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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05900817
Gestion esthétique des dents antérieures à l'aide de deux traitements de micro-abrasion
Gestion esthétique des dents antérieures à l'aide de deux traitements de micro-abrasion : essai clinique randomisé
le but de cet essai clinique est de comparer le nouveau matériau de micro-abrasion "ANTIVET" par rapport au matériau de micro-abrasion classique largement utilisé "opalustre". pour obtenir une meilleure esthétique dans les cas de dents permanentes antérieures hypo-minéralisées des enfants et des jeunes adultes.
les deux matériaux seront appliqués par les chercheurs et la sensibilité des dents du patient et le changement de couleur seront évalués immédiatement, après un mois et après trois mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes:
Microabrasion de l'émail Même si seules les incisives et les canines hypominéralisées maxillaires et mandibulaires ont été incluses dans l'étude actuelle, toutes les dents visibles pendant le sourire, le rire ou la parole ont été traitées dans cet essai. Les dents ont été nettoyées avec de la pierre ponce avant le traitement. Des photographies initiales des dents ont été prises.
Opalustre :
Ils ont été isolés avec une digue en caoutchouc, puis une fraise diamantée à grain fin refroidie à l'eau a été appliquée sur la région de l'émail opaque taché et blanc pendant cinq à 10 secondes pour permettre la pénétration du gel dans l'émail. Une couche d'environ 1 mm d'épaisseur d'une suspension d'acide chlorhydrique à 6,6 % avec des microparticules de carbure de silicone (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) a été appliquée sur les surfaces dentaires affectées.
Anti-vétérinaire :
Les dents traitées seront d'abord isolées, puis de la vaseline sera placée sur le sulcus gingival avant de placer la digue dentaire. Le patient sera assis à un angle de 45 degrés. Cinq gouttes d'Antivet dans le puits de mélange en plastique qui vient. Ensuite, la solution ANTIVET sera appliquée sur la surface de la dent à l'aide d'une boulette de coton bien condensée (environ 3 mm de diamètre). Lorsque la boulette de coton est pigmentée par la coloration de la dent, elle sera remplacée par une nouvelle. Ce processus peut prendre environ 1 à 5 minutes par dent. Il ne devrait pas prendre plus de 15 minutes à partir du moment où la solution entre en contact avec la surface de la dent.
Matériaux Traitement 1 Opalustre Ultra dent Traitement 2 Antivet MDC
Échantillonnage:
Trente participants, âgés de 9 à 18 ans, présentant des dents antérieures décolorées hypo-minéralisées et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants seront sélectionnés pour l'étude.
Recrutement:
Les deux principaux enquêteurs et opérateurs ont examiné les patients dans les cliniques externes des départements de dentisterie pédiatrique et de santé publique de la faculté de médecine dentaire - Université Beni-suef et dentisterie restauratrice - Faculté de médecine dentaire de l'Université britannique en Égypte, indépendamment. Le processus de sélection a été poursuivi jusqu'à ce que la population cible soit atteinte.
Les patients seront répartis au hasard dans les deux groupes de traitement
Aveuglant:
Les participants, les évaluateurs des résultats et les analystes de données ne seront pas informés des interventions pendant l'essai clinique. Après la saisie complète des données de l'essai, ils seront levés en aveugle pour éviter tout biais envers l'un ou l'autre des deux groupes.
Le tableau d'évaluation des résultats a été examiné et rempli par deux experts. Les deux enquêteurs ne seront pas impliqués dans l'évaluation du résultat. Consentement éclairé : les deux enquêteurs présenteront l'essai aux patients concernant les principaux aspects de l'essai.
Un formulaire de consentement éclairé écrit (versions arabe et anglaise) a été signé par tous les patients participant à l'essai. Le protocole, les formulaires de consentement éclairé, l'éducation des participants et le matériel de recrutement seront examinés et approuvés par le Comité d'éthique de la Faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université Beni-Suef.
les résultats seront évalués immédiatement après la procédure, 1 mois et 3 mois Des photographies préopératoires et postopératoires seront prises pour documenter l'amélioration de la couleur à chaque visite
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypte, 11765
- Sarah Mohamed Shafik Khalil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
participants ayant des dents antérieures
- avec Degré 1 (léger) selon l'échelle de Wetzel et Reckel. : Décolorations isolées de couleur blanche et crème à brun jaunâtre sur la surface de mastication et la partie supérieure de la couronne, pour
- dents sans carie.
Critère d'exclusion:
étaient des enfants avec :
- hypoplasie généralisée
- amélogenèse imparfaite
- dentinogenèse imparfaite
- tétracycline ou hypoplasie diffuse comme la fluorose
- dents grossièrement cassées et manquantes où la raison du MIH n'a pas pu être établie.
- enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé.
- dents fracturées, cariées, grossièrement cariées. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras anti-vétérinaire
Les dents traitées seront d'abord isolées, puis de la vaseline sera placée sur le sulcus gingival avant de placer la digue dentaire. Le patient sera assis à un angle de 45 degrés.
Cinq gouttes d'Antivet dans le puits de mélange en plastique qui vient.
Ensuite, la solution ANTIVET sera appliquée sur la surface de la dent à l'aide d'une boulette de coton bien condensée (environ 3 mm de diamètre).
Lorsque la boulette de coton est pigmentée par la coloration de la dent, elle sera remplacée par une nouvelle.
Ce processus peut prendre environ 1 à 5 minutes par dent. Il ne devrait pas prendre plus de 15 minutes à partir du moment où la solution entre en contact avec la surface de la dent.
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Un matériau utilisé pour la micro-abrasion des dents
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Comparateur actif: bras d'opulture
Ils ont été isolés avec une digue en caoutchouc, puis une fraise diamantée à grain fin refroidie à l'eau a été appliquée sur la région de l'émail opaque taché et blanc pendant cinq à 10 secondes pour permettre la pénétration du gel dans l'émail.
Une couche d'environ 1 mm d'épaisseur d'une suspension d'acide chlorhydrique à 6,6 % avec des microparticules de carbure de silicone (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) a été appliquée sur les surfaces dentaires affectées.
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Un matériau utilisé pour la micro-abrasion des dents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements postopératoires de la sensibilité des dents
Délai: changement de la sensibilité des dents de base immédiatement après le traitement, changement de la sensibilité des dents de base après un mois de traitement et changement de la sensibilité des dents de base après trois mois de traitement après
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échelle visuelle analogique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur) - échelle verbale analogique (pas de douleur ou de douleur pénible et pénible)
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changement de la sensibilité des dents de base immédiatement après le traitement, changement de la sensibilité des dents de base après un mois de traitement et changement de la sensibilité des dents de base après trois mois de traitement après
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satisfaction des patients
Délai: après 3 mois
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en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout satisfait, 5 = extrêmement satisfait) échelle de Likert : où 1 représente aucune amélioration et 7 représente une excellente amélioration. les conditions de photographie seront normalisées lors des photos avant et après le traitement |
après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah MS khalil, phD, lecturer of Pediatric Dentistry ,Faculty of Dentistry ,Beni-Suef University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Denis M, Atlan A, Vennat E, Tirlet G, Attal JP. White defects on enamel: diagnosis and anatomopathology: two essential factors for proper treatment (part 1). Int Orthod. 2013 Jun;11(2):139-65. doi: 10.1016/j.ortho.2013.02.014. Epub 2013 Apr 16. English, French.
- Torres CR, Borges AB. Color masking of developmental enamel defects: a case series. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):25-33. doi: 10.2341/13-346-T. Epub 2014 Aug 19.
- Akin M, Basciftci FA. Can white spot lesions be treated effectively? Angle Orthod. 2012 Sep;82(5):770-5. doi: 10.2319/090711.578.1. Epub 2012 Feb 23.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Pini NI, Sundfeld-Neto D, Aguiar FH, Sundfeld RH, Martins LR, Lovadino JR, Lima DA. Enamel microabrasion: An overview of clinical and scientific considerations. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):34-41. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.34.
- Deshpande AN, Joshi NH, Pradhan NR, Raol RY. Microabrasion-remineralization (MAb-Re): An innovative approach for dental fluorosis. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Oct-Dec;35(4):384-387. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_216_16.
- Donly KJ, O'Neill M, Croll TP. Enamel microabrasion: a microscopic evaluation of the "abrosion effect". Quintessence Int. 1992 Mar;23(3):175-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #REC-FDBSU/06102020-01/SS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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