- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05900817
Эстетическое лечение передних зубов с использованием двух процедур микроабразии
Эстетическое лечение передних зубов с использованием двух методов микроабразии: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого клинического испытания является сравнение нового микроабразивного материала "ANTIVET" с широко используемым обычным микроабразивным материалом "opalustre". для достижения лучшей эстетики при гипоминерализованных передних постоянных зубах у детей и молодых людей.
оба материала будут применяться исследователями, и чувствительность зубов пациента и изменение цвета будут оцениваться сразу, через один месяц и через три месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы:
Микроабразия эмали Несмотря на то, что в настоящее исследование были включены только гипоминерлизированные резцы и клыки верхней и нижней челюсти, в этом испытании были обработаны все зубы, видимые во время улыбки, смеха или разговора. Перед лечением зубы чистили пемзой. Были сделаны первые фотографии зубов.
Опаластр:
Они были изолированы коффердамом, а затем на окрашенную и белую непрозрачную область эмали накладывали мелкозернистый водоохлаждаемый алмазный бор на 5-10 секунд, чтобы обеспечить проникновение геля в эмаль. На пораженные поверхности зубов наносили слой суспензии 6,6% соляной кислоты с микрочастицами карбида кремния (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) толщиной примерно 1 мм.
Антивет:
Обработанные зубы будут сначала изолированы, затем на десневую борозду будет нанесен вазелин, прежде чем накладывать коффердам. Пациент будет сидеть под углом 45 градусов. Пять капель антивета в пластиковую емкость для смешивания. Затем раствор ANTIVET наносится на поверхность зуба с помощью хорошо утрамбованного ватного тампона (диаметром примерно 3 мм). Когда ватный шарик пигментируется окрашиванием зуба, его меняют на новый. Этот процесс может занять от 1 до 5 минут на зуб. Он не должен занимать более 15 минут с момента контакта раствора с поверхностью зуба.
Материалы Обработка 1 opalustre Ultra dent Treatment 2 Antivet MDC
Выборка:
Для исследования будут отобраны 30 участников в возрасте от 9 до 18 лет с обесцвеченными передними зубами с гипоминерализацией зубов, которые соответствовали следующим критериям включения и исключения.
Набор персонала:
Два главных исследователя и оператора проводили скрининг пациентов в амбулаторных клиниках отделений детской стоматологии и общественного здравоохранения на стоматологическом факультете Университета Бени-Суэф и восстановительной стоматологии на стоматологическом факультете Британского университета в Египте соответственно. Процесс скрининга продолжался до тех пор, пока не была достигнута целевая популяция.
Пациенты будут случайным образом распределены в обе группы лечения.
Ослепление:
Участники, специалисты по оценке результатов и аналитики данных не будут осведомлены о вмешательстве во время клинического испытания. После полного ввода данных испытания они будут раскрыты, чтобы избежать какой-либо предвзятости по отношению к любой из двух групп.
Таблица оценки результатов была изучена и заполнена двумя экспертами. Оба следователя не будут участвовать в оценке результатов. Информированное согласие: оба исследователя будут ознакомлены с основными аспектами исследования.
Письменные формы информированного согласия (на арабском и английском языках) были подписаны всеми пациентами, участвовавшими в исследовании. Протокол, формы информированного согласия, материалы по обучению участников и набору участников будут рассмотрены и одобрены Этическим комитетом факультета оральной и стоматологической медицины Университета Бени-Суэф.
результаты будут оцениваться сразу после процедуры, через 1 месяц и 3 месяца. Во время каждого визита будут делаться предоперационные и послеоперационные фотографии, чтобы зафиксировать улучшение цвета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Египет, 11765
- Sarah Mohamed Shafik Khalil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
участники с передними зубами
- со степенью 1 (легкая) по шкале Ветцеля и Рекеля: изолированные пятна от белого и кремового до желтовато-коричневого цвета на жевательной поверхности и в верхней части коронки, для
- зубы без кариеса.
Критерий исключения:
были дети с:
- генерализованная гипоплазия
- несовершенный амелогенез
- несовершенный дентиногенез
- тетрациклин или диффузная гипоплазия, как флюороз
- сильно сломанные и отсутствующие зубы, причина которых не может быть установлена.
- детей с особыми потребностями в медицинской помощи.
- сломанные, кариозные, сильно разрушенные зубы. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: антивет рука
Обработанные зубы будут сначала изолированы, затем на десневую борозду будет нанесен вазелин, прежде чем накладывать коффердам. Пациент будет сидеть под углом 45 градусов.
Пять капель антивета в пластиковую емкость для смешивания.
Затем раствор ANTIVET наносится на поверхность зуба с помощью хорошо утрамбованного ватного тампона (диаметром примерно 3 мм).
Когда ватный шарик пигментируется окрашиванием зуба, его меняют на новый.
Этот процесс может занять от 1 до 5 минут на зуб. Он не должен занимать более 15 минут с момента контакта раствора с поверхностью зуба.
|
Материал, используемый для микроабразии зубов
|
Активный компаратор: выпирающая рука
Они были изолированы коффердамом, а затем на окрашенную и белую непрозрачную область эмали накладывали мелкозернистый водоохлаждаемый алмазный бор на 5-10 секунд, чтобы обеспечить проникновение геля в эмаль.
На пораженные поверхности зубов наносили слой суспензии 6,6% соляной кислоты с микрочастицами карбида кремния (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) толщиной примерно 1 мм.
|
Материал, используемый для микроабразии зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационные изменения чувствительности зубов
Временное ограничение: изменение чувствительности зубов по сравнению с исходным уровнем сразу после лечения, изменение чувствительности зубов по сравнению с исходным через один месяц после лечения и изменение чувствительности зубов по сравнению с исходным через три месяца после лечения после
|
визуальная аналоговая шкала (0: боли нет, 10: сильная боль) - вербальная аналоговая шкала (нет боли или беспокойства, невыносимая боль)
|
изменение чувствительности зубов по сравнению с исходным уровнем сразу после лечения, изменение чувствительности зубов по сравнению с исходным через один месяц после лечения и изменение чувствительности зубов по сравнению с исходным через три месяца после лечения после
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через 3 месяца
|
с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1=совсем не удовлетворен, 5=очень доволен) шкала Лайкерта: где 1 означает полное отсутствие улучшения, а 7 означает отличное улучшение. условия фотосъемки будут стандартизированы во время фото до и после лечения |
через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah MS khalil, phD, lecturer of Pediatric Dentistry ,Faculty of Dentistry ,Beni-Suef University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Denis M, Atlan A, Vennat E, Tirlet G, Attal JP. White defects on enamel: diagnosis and anatomopathology: two essential factors for proper treatment (part 1). Int Orthod. 2013 Jun;11(2):139-65. doi: 10.1016/j.ortho.2013.02.014. Epub 2013 Apr 16. English, French.
- Torres CR, Borges AB. Color masking of developmental enamel defects: a case series. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):25-33. doi: 10.2341/13-346-T. Epub 2014 Aug 19.
- Akin M, Basciftci FA. Can white spot lesions be treated effectively? Angle Orthod. 2012 Sep;82(5):770-5. doi: 10.2319/090711.578.1. Epub 2012 Feb 23.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Pini NI, Sundfeld-Neto D, Aguiar FH, Sundfeld RH, Martins LR, Lovadino JR, Lima DA. Enamel microabrasion: An overview of clinical and scientific considerations. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):34-41. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.34.
- Deshpande AN, Joshi NH, Pradhan NR, Raol RY. Microabrasion-remineralization (MAb-Re): An innovative approach for dental fluorosis. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Oct-Dec;35(4):384-387. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_216_16.
- Donly KJ, O'Neill M, Croll TP. Enamel microabrasion: a microscopic evaluation of the "abrosion effect". Quintessence Int. 1992 Mar;23(3):175-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- #REC-FDBSU/06102020-01/SS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипоминерализация эмали
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство