82(5):770-5. doi: 10.2319/090711.578.1. Epub 2012 Feb 23.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Pini NI, Sundfeld-Neto D, Aguiar FH, Sundfeld RH, Martins LR, Lovadino JR, Lima DA. Enamel microabrasion: An overview of clinical and scientific considerations. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):34-41. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.34.
- Deshpande AN, Joshi NH, Pradhan NR, Raol RY. Microabrasion-remineralization (MAb-Re): An innovative approach for dental fluorosis. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Oct-Dec;35(4):384-387. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_216_16.
- Donly KJ, O'Neill M, Croll TP. Enamel microabrasion: a microscopic evaluation of the "abrosion effect". Quintessence Int. 1992 Mar;23(3):175-9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- #REC-FDBSU/06102020-01/SS
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