- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05900817
Postępowanie estetyczne w zębach przednich z wykorzystaniem dwóch zabiegów mikroabrazji
Postępowanie estetyczne w zębach przednich z wykorzystaniem dwóch zabiegów mikroabrazji: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie nowego materiału mikrościernego „ANTIVET” z powszechnie stosowanym materiałem konwencjonalnym „opalustre”. w celu uzyskania lepszej estetyki w przypadkach hipomineralizowanych przednich zębów stałych u dzieci i młodzieży.
oba materiały zostaną nałożone przez naukowców, a wrażliwość zębów pacjenta i zmiana koloru zostaną ocenione natychmiast, po miesiącu i po trzech miesiącach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metody:
Mikroabrazja szkliwa Chociaż w obecnym badaniu uwzględniono tylko hipominerlizowane siekacze i kły szczęki i żuchwy, wszystkie zęby widoczne podczas uśmiechania się, śmiechu lub mówienia były leczone w tym badaniu. Przed leczeniem zęby zostały oczyszczone pumeksem. Wykonano wstępne zdjęcia zębów.
opalustre:
Izolowano je gumowym koferdamem, a następnie drobnoziarnistym, chłodzonym wodą wiertłem diamentowym nakładano na zabarwiony i biały nieprzezroczysty obszar szkliwa na 5 do 10 sekund, aby umożliwić penetrację żelu do szkliwa. Na dotknięte powierzchnie zębów nałożono warstwę o grubości około 1 mm 6,6% zawiesiny kwasu solnego z mikrocząstkami węglika krzemu (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA).
antyweta:
Zęby leczone będą najpierw izolowane, a następnie nakładana wazelina na bruzdę dziąsłową przed założeniem koferdamu. Pacjent siedzi pod kątem 45 stopni. Pięć kropli Antivetu w plastikowym pojemniku do mieszania. Następnie na powierzchnię zęba zostanie nałożony roztwór ANTIVET za pomocą dobrze zagęszczonego wacika (o średnicy około 3 mm). Gdy wacik zostanie przebarwiony przez przebarwienia zęba, zostanie wymieniony na nowy. Proces ten może trwać od 1 do 5 minut na ząb, nie powinien trwać dłużej niż 15 minut od momentu kontaktu roztworu z powierzchnią zęba
Materiały Leczenie 1 opalustre Ultra dent Leczenie 2 Antivet MDC
Próbowanie:
Do badania zostanie wybranych trzydziestu uczestników w wieku od 9 do 18 lat, z hipomineralizowanymi i przebarwionymi zębami przednimi, którzy spełnili następujące kryteria włączenia i wyłączenia.
Rekrutacja:
Niezależnie od tego dwaj główni badacze i operatorzy przeprowadzili badania przesiewowe pacjentów w ambulatoriach oddziałów Stomatologii Dziecięcej i Zdrowia Publicznego na Wydziale Stomatologii – Beni-Suef University i Stomatologii Odtwórczej – Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Brytyjskiego w Egipcie. Proces skriningu kontynuowano do osiągnięcia populacji docelowej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obu leczonych grup
Oślepiający:
Uczestnicy, osoby oceniające wyniki i analitycy danych nie będą świadomi interwencji podczas badania klinicznego. Po całkowitym wprowadzeniu danych z badania zostaną one odślepione, aby uniknąć uprzedzeń do którejkolwiek z dwóch grup.
Karta oceny wyników została zbadana i wypełniona przez dwóch ekspertów. Obaj badacze nie będą zaangażowani w ocenę wyniku. Świadoma zgoda: obaj Badacze zostaną zapoznani z badaniem pacjentów w zakresie głównych aspektów badania.
Pisemne formularze świadomej zgody (wersja arabska i angielska) zostały podpisane przez wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu. Protokół, formularze świadomej zgody, materiały szkoleniowe i rekrutacyjne uczestników zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez Komisję Etyczną Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Beni-Suef.
wyniki zostaną ocenione bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące Zdjęcia przed i pooperacyjne zostaną wykonane w celu udokumentowania poprawy kolorytu podczas każdej wizyty
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egipt, 11765
- Sarah Mohamed Shafik Khalil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
uczestników z przednimi zębami
- o stopniu 1 (łagodnym) według skali Wetzela i Reckela.: Pojedyncze białe i kremowe do żółtawobrązowych przebarwienia na powierzchni żującej i górnej części korony, np.
- zęby wolne od próchnicy.
Kryteria wyłączenia:
były dzieci z:
- uogólniona hipoplazja
- niedoskonała amelogeneza
- niedoskonała geneza zębiny
- tetracyklina lub rozlana hipoplazja, taka jak fluoroza
- rażąco złamane i brakujące zęby, gdzie nie można było ustalić przyczyny MIH.
- dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi.
- złamane, próchnicze, mocno zepsute zęby. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: antyweterynaryjne ramię
Zęby leczone będą najpierw izolowane, a następnie nakładana wazelina na bruzdę dziąsłową przed założeniem koferdamu. Pacjent siedzi pod kątem 45 stopni.
Pięć kropli Antivetu w plastikowym pojemniku do mieszania.
Następnie na powierzchnię zęba zostanie nałożony roztwór ANTIVET za pomocą dobrze zagęszczonego wacika (o średnicy około 3 mm).
Gdy wacik zostanie przebarwiony przez przebarwienia zęba, zostanie wymieniony na nowy.
Proces ten może trwać od 1 do 5 minut na ząb, nie powinien trwać dłużej niż 15 minut od momentu kontaktu roztworu z powierzchnią zęba
|
Materiał stosowany do mikro ścierania zębów
|
Aktywny komparator: opulistyczne ramię
Izolowano je gumowym koferdamem, a następnie drobnoziarnistym, chłodzonym wodą wiertłem diamentowym nakładano na zabarwiony i biały nieprzezroczysty obszar szkliwa na 5 do 10 sekund, aby umożliwić penetrację żelu do szkliwa.
Na dotknięte powierzchnie zębów nałożono warstwę o grubości około 1 mm 6,6% zawiesiny kwasu solnego z mikrocząstkami węglika krzemu (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA).
|
Materiał stosowany do mikro ścierania zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjne zmiany nadwrażliwości zębów
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej wrażliwości zębów bezpośrednio po leczeniu, zmiana od wyjściowej wrażliwości zębów po miesiącu od leczenia i zmiana od wyjściowej wrażliwości zębów po trzech miesiącach od leczenia po
|
wizualna skala analogowa (0: brak bólu, 10: najgorszy ból) - słowna skala analogowa (brak bólu lub dokuczliwy, dokuczliwy ból)
|
zmiana od wyjściowej wrażliwości zębów bezpośrednio po leczeniu, zmiana od wyjściowej wrażliwości zębów po miesiącu od leczenia i zmiana od wyjściowej wrażliwości zębów po trzech miesiącach od leczenia po
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony) skali Likerta: gdzie 1 oznacza brak jakiejkolwiek poprawy, a 7 oznacza doskonałą poprawę. warunki fotografowania zostaną ujednolicone podczas zdjęć przed i po zabiegu |
po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah MS khalil, phD, lecturer of Pediatric Dentistry ,Faculty of Dentistry ,Beni-Suef University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Denis M, Atlan A, Vennat E, Tirlet G, Attal JP. White defects on enamel: diagnosis and anatomopathology: two essential factors for proper treatment (part 1). Int Orthod. 2013 Jun;11(2):139-65. doi: 10.1016/j.ortho.2013.02.014. Epub 2013 Apr 16. English, French.
- Torres CR, Borges AB. Color masking of developmental enamel defects: a case series. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):25-33. doi: 10.2341/13-346-T. Epub 2014 Aug 19.
- Akin M, Basciftci FA. Can white spot lesions be treated effectively? Angle Orthod. 2012 Sep;82(5):770-5. doi: 10.2319/090711.578.1. Epub 2012 Feb 23.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Pini NI, Sundfeld-Neto D, Aguiar FH, Sundfeld RH, Martins LR, Lovadino JR, Lima DA. Enamel microabrasion: An overview of clinical and scientific considerations. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):34-41. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.34.
- Deshpande AN, Joshi NH, Pradhan NR, Raol RY. Microabrasion-remineralization (MAb-Re): An innovative approach for dental fluorosis. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Oct-Dec;35(4):384-387. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_216_16.
- Donly KJ, O'Neill M, Croll TP. Enamel microabrasion: a microscopic evaluation of the "abrosion effect". Quintessence Int. 1992 Mar;23(3):175-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #REC-FDBSU/06102020-01/SS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipomineralizacja szkliwa
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania